- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682521
Avaliação de escoliose e deformidade postural em escolas secundárias da região de Famagusta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O termo escoliose se origina da antiga palavra grega "scolios" (curvatura) e foi usado pela primeira vez por Galeno por volta de 130-201 DC. A escoliose é uma deformidade tridimensional comum que causa comprometimento postural grave em estágios avançados. É geralmente definida como uma curvatura da coluna em direção à flexão lateral no plano frontal e à rotação no plano transversal. A escoliose é dividida em idiopática e não idiopática. Embora a etiologia da escoliose idiopática não seja conhecida com exatidão, acredita-se que causas secundárias como fatores genéticos, hormonais, biomecânicos e problemas neuromusculares contribuam para o desenvolvimento da escoliose. Escoliose; É dividida em diferentes classes de acordo com a idade de início, etiologia, tipo e gravidade da curvatura. O tipo mais comum de escoliose na comunidade é a Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA). A Scoliosis Research Society define a escoliose idiopática do adolescente (AIS) como uma curva de ângulo de Cobb ≥10°.
A incidência de escoliose idiopática do adolescente (AIS) em crianças saudáveis é de 2 a 4%. Na Turquia, a prevalência de AIS foi relatada como 2,3% em crianças de 10 a 15 anos. AIS começa no início da puberdade. A prevalência e a gravidade da curvatura são maiores em meninas do que em meninos. Enquanto a prevalência de AIS entre 10 e 15 anos na Turquia é de 3,07% em meninas, é de 1,49% em meninos. Da mesma forma, as mulheres são 8 vezes mais propensas ao desenvolvimento de prognóstico em curvatura do que os homens.
Os rastreios escolares na escoliose são muito importantes em termos de diagnóstico precoce, prevenção ou proteção da progressão da deformidade sem intervenção cirúrgica. A Scoliosis Research Society afirma que é apropriado realizar exames de rotina anuais na idade de 10 a 14 anos. Estudos têm sido realizados em termos de diagnóstico precoce de escoliose em todo o mundo e a importância da triagem escolar como método de diagnóstico precoce tem sido enfatizada. De acordo com estudos recentes da literatura, a prevalência de escoliose idiopática do adolescente (EIA) em pesquisas escolares foi mostrada dentro de limites amplos, como 0,47%-5,2%.
O objetivo deste estudo é que muitos estudos de triagem escolar para escoliose foram conduzidos na literatura tanto no mundo quanto na Turquia, mas não há dados de triagem de escoliose e distúrbios posturais no TRNC. Pretende-se criar uma base de dados epidemiológica através do cálculo da prevalência de escoliose no grupo etário dos 10-15 anos em escolas secundárias da região de Famagusta na República Turca do Norte de Chipre, bem como avaliar as deformidades posturais. Espera-se que os dados obtidos aumentem a conscientização sobre a incidência de escoliose e contribuam para o diagnóstico e tratamento precoce da curvatura. Assim, a longo prazo, o desenvolvimento de deformidades graves da coluna vertebral e os problemas médicos causados por essas deformidades serão evitados.
Questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: Qual é a incidência de escoliose em alunos do ensino médio em Famagusta? Questão de pesquisa 2. Qual é a incidência de deformidade postural em alunos do ensino médio em Famagusta?
Material e método:
Alunos do ensino médio que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo, que será realizado na forma de triagem em escolas públicas e privadas da região de Famagusta, na República Turca do Norte de Chipre. Informações sociodemográficas dos indivíduos serão obtidas primeiro. Em seguida, serão avaliados o teste de flexão para frente de Adam, ângulo de rotação do tronco com escoliômetro, índice de postura do pé e índice de postura de New York. As avaliações serão feitas em um único dia. O tamanho da amostra do estudo foi calculado usando Epi InfoTM versão 7. O tamanho da amostra inicial foi calculado como 386 pessoas para fazer uma estimativa no intervalo de confiança de 95% sob as suposições de que o tamanho da população do estudo seria 2500, o a taxa de prevalência esperada seria de 5%, a margem de erro +/- 2% e o efeito padrão seria 1. Considerando que pode haver quem não aceite participar do estudo, esse tamanho amostral foi aumentado em 20% e o tamanho amostral final foi calculado em 463 pessoas.
Avaliações a aplicar à Disciplina:
Ficha Sociodemográfica: Na primeira avaliação serão obtidas informações sociodemográficas dos sujeitos como idade, altura, peso corporal por meio de uma ficha.
Teste de curvatura para frente de Adam: Este teste também é conhecido como teste de curvatura para frente. A prova será aplicada de forma que os meninos fiquem completamente nus por cima e as meninas sejam apenas atletas. Com os sapatos tirados, os pés juntos e os joelhos estendidos, a criança será solicitada a inclinar-se para a frente com o quadril em um ângulo de 90 graus, os braços balançarão para baixo livremente e as palmas das mãos ficarão voltadas uma para a outra. No caso de escoliose, será verificado se há protrusão rotacional ou assimetria nas costas como resultado da deformidade da coluna nas costelas.
Avaliação do Ângulo de Rotação Corporal: A pessoa que faz a medição com o escoliômetro deve sentar-se em uma cadeira atrás da pessoa a ser avaliada. A pessoa a ser examinada deve manter os braços no nível da cabeça e inclinar-se para frente até que os ombros e quadris fiquem no mesmo nível, e nesta posição, serão verificados desvios no escoliômetro nas regiões torácica (nível T7), toracolombar (nível T12 ) e regiões lombares (nível L3). Estudos demonstraram que o desvio de 7° no escoliômetro corresponde a aproximadamente 20° no ângulo de Cobb da escoliose da coluna vertebral. Nas avaliações, os alunos com medidas do escoliômetro de 7° ou mais serão informados sobre a suspeita de escoliose e encaminhados ao médico.
Escala de avaliação de postura de Nova York: neste sistema de avaliação, as alterações posturais que podem ocorrer em 13 partes diferentes do corpo são pontuadas observacionalmente.
Avaliação das Posturas dos Pés: A postura dos pés será avaliada pelo Foot Posture Index (FPI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Famagusta
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Mersin, Famagusta, Peru, 99450
- Eastern Mediterranean University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 10 e 15 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Não ter escoliose neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Ângulo de Rotação Corporal com Escoliômetro
Prazo: 9 meses
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Pede-se ao indivíduo que se incline para a frente 90 graus juntando as mãos.
As medições serão feitas nas regiões torácica, toracolombar e lombar com um escoliômetro.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de curvatura para frente de Adam
Prazo: 9 meses
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Os meninos serão testados completamente nus por cima e as meninas serão apenas atletas.
Com os sapatos tirados, os pés juntos e os joelhos estendidos, a criança será solicitada a inclinar-se para a frente com o quadril em um ângulo de 90 graus, os braços balançarão para baixo livremente e as palmas das mãos ficarão voltadas uma para a outra.
No caso de escoliose, será verificado se há protrusão rotacional ou assimetria nas costas como resultado da deformidade da coluna nas costelas.
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9 meses
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Escala de classificação de postura de Nova York
Prazo: 9 meses
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Nesse sistema de avaliação, as alterações posturais que podem ocorrer em 13 diferentes partes do corpo são pontuadas de forma observacional.
Assim, cinco (5) pontos são dados se a postura da pessoa estiver correta, três (3) pontos se moderadamente prejudicada e um (1) ponto se gravemente prejudicada.
A pontuação total obtida como resultado do teste é um máximo de 65 e um mínimo de 13.
Os critérios de avaliação padrão desenvolvidos para este teste são definidos como "muito bom" se a pontuação total for ≥45, "bom" se 40-44, "moderado" se 30-39, "ruim" se 20-29 e "ruim" se for ≤19.
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9 meses
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Índice de postura do pé
Prazo: 9 meses
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Durante a avaliação, os indivíduos serão solicitados a ficar parados e em uma posição relaxada.
A escala tem 6 subtítulos.
O valor de cada questão varia entre -2 e +2 pontos.
- os valores indicam supinação, ou seja, aumento da altura do AML, enquanto os valores + indicam pronação, ou seja, diminuição da altura do AML.
Como resultado da escala, as pontuações que os indivíduos podem obter variam entre -12 e +12.
Os seis subtítulos da escala são palpação da cabeça do tálus, inclinação superior e inferior do maléolo lateral, inversão-eversão do calcâneo, protrusão articular na região talonavicular, complacência do MLA e abdução/adução do antepé.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba PAKSOY, Bachelor, Eastern Mediterranean University
- Diretor de estudo: Yasin YURT, Associate professor, Eastern Mediterranean University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Yaman O, Dalbayrak S. Idiopathic scoliosis. Turk Neurosurg. 2014;24(5):646-57. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8838-13.0.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Konieczny MR, Senyurt H, Krauspe R. Epidemiology of adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2013 Feb;7(1):3-9. doi: 10.1007/s11832-012-0457-4. Epub 2012 Dec 11.
- Burwell RG, James NJ, Johnson F, Webb JK, Wilson YG. Standardised trunk asymmetry scores. A study of back contour in healthy school children. J Bone Joint Surg Br. 1983 Aug;65(4):452-63. doi: 10.1302/0301-620X.65B4.6874719.
- Brooks HL, Azen SP, Gerberg E, Brooks R, Chan L. Scoliosis: A prospective epidemiological study. J Bone Joint Surg Am. 1975 Oct;57(7):968-72.
- Jada A, Mackel CE, Hwang SW, Samdani AF, Stephen JH, Bennett JT, Baaj AA. Evaluation and management of adolescent idiopathic scoliosis: a review. Neurosurg Focus. 2017 Oct;43(4):E2. doi: 10.3171/2017.7.FOCUS17297.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Picault C, deMauroy JC, Mouilleseaux B, Diana G. Natural history of idiopathic scoliosis in girls and boys. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Oct;11(8):777-8. doi: 10.1097/00007632-198610000-00004. No abstract available.
- De Wilde L, Plasschaert F, Cattoir H, Uyttendaele D. Examination of the back using the Bunnell scoliometer in a Belgian school population around puberty. Acta Orthop Belg. 1998 Jun;64(2):136-43.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-2022-0220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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