- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05682521
Skolios och postural deformitet utvärdering i Famagusta Region gymnasieskolor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Termen skolios kommer från det antika grekiska ordet "scolios" (krökning) och användes först av Galenus runt 130-201 e.Kr. Skolios är en vanlig tredimensionell deformitet som orsakar allvarlig postural försämring i avancerade stadier. Det definieras generellt som en krökning av ryggraden mot lateral flexion i frontalplanet och mot rotation i tvärplanet. Skolios delas in i idiopatisk och icke-idiopatisk. Även om etiologin för idiopatisk skolios inte är känd exakt, tror man att sekundära orsaker såsom genetiska, hormonella och biomekaniska faktorer och neuromuskulära problem bidrar till utvecklingen av skolios. Skolios; Det är indelat i olika klasser efter ålder för debut, etiologi, typ och svårighetsgrad av krökningen. Den vanligaste typen av skolios i samhället är Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS). Scoliosis Research Society definierar tonårs idiopatisk skolios (AIS) som en kurva med Cobb-vinkel ≥10°.
Incidensen av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) hos friska barn är 2 - 4 %. I Turkiet har prevalensen av AIS rapporterats till 2,3 % hos barn i åldern 10-15 år. AIS börjar i tidig pubertet. Prevalensen och svårighetsgraden av krökning är högre hos flickor än hos pojkar. Medan prevalensen av AIS i åldern 10-15 år i Turkiet är 3,07 % hos flickor, är den 1,49 % hos pojkar. Likaså är kvinnor 8 gånger mer benägna att utveckla prognos i krökning än män.
Skolscreeningar vid skolios är mycket viktiga när det gäller tidig diagnos, förebyggande eller skydd av deformitetsprogression utan kirurgiskt ingrepp. Scoliosis Research Society uppger att det är lämpligt att utföra årliga rutinundersökningar vid 10-14 års ålder. Studier har genomförts i termer av tidig diagnos av skolios över hela världen och vikten av skolscreening som tidig diagnosmetod har betonats. Enligt nyare litteraturstudier har prevalensen av Adolescent Idiopatisk Skolios (AIS) i skolundersökningar visats inom vida gränser såsom 0,47 %-5,2 %.
Syftet med denna studie är att många skolscreeningsstudier för skolios har genomförts i litteraturen både i världen och i Turkiet, men det finns inga screeningsdata för skolios och postural störning i TRNC. Syftet är att skapa en epidemiologisk databas genom att beräkna prevalensen av skolios i åldersgruppen 10-15 i gymnasieskolor i Famagusta-regionen i den turkiska republiken norra Cypern, samt att utvärdera posturala deformiteter. Det förväntas att de erhållna uppgifterna kommer att öka medvetenheten om förekomsten av skolios och bidra till tidig diagnos och behandling av krökning. På lång sikt kommer alltså utvecklingen av svåra ryggradsdeformiteter och de medicinska problem som dessa missbildningar orsakar att förhindras.
Forskningsfrågor:
Forskningsfråga 1: Vad är förekomsten av skolios hos gymnasieelever i Famagusta? Forskningsfråga 2. Vad är förekomsten av postural deformitet hos gymnasieelever i Famagusta?
Material och metod:
Gymnasieelever som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien, som kommer att genomföras i form av screening i offentliga och privata skolor i Famagusta-regionen i den turkiska republiken norra Cypern. Sociodemografisk information om individerna kommer att erhållas först. Därefter kommer Adams framåtböjningstest, bålrotationsvinkel med skoliometer, fothållningsindex och New York-hållningsindex att utvärderas. Utvärderingar kommer att göras inom en enda dag. Urvalsstorleken för studien beräknades med Epi InfoTM version 7. Den initiala urvalsstorleken beräknades till 386 personer för att göra en uppskattning i 95 % konfidensintervall under antagandet att studiens populationsstorlek skulle vara 2500, förväntad prevalensgrad skulle vara 5 %, felmarginalen +/- 2 % och mönstereffekten skulle vara 1. Med tanke på att det kan finnas de som inte accepterade att delta i studien ökades denna urvalsstorlek med 20 % och den slutliga urvalsstorleken beräknades till 463 personer.
Utvärderingar som ska tillämpas på ämnet:
Sociodemografisk form: I den första utvärderingen kommer sociodemografisk information om ämnen som ålder, längd, kroppsvikt att erhållas genom ett formulär.
Adam's Forward Bend Test: Detta test är också känt som framåtböjningstestet. Testet kommer att tillämpas på ett sätt så att pojkarna är helt nakna på toppen och tjejerna bara är idrottare. Med skorna av, fötterna ihop och knäet utsträckt, kommer barnen att uppmanas att böja sig framåt med höfterna i 90 graders vinkel, armarna kommer att svänga fritt ner och handflatorna kommer att vara vända mot varandra. Vid skolios kommer det att kontrolleras om det finns ett rotationsutsprång eller asymmetri i ryggen till följd av ryggradens deformitet i revbenen.
Kroppsrotationsvinkelbedömning: Personen som mäter med skoliometern ska sitta i en stol bakom personen som ska utvärderas. Personen som ska undersökas ska hålla armarna i huvudhöjd och luta sig framåt tills axlar och höfter är på samma nivå, och i denna position kommer avvikelser i skoliometern att kontrolleras i bröstkorg (T7-nivå), torakolumbar (T12-nivå). ) och ländryggsregioner (L3-nivå). Studier har visat att 7° avvikelse i skoliometern motsvarar ungefär 20° i skolios Cobb-vinkel i ryggraden. I utvärderingarna kommer elever med skoliometermått på 7° och över att informeras om misstanke om skolios och hänvisas till läkare.
New York Posture Assessment Scale: I detta utvärderingssystem bedöms posturala förändringar som kan inträffa i 13 olika delar av kroppen observationsmässigt.
Utvärdering av fotställningar: Fotställning kommer att bedömas av Foot PostureIndex (FPI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Kalkon, 99450
- Eastern Mediterranean University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 10-15 år
- Frivilligt att delta i studien
- Har inte neuromuskulär skolios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsrotationsvinkelutvärdering med skoliometer
Tidsram: 9 månader
|
Individen uppmanas att böja sig framåt 90 grader genom att foga ihop sina händer.
Mätningar kommer att göras från bröstkorg, bröstkorg och ländrygg med en skoliometer.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adams framåtböjningstest
Tidsram: 9 månader
|
Pojkar kommer att testas helt nakna på toppen, och flickor kommer bara att vara idrottare.
Med skorna av, fötterna ihop och knäet utsträckt, kommer barnen att uppmanas att böja sig framåt med höfterna i 90 graders vinkel, armarna kommer att svänga fritt ner och handflatorna kommer att vara vända mot varandra.
Vid skolios kommer det att kontrolleras om det finns ett rotationsutsprång eller asymmetri i ryggen till följd av ryggradens deformitet i revbenen.
|
9 månader
|
New York Posture Rating Scale
Tidsram: 9 månader
|
I detta utvärderingssystem bedöms ställningsförändringar som kan inträffa i 13 olika delar av kroppen observationsmässigt.
Följaktligen ges fem (5) poäng om personens hållning är korrekt, tre (3) poäng om måttligt nedsatt och en (1) poäng om den är allvarligt nedsatt.
Den totala poängen som erhålls som resultat av testet är högst 65 och minst 13.
Standardutvärderingskriterier som utvecklats för detta test definieras som "mycket bra" om totalpoängen är ≥45, "bra" om 40-44, "måttlig" om 30-39, "dålig" om 20-29 och "dålig" om det är ≤19.
|
9 månader
|
Fothållningsindex
Tidsram: 9 månader
|
Under utvärderingen kommer individer att uppmanas att stå stilla och i en avslappnad position.
Skalan har 6 underrubriker.
Värdet på varje fråga varierar mellan -2 och +2 poäng.
- värden visar supination, det vill säga ökad MLA-höjd, medan +-värden visar pronation, det vill säga minskad MLA-höjd.
Som ett resultat av skalan varierar poängen som individer kan få mellan -12 och +12.
Skalans sex underrubriker är palpation av talushuvudet, övre och nedre lutningen av den laterala malleolen, calcaneal inversion-eversion, ledprotrusion i talonavicular regionen, MLA-efterlevnad och framfotsabduktion/adduktion.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuğba PAKSOY, Bachelor, Eastern Mediterranean University
- Studierektor: Yasin YURT, Associate professor, Eastern Mediterranean University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Yaman O, Dalbayrak S. Idiopathic scoliosis. Turk Neurosurg. 2014;24(5):646-57. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8838-13.0.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Konieczny MR, Senyurt H, Krauspe R. Epidemiology of adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2013 Feb;7(1):3-9. doi: 10.1007/s11832-012-0457-4. Epub 2012 Dec 11.
- Burwell RG, James NJ, Johnson F, Webb JK, Wilson YG. Standardised trunk asymmetry scores. A study of back contour in healthy school children. J Bone Joint Surg Br. 1983 Aug;65(4):452-63. doi: 10.1302/0301-620X.65B4.6874719.
- Brooks HL, Azen SP, Gerberg E, Brooks R, Chan L. Scoliosis: A prospective epidemiological study. J Bone Joint Surg Am. 1975 Oct;57(7):968-72.
- Jada A, Mackel CE, Hwang SW, Samdani AF, Stephen JH, Bennett JT, Baaj AA. Evaluation and management of adolescent idiopathic scoliosis: a review. Neurosurg Focus. 2017 Oct;43(4):E2. doi: 10.3171/2017.7.FOCUS17297.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Picault C, deMauroy JC, Mouilleseaux B, Diana G. Natural history of idiopathic scoliosis in girls and boys. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Oct;11(8):777-8. doi: 10.1097/00007632-198610000-00004. No abstract available.
- De Wilde L, Plasschaert F, Cattoir H, Uyttendaele D. Examination of the back using the Bunnell scoliometer in a Belgian school population around puberty. Acta Orthop Belg. 1998 Jun;64(2):136-43.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETK00-2022-0220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skolios Idiopatisk tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna