Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) et traitement d'entretien par atezolizumab chez les patients ES-SCLC (Acclaim-3)

Critère d'intégration:

• Antécédents documentés d'ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement, avant le début du traitement avec l'association d'atezolizumab, de carboplatine et d'étoposide
• Réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (SD) après avoir reçu au moins 3 cycles, et pas plus de 4 cycles, d'atezolizumab, de carboplatine et d'étoposide.
• Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1.
• Doit être ≥ 28 jours au-delà des interventions chirurgicales majeures telles que la thoracotomie, la laparotomie ou le remplacement articulaire, et doit être ≥ 10 jours au-delà des interventions chirurgicales mineures telles que la biopsie des tumeurs sous-cutanées, la pleuroscopie, etc., et ne doit pas présenter de signe de déhiscence de la plaie, infection active de la plaie ou complications résiduelles majeures comparables de la chirurgie selon l'évaluation de l'investigateur.
• Les métastases cérébrales asymptomatiques doivent répondre à TOUS les critères suivants (a-d) : a. Aucun antécédent de convulsions au cours des 6 mois précédents ; b. Le traitement définitif doit être terminé ≥ 21 jours avant l'inscription ; c. Doit être hors stéroïdes administrés en raison de métastases cérébrales ou de symptômes associés pendant ≥ 7 jours ; d. En cas d'irradiation cérébrale antérieure, l'imagerie post-traitement doit démontrer la stabilité ou la régression des métastases cérébrales.
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3 en ≤ 21 jours.
• Fonction rénale adéquate documentée par une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min en ≤ 21 jours.
• Fonction hépatique adéquate, documentée par une bilirubine sérique <1,5 mg/dL et une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) en ≤ 21 jours.
• État cardiaque stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % en ≤ 21 jours.
• Si une femme en âge de procréer (FOCBP), doit avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) dans les ≤ 7 jours suivant la première dose.
• FOCBP et les hommes sexuellement actifs avec FOCBP doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception pendant la période d'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• S'il s'agit d'un homme, doit accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement à l'étude et pendant 4 mois supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Doit avoir volontairement signé un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles.

Critère d'exclusion:

• Incapable de tolérer le traitement par l'atezolizumab, entraînant un arrêt précoce du traitement ou des modifications prolongées/fréquentes de la posologie du traitement précédent par l'atezolizumab, tel que déterminé par l'investigateur.
• A reçu une thérapie génique antérieure.
• A reçu une irradiation crânienne prophylactique ou une radiothérapie thoracique de consolidation.
• Infection(s) virale(s), bactérienne(s) ou fongique(s) systémique(s) active(s) nécessitant un traitement.
• Maladie concomitante grave ou conditions psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques ou autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas un suivi adéquat et le respect du protocole de l'étude.
• Antécédents de maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression.
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable depuis ≤ 6 mois.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active.
• Femme enceinte ou qui allaite.