Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal stötvåg och myofascial frisättningsterapi vid kroniskt bäckensmärtasyndrom

30 december 2022 uppdaterad av: Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Studie om intervention av extrakorporeal chockvågsterapi och myofascial frisättningsterapi vid kroniskt bäckensmärtasyndrom

De primära syftena med denna forskning är tre delar: (1) Att identifiera mer relativt effektiva interventioner för att förbättra smärtsymtom hos CP/CPPS-patienter. (2) För att fastställa korrelationen mellan PFM elasticitetsmodul och ömhetssymptom. Detta kan hitta en mer objektiv metod för att bedöma effektiviteten. (3) Att fastställa korrelationen mellan intensiteten av det sympatiska svaret och patientens symtom och att utforska andra möjliga patogenetiska mekanismer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom är ett högprevalent syndrom. Tidigare studier har visat att extrakorporeal stötvågsterapi och myofascial frisättningsterapi kan förbättra livskvaliteten hos patienter med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS). Teoretiskt sett har en kombinerad terapi med extrakorporeal stötvågsterapi och myofascial frisättningsterapi sannolikt betydande fördelar vid behandling av CP/CPPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Enligt National Institutes of Healths klassificering av prostatit[27] uppfyller alla manliga patienter de diagnostiska kriterierna för kronisk prostatit typ IIIB/kroniskt bäckensmärtasyndrom (smärta i blåsan, ljumsken, perinealområdet, könsorganen eller nedre delen av buken utan signifikant avvikelser vid urologisk undersökning);

    • Patienterna är i åldern 20-40 år;

      • Patienter med kronisk bäckensmärta som varar över 6 månader； ④ Patienter undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ① Patienter med betydande koagulationsrubbningar, perineala anatomiska abnormiteter, hormonella abnormiteter och neurologiska abnormiteter;

    • Patienter med en tydlig orsak till bäckensmärta, såsom en historia av tidigare operation, kronisk infektion, trauma, prostatit och epididymit;

      • Patienter som får andra behandlingar under studien; ④ Patienter med någon urinrörspatologi;

        • Patienter som har haft slutna lumbala injektioner och tidigare ländryggsoperationer inom sex månader;

          • Patienter med andra tillstånd som orsakar bäckensmärta; ⑦ Patienter med kontraindikationer för sjukgymnastik; ⑧ BMI>22,9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: extrakorporeal stötvågsterapi
extrakorporeal stötvågsgrupp: Patienterna kommer att behandlas med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) med blåslitotomiposition, två gånger i veckan under 4 veckor, 3 000 individuellt med en maximal total energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, hastighet 3Hz varje gång. Extrakorporeal stötvåg (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Kina) kan ge en slags fysisk gnistvågsenergi, som kommer att levereras av sonden. Vattensäcksonden kommer att flyttas långsamt över ljumsken, perineum och crura på penis.
Enhet: utomkroppslig chockvåg
Patienterna kommer att behandlas med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) med blåslitotomiläge, två gånger i veckan under 4 veckor, 3 000 individuellt med en maximal total energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, hastighet 3Hz varje gång. Extrakorporeal stötvåg (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Kina) kan ge en slags fysisk gnistvågsenergi, som kommer att levereras av sonden. Vattensäcksonden kommer att flyttas långsamt över ljumsken, perineum och crura på penis.
Experimentell: myofascial frisättningsterapi
myofascial release group: Baserat på palpationsfynden applicerades ett tryck på 1 kg/cm2 (inom patientens tolerabla intervall beroende på individ) till de punkter där patienterna hade ett VAS-smärtpoäng på 4 eller mer under palpation. Intermittent tryck kommer att appliceras i 180-210 sekunder vid ömheten tills muskeln slappnat av.
Beteende: myofascial frisättning
tryck applicerades med 1 kg/cm2 (inom patientens tolerabla intervall beroende på individen) till de punkter där patienterna hade en VAS-smärtpoäng på 4 eller mer under palpation. Intermittent tryck kommer att appliceras i 180-210 sekunder vid ömheten tills muskeln slappnat av.
Experimentell: extrakorporeal stötvåg kombinerad med myofascial frisättningsterapi
Kombinerad terapigrupp: Utöver den rutinmässiga palpationen kommer den kombinerade interventionsgruppen sedan att behandlas med extrakorporeal stötvågs- ​​och myofascial frisättningsterapi i identiskt format som i intervention A och B
Enhet: utomkroppslig chockvåg
Patienterna kommer att behandlas med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) med blåslitotomiläge, två gånger i veckan under 4 veckor, 3 000 individuellt med en maximal total energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, hastighet 3Hz varje gång. Extrakorporeal stötvåg (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Kina) kan ge en slags fysisk gnistvågsenergi, som kommer att levereras av sonden. Vattensäcksonden kommer att flyttas långsamt över ljumsken, perineum och crura på penis.
Beteende: myofascial frisättning
tryck applicerades med 1 kg/cm2 (inom patientens tolerabla intervall beroende på individen) till de punkter där patienterna hade en VAS-smärtpoäng på 4 eller mer under palpation. Intermittent tryck kommer att appliceras i 180-210 sekunder vid ömheten tills muskeln slappnat av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskelytans elektromyografi förändras
Tidsram: Bedömningar kommer att göras före interventionen (T0), före den 5:e interventionen (T1), omedelbart efter den 8:e interventionen (T2) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringar mellan dessa tidpunkter .
Bäckenbottenmuskelns sEMG-värden kommer att samlas in med Glazer bäckenbottenmuskelns sEMG-bedömning (VISHEE SA9800) Pre-viling sEMG; Spänd kontraktionsfas sEMG; Uthållighetskontraktionsfas sEMG; EMG efter vila.
Bedömningar kommer att göras före interventionen (T0), före den 5:e interventionen (T1), omedelbart efter den 8:e interventionen (T2) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringar mellan dessa tidpunkter .
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) förändringar
Tidsram: Bedömningar kommer att göras före interventionen (T0), före den 5:e interventionen (T1), omedelbart efter den 8:e interventionen (T2) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringar mellan dessa tidpunkter

Frågeformulär med 13 bidrag, inklusive 4 aspekter: smärt- och obehagssymptompoäng, urinsymtompoäng, symptompåverkanspoäng, livskvalitetspoäng, med en totalpoäng på 0 till 43. Svårighetsgraden av CP/CPPS kan graderas enligt de totala poängen: mild (1-14), måttlig (15-29) eller svår (30-43).

Kriterierna för effektutvärdering är utvecklade med hänvisning till National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index-poäng. Klinisk kontroll definieras som ≥ 90 % minskning av NIH-CPSI-poängen; uppenbar förbättring som ≥ 60 % och < 89 % minskning; förbättring som ≥ 30 % och < 59 % minskning, och ineffektiv som < 30 % minskning.
Bedömningar kommer att göras före interventionen (T0), före den 5:e interventionen (T1), omedelbart efter den 8:e interventionen (T2) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringar mellan dessa tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredimensionell kvantifiering och skjuvvågelastografi (SWE) förändringar
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före interventionen (T0) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringen mellan två tidpunkter
Transrektalt tredimensionellt ultraljud (VOLUSON E8) kommer att användas för att bedöma de morfologiska parametrarna för lakunerna i levator hiatus hos CP/CPPS-patienter, området för levator hiatus är beläget på ett djup av 2-4 cm från perineum, där ligger väl inom det effektiva området för 7-4 MHz-givare.
Bedömningar kommer att utföras före interventionen (T0) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringen mellan två tidpunkter
sympatisk hudrespons (SSR) förändringar
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före interventionen (T0) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringen mellan två tidpunkter

SSR är en nyligen etablerad metod för icke-invasiv somatisk neurografi som erbjuder fördelarna med både icke-invasivitet och specificitet, med hjälp av SA7550 FlexComp Infiniti System (Thought Technology, Kanada).

Sympatiska hudreaktioner kommer att registreras med de aktiva elektroderna placerade i vänster handflata och referenselektroderna på den vänstra handens rygg, medan patienten kommer att vara i sittande läge. En kanalinspelning från handen kommer att erhållas samtidigt genom att stimulera den kontralaterala medianusnerven i nivå med handleden med en stimuleringsintensitet på 20 mA under 0,2 ms[29]. Totalt kommer tre potentialer att registreras och medelvärdena kommer att användas för analys.
Bedömningar kommer att utföras före interventionen (T0) och den 4:e veckan efter slutet av den 8:e interventionen (T3), bedömer förändringen mellan två tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Utredare

  • Studierektor: Ming Ma, Doctor, Zhongda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZongdaH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Inga datauppsättningar genererades eller analyserades under den aktuella studien. Resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift när studien är klar. Datauppsättningar som genereras eller analyseras i denna studie kommer att tillhandahållas av motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift när studien är klar. Datauppsättningar som genereras eller analyseras i denna studie kommer att tillhandahållas av motsvarande författare på rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

All relevant data från denna studie kommer att göras tillgänglig när studien är klar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt bäckensmärta syndrom

Kliniska prövningar på utomkroppslig chockvåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera