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Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) y terapia de mantenimiento con atezolizumab en pacientes con ES-SCLC (Acclaim-3)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Genprex, Inc.

Un ensayo clínico de fase 1/2 de tratamiento de mantenimiento con quaratusugene ozeplasmid y atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC)

Este ensayo clínico evaluará la combinación de quaratusugene ozeplasmid con atezolizumab como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).

El estudio se llevará a cabo en 2 fases, una fase de selección de dosis (Fase 1) y una fase de evaluación de seguridad y eficacia (Fase 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acclaim-3 es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 que evalúa la combinación de quaratusugene ozeplasmid con atezolizumab como terapia de mantenimiento para pacientes con ES-SCLC que no desarrollaron progresión tumoral después de recibir al menos 3 ciclos, y no más de 4 ciclos, de terapia de inducción con carboplatino más etopósido y atezolizumab.

El investigador evaluará las toxicidades utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Estados Unidos, versión 5.0. Los eventos adversos graves y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) serán revisados ​​por un comité de revisión de seguridad.

Fase 1: En la selección de dosis de la Fase 1, los pacientes se inscribirán en cohortes secuenciales tratadas con dosis sucesivamente más altas de quaratusugene ozeplasmid en combinación con atezolizumab. Se identificará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de quaratusugene ozeplasmid cuando se administre en combinación con atezolizumab.

Fase 2: Quaratusugene ozeplasmid en combinación con atezolizumab se seguirá evaluando utilizando el RP2D identificado en la Fase 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sr Director, Clinical Operations
  • Número de teléfono: 1-877-774-GNPX
  • Correo electrónico: kcombs@genprex.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chief Medical Officer
  • Número de teléfono: 1-877-774-GNPX
  • Correo electrónico: mberger@genprex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Investigador principal:
          • Robert M Jotte, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Reclutamiento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Reclutamiento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Reclutamiento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bo Wang, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contacto:
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald A Richards, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander I Spira, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Terminado
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de ES-SCLC confirmados histológica o citológicamente, antes de iniciar el tratamiento con la combinación de atezolizumab, carboplatino y etopósido
  • Respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de recibir al menos 3 ciclos y no más de 4 ciclos de atezolizumab, carboplatino y etopósido.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.
  • Debe haber transcurrido ≥28 días de procedimientos quirúrgicos mayores, como toracotomía, laparotomía o reemplazo articular, y debe haber pasado ≥10 días de procedimientos quirúrgicos menores, como biopsia de tumores subcutáneos, pleuroscopia, etc., y no debe tener evidencia de dehiscencia de la herida. infección activa de la herida o complicaciones residuales mayores comparables de la cirugía según la evaluación del investigador.
  • Las metástasis cerebrales asintomáticas deben cumplir TODOS los criterios de los siguientes (a-d): a. Sin antecedentes de convulsiones en los 6 meses anteriores; b. El tratamiento definitivo debe completarse ≥21 días antes de la inscripción; C. Debe estar sin esteroides administrados debido a metástasis cerebrales o síntomas relacionados durante ≥7 días; d. Si tuvo irradiación cerebral previa, las imágenes posteriores al tratamiento deben demostrar estabilidad o regresión de las metástasis cerebrales.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3, recuento de plaquetas >100.000/mm3 en ≤21 días.
  • Función renal adecuada documentada por creatinina sérica de ≤1,5 ​​mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min en ≤21 días.
  • Función hepática adecuada documentada por bilirrubina sérica <1,5 mg/dL y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 X límite superior normal (ULN) dentro de ≤21 días.
  • Condición cardíaca estable con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40% dentro de ≤21 días.
  • Si es mujer en edad fértil (FOCBP), debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] en suero) dentro de ≤7 días de la primera dosis.
  • FOCBP y los hombres sexualmente activos con FOCBP deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción durante el período de estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Si es hombre, debe aceptar no donar esperma durante el tratamiento del estudio y durante 4 meses adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe haber firmado voluntariamente un consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tolerar el tratamiento con atezolizumab, lo que lleva a la interrupción prematura del tratamiento o modificaciones prolongadas/frecuentes de la dosis en el tratamiento previo con atezolizumab según lo determine el investigador.
  • Recibió terapia génica previa.
  • Recibió irradiación craneal profiláctica o radiación torácica de consolidación.
  • Infecciones virales, bacterianas o fúngicas sistémicas activas que requieren tratamiento.
  • Enfermedad grave concurrente o condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas u otras concomitantes que, a juicio del investigador, no permitan un adecuado seguimiento y cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Historia de enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en ≤6 meses.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene una infección por hepatitis activa.
  • Mujer que está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1

Se tratarán hasta 2 cohortes secuenciales de selección de dosis con quaratusugene ozeplasmid (administración intravenosa (IV) una vez cada 21 días) más atezolizumab (1200 mg administración IV una vez cada 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se evaluarán las dosis de quaratusugene ozeplasmid (0,09 [dosis inicial] y 0,12 mg/kg) hasta que se identifique la RP2D.
Biológico: quaratusugene ozeplásmido
Quaratusugene ozeplasmid es una terapia inmunogénica no viral experimental que utiliza el gen TUSC2, diseñada para atacar las células cancerosas al interrumpir las vías de señalización celular que permiten que las células cancerosas crezcan, restablecer las vías que promueven la muerte de las células cancerosas y modular la respuesta inmunitaria contra las células cancerosas.
Otros nombres:
  • REQORSA
Biológico: atezolizumab
Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se une al ligando 1 del receptor de muerte programada 1 (PD-L1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmunitaria, rompiendo potencialmente tolerancia periférica e inducir reacciones adversas inmunomediadas.
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
Experimental: Fase 2
Los pacientes serán tratados con el RP2D de ozplásmido de Quaratusugene (administración IV una vez cada 21 días) más atezolizumab (administración de 1200 mg IV una vez cada 21 días) o atezolizumab e hialuronidasa-TQJS (15 ml de administración [sq] una vez cada 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o la toxica noceptable a laxicidad de la oxicidad de la oxicidad de la oxicidad de laxicidad de la causaxicidad
Biológico: quaratusugene ozeplásmido
Quaratusugene ozeplasmid es una terapia inmunogénica no viral experimental que utiliza el gen TUSC2, diseñada para atacar las células cancerosas al interrumpir las vías de señalización celular que permiten que las células cancerosas crezcan, restablecer las vías que promueven la muerte de las células cancerosas y modular la respuesta inmunitaria contra las células cancerosas.
Otros nombres:
  • REQORSA
Biológico: atezolizumab
Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se une al ligando 1 del receptor de muerte programada 1 (PD-L1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmunitaria, rompiendo potencialmente tolerancia periférica e inducir reacciones adversas inmunomediadas.
Otros nombres:
  • TECENTRIQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)/Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) - Fase 1
Periodo de tiempo: Primeros 21 días en cada nivel de dosis

La MTD y/o RP2D de la combinación de quaratusugene ozeplasmid y atezolizumab.

Nota: si no se determina un MTD, el RP2D se seleccionará en función de todos los datos disponibles (seguridad, PK, PD y eficacia preliminar).
Primeros 21 días en cada nivel de dosis
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) - Fase 2
Periodo de tiempo: 18 semanas desde el día 1 de la terapia de mantenimiento
PFSR a las 18 semanas según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versión 1.1 (RECIST 1.1).
18 semanas desde el día 1 de la terapia de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad - Fase 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Eventos adversos según CTCAE v5.0
Aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Fase 1 y Fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 meses
SLP según RECIST 1.1. La SLP se define como el tiempo desde el Día 1 de la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Aproximadamente 5 meses
Farmacocinética (PK) de Quaratusugene Ozeplasmid - Fase 1 y Fase 2
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 21 días
Concentración de quaratusugene ozeplasmid en muestras de sangre total.
Primer ciclo de tratamiento de 21 días
Supervivencia general (OS): fase 1 y fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Número de meses desde el Día 1 de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genprex, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark S Berger, MD, Genprex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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