- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05682521
Scoliosis és testtartási deformitás értékelése Famagusta régió középiskoláiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A scoliosis kifejezés az ókori görög "scolios" (görbület) szóból származik, és Galenus használta először i.sz. 130-201 körül. A scoliosis egy gyakori háromdimenziós deformitás, amely előrehaladott stádiumban súlyos testtartási károsodást okoz. Általában úgy definiálják, mint a gerinc görbületét az elülső síkban oldalirányú hajlítás, a keresztirányú síkban pedig a forgás irányába. A scoliosis idiopátiás és nem idiopátiás. Bár az idiopátiás scoliosis etiológiája nem ismert pontosan, úgy gondolják, hogy másodlagos okok, mint például genetikai, hormonális és biomechanikai tényezők, valamint neuromuszkuláris problémák hozzájárulnak a gerincferdülés kialakulásához. Gerincferdülés; Különböző osztályokra oszlik a kialakulás kora, etiológiája, típusa és a görbület súlyossága szerint. A közösségben a gerincferdülés leggyakoribb típusa a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS). A Scoliosis Research Society a serdülőkori idiopátiás gerincferdülést (AIS) a Cobb-szög ≥10°-os görbéjeként határozza meg.
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) előfordulása egészséges gyermekeknél 2-4%. Törökországban az AIS előfordulási gyakorisága 2,3% a 10-15 éves gyermekek körében. Az AIS a pubertás korai szakaszában kezdődik. A görbület előfordulása és súlyossága magasabb a lányoknál, mint a fiúknál. Míg Törökországban a 10-15 éves korú AIS előfordulása a lányok körében 3,07%, a fiúknál 1,49%. Hasonlóképpen, a nők 8-szor hajlamosabbak a görbületi prognózis kialakulására, mint a férfiak.
A gerincferdülésben végzett iskolai szűrések nagyon fontosak a korai diagnózis, a sebészeti beavatkozás nélküli deformitás progresszió megelőzése vagy védelme szempontjából. A Scoliosis Research Society szerint 10-14 éves korban célszerű évente rutinszűrést végezni. Világszerte végeztek tanulmányokat a gerincferdülés korai diagnosztizálására vonatkozóan, és hangsúlyozták az iskolai szűrés, mint korai diagnózis módszerének fontosságát. A legújabb irodalmi tanulmányok szerint a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) prevalenciája az iskolai felmérésekben tág határok között, például 0,47–5,2% között volt kimutatható.
A tanulmány célja, hogy a szakirodalomban számos iskolai gerincferdülés szűrővizsgálatot végeztek mind a világban, mind Törökországban, de a TRNC-ben nincsenek gerincferdülési és testtartási rendellenességek szűrési adatai. Célja epidemiológiai adatbázis létrehozása a gerincferdülés prevalenciájának kiszámításával a 10-15 éves korcsoportban az Észak-ciprusi Török Köztársaság Famagusta régiójának középiskoláiban, valamint a testtartási deformitások értékelése. A kapott adatok várhatóan növelik a figyelmet a gerincferdülés előfordulásával kapcsolatban, és hozzájárulnak a görbület korai diagnosztizálásához és kezeléséhez. Így hosszú távon megelőzhető lesz a súlyos gerincdeformitások kialakulása és az ezek által okozott egészségügyi problémák.
Kutatási kérdések:
1. kutatási kérdés: Milyen a gerincferdülés előfordulása a famagustai középiskolások körében? 2. kutatási kérdés. Milyen a testtartási deformitás előfordulása a famagustai középiskolásoknál?
Anyag és módszer:
A felvételi kritériumoknak megfelelő középiskolás diákokat bevonják a vizsgálatba, amelyet szűrés formájában az Észak-ciprusi Török Köztársaság Famagusta régiójában található állami és magániskolákban végeznek el. Először az egyének szociodemográfiai adatait kell megszerezni. Ezután Adam előrehajlítási tesztjét, a törzs elfordulási szögét scoliométerrel, a lábtartás indexét és a New York-i testtartás indexét értékelik. Az értékelések egy napon belül megtörténnek. A vizsgálat mintanagyságát az Epi InfoTM 7-es verziójával számítottuk ki. A kezdeti mintanagyság 386 fő volt, hogy a 95%-os konfidenciaintervallumban becslést lehessen végezni azzal a feltételezéssel, hogy a vizsgálat populációjának mérete 2500, a a várható előfordulási arány 5%, a hibahatár +/- 2%, a mintázathatás pedig 1. Tekintettel arra, hogy lehetnek olyanok, akik nem vállalták a vizsgálatban való részvételt, ezt a mintát 20%-kal növeltük, és a végső mintanagyság 463 fő lett.
Az alanyra alkalmazandó értékelések:
Szociodemográfiai forma: Az első értékelés során az alanyok szocio-demográfiai adatait, például életkort, magasságot, testsúlyt egy űrlapon keresztül szerezzük be.
Adam előrehajlási tesztje: Ezt a tesztet előrehajlási tesztnek is nevezik. A tesztet úgy alkalmazzák, hogy a fiúk teljesen meztelenek a tetején, a lányok pedig csak sportolók. Levett cipővel, összetartott lábfejjel és kinyújtott térd mellett a gyerekeket arra kérik, hogy csípőjükkel 90 fokos szögben hajoljanak előre, a karok szabadon lendüljenek lefelé, a tenyér pedig egymás felé nézzen. Gerincferdülés esetén ellenőrizni fogják, hogy a bordákban a gerinc deformációja következtében nincs-e háton rotációs kitüremkedés vagy aszimmetria.
Testelfordulási szög értékelése: A scliométerrel mérő személynek az értékelendő személy mögött egy széken kell ülnie. A vizsgálandó személy karjait fejmagasságban tartsa és előrehajoljon addig, amíg a váll és a csípő egy szintre nem kerül, és ebben a helyzetben ellenőrizni fogják a scoliométer eltéréseit a mellkasban (T7 szint), a mellkasban (T12 szint) ) és az ágyéki (L3 szint) régiókban. A vizsgálatok kimutatták, hogy a scoliométerben a 7°-os eltérés körülbelül 20°-nak felel meg a gerinc gerincferdülésének Cobb-szögében. Az értékelések során a 7°-os és afölötti scoliométeres mérésekkel rendelkező tanulókat tájékoztatják a gerincferdülés gyanújáról, és az orvoshoz irányítják.
New York-i testtartás értékelési skála: Ebben az értékelési rendszerben a test 13 különböző részén előforduló testtartási változásokat megfigyelés alapján pontozzák.
A lábtartás értékelése: A lábtartást a Foot PostureIndex (FPI) fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Pulyka, 99450
- Eastern Mediterranean University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-15 éves kor között
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Nincs neuromuszkuláris scoliosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testelfordulási szög értékelése Scoliometerrel
Időkeret: 9 hónap
|
Az egyént arra kérik, hogy a kezeit összefogva hajoljon előre 90 fokkal.
A méréseket a mellkasi, a mellkasi és az ágyéki régióból scoliométerrel végezzük.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adam előrehajlási tesztje
Időkeret: 9 hónap
|
A fiúkat teljesen meztelenül tesztelik a tetején, a lányok pedig csak sportolók lesznek.
Levett cipővel, összetartott lábfejjel és kinyújtott térd mellett a gyerekeket arra kérik, hogy csípőjükkel 90 fokos szögben hajoljanak előre, a karok szabadon lendüljenek lefelé, a tenyér pedig egymás felé nézzen.
Gerincferdülés esetén ellenőrizni fogják, hogy a bordákban a gerinc deformációja következtében nincs-e háton rotációs kitüremkedés vagy aszimmetria.
|
9 hónap
|
New York-i testtartás értékelési skála
Időkeret: 9 hónap
|
Ebben az értékelési rendszerben a test 13 különböző részében előforduló testtartási változásokat megfigyeléssel pontozzák.
Ennek megfelelően öt (5) pont jár, ha a személy helyes testtartása, három (3) pont, ha közepesen sérült, és egy (1) pont, ha súlyosan sérült.
A teszt eredményeként elért összpontszám maximum 65, minimum 13.
Az ehhez a teszthez kidolgozott standard értékelési kritériumok meghatározása szerint "nagyon jó", ha az összpontszám ≥45, "jó" ha 40-44, "közepes", ha 30-39, "rossz" ha 20-29 és "rossz" ha ≤19.
|
9 hónap
|
Lábtartási index
Időkeret: 9 hónap
|
Az értékelés során az egyéneket megkérik, hogy álljanak nyugodtan és nyugodtan.
A mérlegnek 6 alcíme van.
Az egyes kérdések értéke -2 és +2 pont között változik.
- értékek supinációt, azaz megnövekedett MLA magasságot, míg + értékek pronációt, azaz csökkent MLA magasságot mutatnak.
A skála eredményeként az egyének által elért pontszámok -12 és +12 között változnak.
A skála hat alcíme: a talus fejének tapintása, az oldalsó malleolus felső és alsó dőlése, calcanealis inverzió-kifordítás, ízületi kiemelkedés a talonavicularis régióban, MLA-kompatibilitás és a láb elülső abdukciója/addukciója.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuğba PAKSOY, Bachelor, Eastern Mediterranean University
- Tanulmányi igazgató: Yasin YURT, Associate professor, Eastern Mediterranean University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Yaman O, Dalbayrak S. Idiopathic scoliosis. Turk Neurosurg. 2014;24(5):646-57. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8838-13.0.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Konieczny MR, Senyurt H, Krauspe R. Epidemiology of adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2013 Feb;7(1):3-9. doi: 10.1007/s11832-012-0457-4. Epub 2012 Dec 11.
- Burwell RG, James NJ, Johnson F, Webb JK, Wilson YG. Standardised trunk asymmetry scores. A study of back contour in healthy school children. J Bone Joint Surg Br. 1983 Aug;65(4):452-63. doi: 10.1302/0301-620X.65B4.6874719.
- Brooks HL, Azen SP, Gerberg E, Brooks R, Chan L. Scoliosis: A prospective epidemiological study. J Bone Joint Surg Am. 1975 Oct;57(7):968-72.
- Jada A, Mackel CE, Hwang SW, Samdani AF, Stephen JH, Bennett JT, Baaj AA. Evaluation and management of adolescent idiopathic scoliosis: a review. Neurosurg Focus. 2017 Oct;43(4):E2. doi: 10.3171/2017.7.FOCUS17297.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Picault C, deMauroy JC, Mouilleseaux B, Diana G. Natural history of idiopathic scoliosis in girls and boys. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Oct;11(8):777-8. doi: 10.1097/00007632-198610000-00004. No abstract available.
- De Wilde L, Plasschaert F, Cattoir H, Uyttendaele D. Examination of the back using the Bunnell scoliometer in a Belgian school population around puberty. Acta Orthop Belg. 1998 Jun;64(2):136-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETK00-2022-0220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Scoliosis idiopátiás serdülő
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong