- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682521
Evaluación de Escoliosis y Deformidades Posturales en Escuelas Secundarias de la Región de Famagusta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El término escoliosis se origina en la antigua palabra griega "scolios" (curvatura) y fue utilizado por primera vez por Galeno alrededor del año 130-201 d.C. La escoliosis es una deformidad tridimensional común que causa un deterioro postural severo en etapas avanzadas. Generalmente se define como una curvatura de la columna hacia la flexión lateral en el plano frontal y hacia la rotación en el plano transversal. La escoliosis se divide en idiopática y no idiopática. Aunque la etiología de la escoliosis idiopática no se conoce con exactitud, se cree que causas secundarias como factores genéticos, hormonales y biomecánicos y problemas neuromusculares contribuyen al desarrollo de la escoliosis. Escoliosis; Se divide en diferentes clases según la edad de aparición, etiología, tipo y gravedad de la curvatura. El tipo más común de escoliosis en la comunidad es la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). La Scoliosis Research Society define la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) como una curva del ángulo de Cobb ≥10°.
La incidencia de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) en niños sanos es del 2 al 4%. En Turquía, se ha informado que la prevalencia de AIS es del 2,3% en niños de 10 a 15 años. AIS comienza en la pubertad temprana. La prevalencia y la gravedad de la curvatura son mayores en las niñas que en los niños. Mientras que la prevalencia de AIS de 10 a 15 años en Turquía es del 3,07 % en las niñas, es del 1,49 % en los niños. Asimismo, las mujeres son 8 veces más propensas a desarrollar pronóstico en curvatura que los hombres.
Los exámenes escolares de escoliosis son muy importantes en términos de diagnóstico temprano, prevención o protección de la progresión de la deformidad sin intervención quirúrgica. La Sociedad de Investigación de la Escoliosis establece que es apropiado realizar exámenes de rutina anuales a la edad de 10 a 14 años. Se han realizado estudios en cuanto al diagnóstico precoz de la escoliosis a nivel mundial y se ha destacado la importancia del cribado escolar como método de diagnóstico precoz. Según estudios bibliográficos recientes, la prevalencia de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) en las encuestas escolares se ha mostrado dentro de amplios límites, como 0,47 %-5,2 %.
El objetivo de este estudio es que se han realizado muchos estudios escolares de detección de escoliosis en la literatura tanto en el mundo como en Turquía, pero no hay datos de detección de escoliosis y trastornos posturales en TRNC. Su objetivo es crear una base de datos epidemiológicos mediante el cálculo de la prevalencia de la escoliosis en el grupo de edad de 10 a 15 años en las escuelas secundarias de la región de Famagusta de la República Turca del Norte de Chipre, así como evaluar las deformidades posturales. Se espera que los datos obtenidos aumenten la conciencia sobre la incidencia de la escoliosis y contribuyan al diagnóstico y tratamiento tempranos de la curvatura. Así, a largo plazo, se evitará el desarrollo de deformidades graves de la columna y los problemas médicos causados por estas deformidades.
Preguntas de investigación:
Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es la incidencia de escoliosis en estudiantes de secundaria en Famagusta? Pregunta de investigación 2. ¿Cuál es la incidencia de la deformidad postural en estudiantes de secundaria en Famagusta?
Material y método:
Los alumnos de secundaria que cumplan los criterios de inclusión se incluirán en el estudio, que se realizará en forma de cribado en escuelas públicas y privadas de la región de Famagusta, en la República Turca del Norte de Chipre. Primero se obtendrá la información sociodemográfica de los individuos. Luego, se evaluará la prueba de flexión hacia adelante de Adam, el ángulo de rotación del tronco con escoliómetro, el índice de postura del pie y el índice de postura de Nueva York. Las evaluaciones se realizarán en un solo día. El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando Epi InfoTM versión 7. El tamaño de la muestra inicial se calculó en 386 personas para hacer una estimación en el intervalo de confianza del 95% bajo los supuestos de que el tamaño de la población del estudio sería de 2500, el la tasa de prevalencia esperada sería del 5 %, el margen de error de +/- 2 % y el efecto del patrón sería de 1. Teniendo en cuenta que puede haber quienes no aceptaron participar en el estudio, este tamaño de muestra se incrementó en un 20% y el tamaño de muestra final se calculó en 463 personas.
Evaluaciones a aplicar a la Asignatura:
Formulario Sociodemográfico: En la primera evaluación se obtendrá información sociodemográfica de los sujetos como edad, talla, peso corporal a través de un formulario.
Prueba de flexión hacia adelante de Adam: Esta prueba también se conoce como la prueba de flexión hacia adelante. La prueba se aplicará de manera que los chicos estén completamente desnudos en la parte superior y las chicas sean solo deportistas. Con los zapatos quitados, los pies juntos y la rodilla extendida, se les pedirá a los niños que se inclinen hacia adelante con las caderas en un ángulo de 90 grados, los brazos se balancearán hacia abajo libremente y las palmas de las manos estarán una frente a la otra. En caso de escoliosis, se comprobará si existe protrusión rotacional o asimetría en la espalda como consecuencia de la deformidad de la columna vertebral en las costillas.
Evaluación del ángulo de rotación del cuerpo: la persona que mide con el escoliómetro debe sentarse en una silla detrás de la persona a evaluar. La persona a examinar debe mantener los brazos a la altura de la cabeza e inclinarse hacia delante hasta que los hombros y las caderas queden al mismo nivel, y en esta posición se comprobarán las desviaciones en el escoliómetro en la zona torácica (nivel T7), toracolumbar (nivel T12). ) y regiones lumbares (nivel L3). Los estudios han demostrado que una desviación de 7° en el escoliómetro corresponde a aproximadamente 20° en el ángulo de Cobb de la escoliosis de la columna. En las evaluaciones, los estudiantes con medidas de escoliómetro de 7° en adelante serán informados sobre la sospecha de escoliosis y dirigidos al médico.
Escala de evaluación de la postura de Nueva York: en este sistema de evaluación, los cambios posturales que pueden ocurrir en 13 partes diferentes del cuerpo se califican de forma observacional.
Evaluación de las posturas de los pies: la postura de los pies se evaluará mediante el Foot PostureIndex (FPI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Famagusta
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Mersin, Famagusta, Pavo, 99450
- Eastern Mediterranean University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 10 y 15 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- No tener escoliosis neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del ángulo de rotación del cuerpo con escoliómetro
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se le pide al individuo que se incline hacia adelante 90 grados uniendo sus manos.
Se realizarán mediciones de las regiones torácica, toracolumbar y lumbar con un escoliómetro.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de flexión hacia adelante de Adam
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los niños se probarán completamente desnudos en la parte superior y las niñas serán solo atletas.
Con los zapatos quitados, los pies juntos y la rodilla extendida, se les pedirá a los niños que se inclinen hacia adelante con las caderas en un ángulo de 90 grados, los brazos se balancearán hacia abajo libremente y las palmas de las manos estarán una frente a la otra.
En caso de escoliosis, se comprobará si existe protrusión rotacional o asimetría en la espalda como consecuencia de la deformidad de la columna vertebral en las costillas.
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9 meses
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Escala de calificación de la postura de Nueva York
Periodo de tiempo: 9 meses
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En este sistema de evaluación, los cambios posturales que pueden ocurrir en 13 partes diferentes del cuerpo se califican de forma observacional.
En consecuencia, se otorgan cinco (5) puntos si la postura de la persona es correcta, tres (3) puntos si tiene una discapacidad moderada y un (1) punto si tiene una discapacidad grave.
La puntuación total obtenida como resultado de la prueba es de un máximo de 65 y un mínimo de 13.
Los criterios de evaluación estándar desarrollados para esta prueba se definen como "muy bueno" si la puntuación total es ≥45, "bueno" si 40-44, "moderado" si 30-39, "pobre" si 20-29 y "pobre" si es ≤19.
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9 meses
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Índice de postura del pie
Periodo de tiempo: 9 meses
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Durante la evaluación, se pedirá a las personas que permanezcan quietas y en una posición relajada.
La escala tiene 6 subtítulos.
El valor de cada pregunta varía entre -2 y +2 puntos.
- los valores muestran supinación, es decir, aumento de la altura del MLA, mientras que los valores + muestran pronación, es decir, disminución de la altura del MLA.
Como resultado de la escala, las puntuaciones que pueden obtener los individuos varían entre -12 y +12.
Los seis subtítulos de la escala son la palpación de la cabeza del astrágalo, la pendiente superior e inferior del maléolo lateral, la inversión-eversión del calcáneo, la protrusión articular en la región talonavicular, la distensibilidad del MLA y la abducción/aducción del antepié.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba PAKSOY, Bachelor, Eastern Mediterranean University
- Director de estudio: Yasin YURT, Associate professor, Eastern Mediterranean University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Yaman O, Dalbayrak S. Idiopathic scoliosis. Turk Neurosurg. 2014;24(5):646-57. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8838-13.0.
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- Brooks HL, Azen SP, Gerberg E, Brooks R, Chan L. Scoliosis: A prospective epidemiological study. J Bone Joint Surg Am. 1975 Oct;57(7):968-72.
- Jada A, Mackel CE, Hwang SW, Samdani AF, Stephen JH, Bennett JT, Baaj AA. Evaluation and management of adolescent idiopathic scoliosis: a review. Neurosurg Focus. 2017 Oct;43(4):E2. doi: 10.3171/2017.7.FOCUS17297.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Picault C, deMauroy JC, Mouilleseaux B, Diana G. Natural history of idiopathic scoliosis in girls and boys. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Oct;11(8):777-8. doi: 10.1097/00007632-198610000-00004. No abstract available.
- De Wilde L, Plasschaert F, Cattoir H, Uyttendaele D. Examination of the back using the Bunnell scoliometer in a Belgian school population around puberty. Acta Orthop Belg. 1998 Jun;64(2):136-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2022-0220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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