Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa fala uderzeniowa i terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego w zespole przewlekłego bólu miednicy

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Badanie dotyczące interwencji pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i terapii uwalniania mięśniowo-powięziowego w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej

Główne cele tego badania są trojakie: (1) Określenie bardziej względnie skutecznych interwencji w celu złagodzenia objawów bólu u pacjentów z CP/CPPS. (2) Aby ustalić korelację między modułem sprężystości PFM a objawami tkliwości. To może znaleźć bardziej obiektywną metodę oceny skuteczności. (3) Aby określić korelację między intensywnością odpowiedzi współczulnej a objawami pacjenta i zbadać inne możliwe mechanizmy patogenetyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy to zespół o wysokiej częstości występowania. Wcześniejsze badania wykazały, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową i terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego mogą poprawić jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS). Teoretycznie terapia skojarzona z pozaustrojową terapią falą uderzeniową i terapią uwalniania mięśniowo-powięziowego może przynieść znaczące korzyści w leczeniu CP/CPPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Zgodnie z klasyfikacją zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health[27] wszyscy pacjenci płci męskiej spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego typu IIIB/zespołu przewlekłego bólu miednicy (ból pęcherza moczowego, pachwiny, okolicy krocza, genitaliów lub podbrzusza bez istotnego nieprawidłowości w badaniu urologicznym);

    • Pacjenci są w wieku 20-40 lat;

      • Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy trwającym ponad 6 miesięcy； ④ Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Pacjenci z istotnymi zaburzeniami krzepnięcia, nieprawidłowościami anatomicznymi krocza, nieprawidłowościami hormonalnymi i nieprawidłowościami neurologicznymi;

    • Pacjenci z wyraźną przyczyną bólu miednicy, taką jak historia wcześniejszych operacji, przewlekła infekcja, uraz, zapalenie gruczołu krokowego i zapalenie najądrzy;

      • Pacjenci otrzymujący inne leczenie podczas badania; ④ Pacjenci z jakąkolwiek patologią cewki moczowej;

        • Pacjenci, którzy przeszli zamknięte zastrzyki lędźwiowe i przeszli operację lędźwiową w ciągu sześciu miesięcy;

          • Pacjenci z innymi schorzeniami powodującymi ból miednicy; ⑦ Pacjenci z przeciwwskazaniami do fizjoterapii; ⑧ BMI>22,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
grupa pozaustrojowej fali uderzeniowej: Pacjenci będą leczeni pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) z litotomią pęcherza, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po 3000 indywidualnie z maksymalną całkowitą gęstością przepływu energii 0,25 mJ/mm2, częstotliwość 3 Hz za każdym razem. Pozaustrojowa fala uderzeniowa (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Chiny) może dostarczyć rodzaj fizycznej energii fali iskrowej, która zostanie dostarczona przez sondę. Sonda do worka wodnego będzie powoli przesuwana po pachwinie, kroczu i podudziach prącia.
Urządzenie: pozaustrojowa fala uderzeniowa
Pacjenci będą leczeni pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) z litotomią pęcherza, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po 3000 indywidualnie z maksymalną całkowitą gęstością przepływu energii 0,25 mJ/mm2, częstotliwość 3 Hz za każdym razem. Pozaustrojowa fala uderzeniowa (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Chiny) może dostarczyć rodzaj fizycznej energii fali iskrowej, która zostanie dostarczona przez sondę. Sonda do worka wodnego będzie powoli przesuwana po pachwinie, kroczu i podudziach prącia.
Eksperymentalny: terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego
grupa uwalniania mięśniowo-powięziowego: W oparciu o wyniki badania palpacyjnego, zastosowano nacisk 1 kg/cm2 (w zakresie tolerowanym przez pacjenta w zależności od osoby) w punktach, w których podczas badania palpacyjnego pacjenci odczuwali ból w skali VAS 4 lub więcej. Przerywany nacisk będzie stosowany przez 180-210 sekund w miejscu tkliwości, aż do rozluźnienia mięśnia.
Behawioralne: rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
wywierano nacisk 1 kg/cm2 (w zakresie tolerowanym przez pacjenta w zależności od osobnika) do punktów, w których pacjenci odczuwali ból w skali VAS 4 lub więcej podczas badania palpacyjnego. Przerywany nacisk będzie stosowany przez 180-210 sekund w miejscu tkliwości, aż do rozluźnienia mięśnia.
Eksperymentalny: pozaustrojowa fala uderzeniowa połączona z terapią uwalniania mięśniowo-powięziowego
Grupa terapii skojarzonej: Oprócz rutynowego badania palpacyjnego, grupa interwencji skojarzonej zostanie następnie potraktowana pozaustrojową falą uderzeniową i terapią uwalniania mięśniowo-powięziowego w identycznym formacie, jak w przypadku interwencji A i B
Urządzenie: pozaustrojowa fala uderzeniowa
Pacjenci będą leczeni pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) z litotomią pęcherza, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po 3000 indywidualnie z maksymalną całkowitą gęstością przepływu energii 0,25 mJ/mm2, częstotliwość 3 Hz za każdym razem. Pozaustrojowa fala uderzeniowa (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Chiny) może dostarczyć rodzaj fizycznej energii fali iskrowej, która zostanie dostarczona przez sondę. Sonda do worka wodnego będzie powoli przesuwana po pachwinie, kroczu i podudziach prącia.
Behawioralne: rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
wywierano nacisk 1 kg/cm2 (w zakresie tolerowanym przez pacjenta w zależności od osobnika) do punktów, w których pacjenci odczuwali ból w skali VAS 4 lub więcej podczas badania palpacyjnego. Przerywany nacisk będzie stosowany przez 180-210 sekund w miejscu tkliwości, aż do rozluźnienia mięśnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektromiograficzne powierzchni mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0), przed piątą interwencją (T1), bezpośrednio po ósmej interwencji (T2) oraz w 4 tygodniu po zakończeniu ósmej interwencji (T3), oceniając zmiany między tymi punktami czasowymi .
Wartości sEMG mięśni dna miednicy zostaną zebrane przy użyciu oceny sEMG mięśni dna miednicy Glazera (VISHEE SA9800) sEMG przed spoczynkiem; napięta faza skurczu sEMG; Faza skurczu wytrzymałościowego sEMG; EMG po spoczynku.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0), przed piątą interwencją (T1), bezpośrednio po ósmej interwencji (T2) oraz w 4 tygodniu po zakończeniu ósmej interwencji (T3), oceniając zmiany między tymi punktami czasowymi .
Zmiany National Institutes of Health-przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0), przed piątą interwencją (T1), bezpośrednio po ósmej interwencji (T2) oraz w 4 tygodniu po zakończeniu ósmej interwencji (T3), oceniając zmiany między tymi punktami czasowymi

Kwestionariusz z 13 wpisami, w tym 4 aspekty: ocena objawów bólu i dyskomfortu, ocena objawów ze strony układu moczowego, ocena wpływu objawów, ocena jakości życia, z łączną punktacją od 0 do 43. Nasilenie CP/CPPS można stopniować według łącznej punktacji: łagodne (1-14), umiarkowane (15-29) lub ciężkie (30-43).

Kryteria oceny skuteczności opracowano w odniesieniu do wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health. Kontrolę kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 90% wyniku w skali NIH-CPSI; oczywista poprawa jako spadek o ≥ 60% i < 89%; poprawa przy spadku o ≥ 30% i < 59% oraz nieskuteczność przy spadku o < 30%.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0), przed piątą interwencją (T1), bezpośrednio po ósmej interwencji (T2) oraz w 4 tygodniu po zakończeniu ósmej interwencji (T3), oceniając zmiany między tymi punktami czasowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowa kwantyfikacja i zmiany w elastografii fali poprzecznej (SWE).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0) i w 4. tygodniu po zakończeniu 8. interwencji (T3), oceniając zmianę między dwoma punktami czasowymi
Przezodbytnicze badanie ultrasonograficzne trójwymiarowe (VOLUSON E8) posłuży do oceny parametrów morfologicznych luk rozworu dźwigacza u pacjentów z CP/CPPS, obszar rozworu dźwigacza znajduje się na głębokości 2-4 cm od krocza, gdzie mieści się w efektywnym zakresie przetworników 7-4 MHz.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0) i w 4. tygodniu po zakończeniu 8. interwencji (T3), oceniając zmianę między dwoma punktami czasowymi
zmiany współczulnej odpowiedzi skórnej (SSR).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0) i w 4. tygodniu po zakończeniu 8. interwencji (T3), oceniając zmianę między dwoma punktami czasowymi

SSR to niedawno opracowana metoda nieinwazyjnej neurografii somatycznej, która oferuje zalety zarówno nieinwazyjności, jak i swoistości, przy użyciu systemu SA7550 FlexComp Infiniti (Thought Technology, Kanada).

Reakcje współczulne skóry będą rejestrowane za pomocą aktywnych elektrod umieszczonych na lewej dłoni i elektrod referencyjnych na grzbiecie lewej ręki, podczas gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej. Rejestracja kanału z ręki zostanie uzyskana jednocześnie poprzez stymulację przeciwległego nerwu pośrodkowego na poziomie nadgarstka intensywnością stymulacji 20 mA przez 0,2 ms [29]. W sumie zostaną zarejestrowane trzy potencjały, a średnie wartości zostaną wykorzystane do analizy.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0) i w 4. tygodniu po zakończeniu 8. interwencji (T3), oceniając zmianę między dwoma punktami czasowymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Ma, Doctor, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZongdaH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podczas bieżącego badania nie wygenerowano ani nie przeanalizowano żadnych zestawów danych. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie po zakończeniu badania. Zbiory danych wygenerowane lub przeanalizowane w tym badaniu zostaną dostarczone przez odpowiednich autorów na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie po zakończeniu badania. Zbiory danych wygenerowane lub przeanalizowane w tym badaniu zostaną dostarczone przez odpowiednich autorów na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie istotne dane z tego badania zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozaustrojowa fala uderzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj