Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quaratusugene ozeplasmid (Reqorsa) a udržovací léčba atezolizumabem u pacientů s ES-SCLC (Acclaim-3)

31. května 2026 aktualizováno: Genprex, Inc.

Fáze 1/2 klinické studie udržovací terapie Quaratusugene ozeplasmidem a atezolizumabem u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)

Tato klinická studie vyhodnotí kombinaci quaratusugene ozeplasmidu s atezolizumabem jako udržovací léčbu u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC).

Studie bude provedena ve 2 fázích, fázi výběru dávky (fáze 1) a fázi hodnocení bezpečnosti a účinnosti (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acclaim-3 je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící kombinaci quaratusugene ozeplasmidu s atezolizumabem jako udržovací léčbu pro pacienty s ES-SCLC, u kterých se nerozvinula progrese nádoru po podání alespoň 3 cyklů, a ne více než 4 cykly indukční terapie karboplatinou plus etoposid a atezolizumab.

Toxicita bude hodnocena vyšetřovatelem pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu Spojených států (NCI), verze 5.0. Závažné nežádoucí příhody a toxicita omezující dávku (DLT) budou přezkoumány komisí pro kontrolu bezpečnosti.

Fáze 1: Ve fázi 1 výběru dávky budou pacienti zařazeni do sekvenčních kohort léčených postupně vyššími dávkami quaratusugene ozeplasmidu v kombinaci s atezolizumabem. Bude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D) quaratusugene ozeplasmidu při podávání v kombinaci s atezolizumabem.

Fáze 2: Quaratusugenní ozeplasmid v kombinaci s atezolizumabem bude dále hodnocen pomocí RP2D identifikovaného ve fázi 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sr Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 1-877-774-GNPX
  • E-mail: kcombs@genprex.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Nábor
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Nábor
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Wang, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald A Richards, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander I Spira, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Ukončeno
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza histologicky nebo cytologicky potvrzeného ES-SCLC před zahájením léčby kombinací atezolizumab, karboplatina a etoposid
  • Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po podání alespoň 3 cyklů a ne více než 4 cyklů atezolizumabu, karboplatiny a etoposidu.
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1.
  • musí být ≥ 28 dní po velkých chirurgických výkonech, jako je torakotomie, laparotomie nebo kloubní náhrada, a musí být ≥ 10 dní po menších chirurgických výkonech, jako je biopsie podkožních nádorů, pleuroskopie atd., a nesmí mít známky dehiscence rány, aktivní infekce rány nebo srovnatelné velké reziduální komplikace chirurgického zákroku podle hodnocení zkoušejícího.
  • Asymptomatické mozkové metastázy musí splňovat VŠECHNA kritéria z následujících (a-d): a. Bez anamnézy záchvatů v předchozích 6 měsících; b. Definitivní léčba musí být dokončena ≥21 dní před zařazením; C. musí být bez podávání steroidů kvůli mozkovým metastázám nebo souvisejícím symptomům po dobu ≥ 7 dnů; d. V případě předchozího ozáření mozku musí zobrazení po léčbě prokázat stabilitu nebo regresi mozkových metastáz.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3, počet krevních destiček >100 000/mm3 během ≤21 dnů.
  • Přiměřená funkce ledvin dokumentovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu > 50 ml/min během ≤ 21 dnů.
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je dokumentováno sérovým bilirubinem <1,5 mg/dl a aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN) během ≤ 21 dnů.
  • Stabilní srdeční stav s ejekční frakcí levé komory ≥ 40 % během ≤ 21 dnů.
  • Pokud je žena ve fertilním věku (FOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru (sérový beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) během ≤7 dnů po první dávce.
  • FOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s FOCBP, musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce během období studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Pokud muž, musí souhlasit s tím, že během studijní léčby a po dobu dalších 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebude darovat sperma.
  • Musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat léčbu atezolizumabem, což vede k časnému přerušení léčby nebo prodlouženým/častým úpravám dávkování v předchozí léčbě atezolizumabem, jak stanovil zkoušející.
  • Podstoupil předchozí genovou terapii.
  • Přijaté profylaktické kraniální ozáření nebo konsolidační ozáření hrudníku.
  • Aktivní systémové virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu.
  • Závažné souběžné onemocnění nebo psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo jiné doprovodné stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly adekvátní sledování a dodržování protokolu studie.
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi v anamnéze.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během ≤ 6 měsíců.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1

Až 2 skupiny se sekvenčním výběrem dávky budou léčeny quaratusugene ozeplasmidem (intravenózní (IV) podávání jednou za 21 dní) plus atezolizumab (1200 mg IV podávání jednou za 21 dní) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Dokud nebude identifikován RP2D, budou hodnoceny dávky ozeplasmidu quaratusugene (0,09 [počáteční dávka] a 0,12 mg/kg).
Biologický: quaratusugene ozeplasmid
Quaratusugene ozeplasmid je experimentální nevirová imunogenní terapie využívající gen TUSC2, navržená tak, aby se zaměřila na rakovinné buňky přerušením buněčných signálních drah, které umožňují růst rakovinných buněk, obnovením drah, které podporují smrt rakovinných buněk a modulací imunitní reakce proti rakovinným buňkám.
Ostatní jména:
  • REQORSA
Biologický: atezolizumab
Atezolizumab je monoklonální protilátka, která patří do třídy léčiv, která se váže na ligand 1 programovaného receptoru smrti 1 (PD-L1), blokuje dráhu PD-1/PD-L1, čímž odstraňuje inhibici imunitní reakce a potenciálně narušuje periferní tolerance a navození imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí.
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
Experimentální: Fáze 2
Pacienti budou léčeni RP2D v karatusugenu ozeplasmidu (IV podávání jednou za 21 dní) plus atezolizumab (1200 mg IV podávání jednou za 21 dní) nebo atezolizumab a hyaluronidáza-TQJs (15 ml subkutánní [Sq] jednou za 21 dní) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo nepřijatelná toxicita nebo nepřijatelná toxicita nebo nepřijatelná toxicita nebo nepřijatelná toxicita nebo nepřijatelná toxicita nebo nepřijatelná.
Biologický: quaratusugene ozeplasmid
Quaratusugene ozeplasmid je experimentální nevirová imunogenní terapie využívající gen TUSC2, navržená tak, aby se zaměřila na rakovinné buňky přerušením buněčných signálních drah, které umožňují růst rakovinných buněk, obnovením drah, které podporují smrt rakovinných buněk a modulací imunitní reakce proti rakovinným buňkám.
Ostatní jména:
  • REQORSA
Biologický: atezolizumab
Atezolizumab je monoklonální protilátka, která patří do třídy léčiv, která se váže na ligand 1 programovaného receptoru smrti 1 (PD-L1), blokuje dráhu PD-1/PD-L1, čímž odstraňuje inhibici imunitní reakce a potenciálně narušuje periferní tolerance a navození imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí.
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) – 1. fáze
Časové okno: Prvních 21 dní na každé úrovni dávky

MTD a/nebo RP2D kombinace quaratusugene ozeplasmidu a atezolizumabu.

Poznámka: pokud MTD není určeno, bude RP2D vybrán na základě všech dostupných údajů (bezpečnost, PK, PD a předběžná účinnost).
Prvních 21 dní na každé úrovni dávky
Míra přežití bez progrese (PFSR) – Fáze 2
Časové okno: 18 týdnů ode dne 1 udržovací terapie
PFSR v 18 týdnech podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
18 týdnů ode dne 1 udržovací terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil – Fáze 1
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Nežádoucí účinky podle CTCAE v5.0
Přibližně 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – Fáze 1 a Fáze 2
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
PFS na RECIST 1.1. PFS je definován jako doba od 1. dne udržovací terapie do progrese onemocnění nebo smrti.
Přibližně 5 měsíců
Farmakokinetika (PK) ozeplasmidu Quaratusugene – fáze 1 a fáze 2
Časové okno: První 21denní léčebný cyklus
Koncentrace quaratusugene ozeplasmidu ve vzorcích plné krve.
První 21denní léčebný cyklus
Celkové přežití (OS) – Fáze 1 a Fáze 2
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Počet měsíců od 1. dne udržovací terapie do data úmrtí.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genprex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark S Berger, MD, Genprex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na quaratusugene ozeplasmid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit