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ES-SCLC患者におけるQuaratusugeneオゼプラスミド（Reqorsa）およびアテゾリズマブ維持療法 (Acclaim-3)

2024年4月19日 更新者：Genprex, Inc.

進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるQuaratusugeneオゼプラスミドおよびアテゾリズマブ維持療法の第1/2相臨床試験

この臨床試験では、進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者の維持療法として、quaratusugene オゼプラスミドとアテゾリズマブの併用を評価します。

この試験は、用量選択フェーズ（フェーズ 1）と安全性および有効性評価フェーズ（フェーズ 2）の 2 フェーズで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Acclaim-3 は、非盲検多施設第 1/2 相試験であり、3 サイクル以上の治療を受けても腫瘍の進行が見られず、腫瘍の進行が見られなかった ES-SCLC 患者の維持療法として、quaratusugene オゼプラスミドとアテゾリズマブの併用を評価しています。カルボプラチンとエトポシドおよびアテゾリズマブによる導入療法を 4 サイクル以上。

毒性は、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0を使用して治験責任医師によって評価されます。 重大な有害事象および用量制限毒性（DLT）は、安全審査委員会によって審査されます。

第 1 相：第 1 相の用量選択では、アテゾリズマブと組み合わせた quaratusugene オゼプラスミドの連続的な高用量で治療される連続コホートに患者が登録されます。 アテゾリズマブと組み合わせて投与された場合の quaratusugene オゼプラスミドの第 2 相推奨用量 (RP2D) が特定されます。

フェーズ 2: アテゾリズマブと組み合わせた Quaratusugene オゼプラスミドは、フェーズ 1 で特定された RP2D を使用してさらに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sr Director, Clinical Operations
  • 電話番号：1-877-774-GNPX
  • メール：kcombs@genprex.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • 主任研究者：
          • Robert M Jotte, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Morgensztern, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • 募集
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • 募集
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Wang, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rachel Sanborn, MD
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 主任研究者：
          • Anthony Van Ho, MD
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 主任研究者：
          • Anthony Van Ho, MD
        • コンタクト：
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 主任研究者：
          • Anthony Van Ho, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald A Richards, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander I Spira, MD
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 主任研究者：
          • Anthony Van Ho, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アテゾリズマブ、カルボプラチン、およびエトポシドの組み合わせによる治療を開始する前の、組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLCの記録された履歴
  • アテゾリズマブ、カルボプラチン、およびエトポシドを 3 サイクル以上、4 サイクル以下投与した後の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD)。
  • 0から1までのEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア。
  • 開胸術、開腹術、または関節置換術などの主要な外科手術から 28 日以上経過していなければならず、皮下腫瘍の生検、胸膜鏡検査などの軽微な外科手術から 10 日以上経過していなければならず、創傷の裂開の証拠があってはなりません。活動性創傷感染症、または研究者の評価による手術の同等の主要な残存合併症。
  • 無症候性脳転移は、次の (a-d) のすべての基準を満たす必要があります。 過去 6 か月間に発作の既往はありません。 b. -決定的な治療は、登録の21日以上前に完了する必要があります。 c. -脳転移または関連する症状のために投与されたステロイドを7日間以上使用しないでください; d. 以前に脳照射を受けていた場合、治療後の画像検査で脳転移の安定性または退行が証明されている必要があります。
  • -絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm3、血小板数> 100,000 / mm3 ≤21日以内。
  • -血清クレアチニンが≤1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランスが≤21日以内に> 50 ml /分であることが実証された適切な腎機能。
  • -血清ビリルビンが1.5 mg / dL未満で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が21日以内の正常上限（ULN）の2.5倍以下であることが実証されている適切な肝機能。
  • -21日以内の左室駆出率が40％以上の安定した心臓の状態。
  • 出産の可能性がある女性（FOCBP）の場合、最初の投与から7日以内に血清妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければなりません。
  • FOCBPおよびFOCBPで性的に活発な男性は、研究期間中および研究治療の最後の投与から4か月間、2つの形態の避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -男性の場合、研究治療中および研究治療の最後の投与後さらに4か月間精子提供を行わないことに同意する必要があります。
  • -機関のポリシーに従って、自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  • -アテゾリズマブ治療に耐えることができず、治験責任医師が決定した以前のアテゾリズマブ治療での早期治療中止または長期/頻繁な用量変更につながります。
  • -以前に遺伝子治療を受けました。
  • 予防的頭蓋照射または地固め胸部照射を受けた。
  • -治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
  • -重篤な併発疾患または心理的、家族的、社会学的、地理的、またはその他の付随する状態 研究者の意見では、十分なフォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しません。
  • -免疫抑制を必要とする自己免疫疾患の病歴。
  • -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活発な肝炎感染があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1

最大 2 つの連続する用量選択コホートは、疾患の進行または許容できない毒性まで、quaratusugene オゼプラスミド (21 日ごとに 1 回の静脈内 (IV) 投与) とアテゾリズマブ (21 日ごとに 1200 mg の IV 投与) で治療されます。

RP2Dが同定されるまで、Quaratusugeneオゼプラスミド用量を評価する(0.09 [開始用量]、および0.12 mg/kg)。
生物学的：quaratusugene オゼプラスミド
Quaratusugene オゼプラスミドは、TUSC2 遺伝子を利用した実験的な非ウイルス免疫遺伝子療法であり、がん細胞の増殖を可能にする細胞シグナル伝達経路を遮断し、がん細胞死を促進する経路を再確立し、がん細胞に対する免疫応答を調節することにより、がん細胞を標的とするように設計されています。
他の名前：
  • REQORSA
生物学的：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、プログラム死受容体 1 リガンド 1 (PD-L1) に結合して PD-1/PD-L1 経路を遮断する薬物クラスに属するモノクローナル抗体であり、それによって免疫応答の阻害を取り除き、末梢耐性および免疫介在性有害反応の誘発。
他の名前：
  • テセントリク
実験的：フェーズ2
患者は quaratusugene オゼプラスミドの RP2D (21 日ごとに 1 回の IV 投与) とアテゾリズマブ (21 日ごとに 1200 mg の IV 投与) で治療されます 疾患の進行または許容できない毒性まで
生物学的：quaratusugene オゼプラスミド
Quaratusugene オゼプラスミドは、TUSC2 遺伝子を利用した実験的な非ウイルス免疫遺伝子療法であり、がん細胞の増殖を可能にする細胞シグナル伝達経路を遮断し、がん細胞死を促進する経路を再確立し、がん細胞に対する免疫応答を調節することにより、がん細胞を標的とするように設計されています。
他の名前：
  • REQORSA
生物学的：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、プログラム死受容体 1 リガンド 1 (PD-L1) に結合して PD-1/PD-L1 経路を遮断する薬物クラスに属するモノクローナル抗体であり、それによって免疫応答の阻害を取り除き、末梢耐性および免疫介在性有害反応の誘発。
他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (MTD)/第 2 相推奨用量 (RP2D) - 第 1 相
時間枠：各用量レベルでの最初の 21 日間

quaratusugene オゼプラスミドとアテゾリズマブの組み合わせの MTD および/または RP2D。

注: MTD が決定されない場合、入手可能なすべてのデータ (安全性、PK、PD、および予備的な有効性) に基づいて RP2D が選択されます。
各用量レベルでの最初の 21 日間
無増悪生存率 (PFSR) - フェーズ 2
時間枠：維持療法の1日目から18週間
固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）による18週のPFSR。
維持療法の1日目から18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル - フェーズ 1
時間枠：約6ヶ月
CTCAE v5.0による有害事象
約6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - フェーズ 1 & フェーズ 2
時間枠：約5ヶ月
RECIST 1.1あたりのPFS。 PFS は、維持療法の 1 日目から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
約5ヶ月
Quaratusugene Ozeplasmid の薬物動態 (PK) - 第 1 相および第 2 相
時間枠：最初の 21 日間の治療サイクル
全血サンプル中の quaratusugene オゼプラスミドの濃度。
最初の 21 日間の治療サイクル
全生存期間 (OS) - フェーズ 1 & フェーズ 2
時間枠：約18ヶ月
維持療法の 1 日目から死亡日までの月数。
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genprex, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mark S Berger, MD、Genprex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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