Terapia podtrzymująca Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) i atezolizumab u pacjentów z ES-SCLC (Acclaim-3)

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana historia histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego ES-SCLC przed rozpoczęciem leczenia połączeniem atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu
• Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) po otrzymaniu co najmniej 3 i nie więcej niż 4 cykli atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1.
• Musi być ≥28 dni po poważnych zabiegach chirurgicznych, takich jak torakotomia, laparotomia lub wymiana stawu, i musi być ≥10 dni po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak biopsja guzów podskórnych, pleuroskopia itp., i nie może mieć oznak rozejścia się rany, aktywne zakażenie rany lub porównywalne poważne powikłania resztkowe zabiegu chirurgicznego według oceny badacza.
• Bezobjawowe przerzuty do mózgu muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria (a-d): a. Brak napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; B. Ostateczne leczenie musi zostać zakończone ≥21 dni przed włączeniem; C. Musi być odstawiony od sterydów podawanych z powodu przerzutów do mózgu lub powiązanych objawów przez ≥7 dni; D. Jeśli wcześniej napromieniano mózg, obrazowanie po leczeniu musi wykazać stabilność lub regresję przerzutów do mózgu.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3 w ciągu ≤21 dni.
• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny >50 ml/min w ciągu ≤21 dni.
• Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona stężeniem bilirubiny w surowicy <1,5 mg/dl oraz aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w ciągu ≤21 dni.
• Stabilny stan serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40% w ciągu ≤21 dni.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy [β-hCG]) w ciągu ≤7 dni od podania pierwszej dawki.
• FOCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji w okresie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez dodatkowe 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

• Nietolerancja leczenia atezolizumabem, prowadząca do wczesnego przerwania leczenia lub przedłużonego/częstego modyfikowania dawkowania podczas wcześniejszego leczenia atezolizumabem, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Otrzymał wcześniejszą terapię genową.
• Otrzymał profilaktyczne napromieniowanie czaszki lub konsolidacyjne napromieniowanie klatki piersiowej.
• Aktywne ogólnoustrojowe infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia.
• Poważna współistniejąca choroba lub psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne lub inne współistniejące warunki, które w opinii badacza nie pozwalają na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania.
• Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej immunosupresji.
• Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ≤6 miesięcy.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.