Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) og Atezolizumab vedligeholdelsesterapi hos ES-SCLC-patienter (Acclaim-3)

19. april 2024 opdateret af: Genprex, Inc.

Et fase 1/2 klinisk forsøg med Quaratusugene Ozeplasmid og Atezolizumab vedligeholdelsesterapi hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC)

Dette kliniske forsøg vil evaluere kombinationen af ​​quaratusugene ozeplasmid med atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC).

Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser, en dosisudvælgelsesfase (fase 1) og en sikkerheds- og effektevalueringsfase (fase 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acclaim-3 er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie, der evaluerer kombinationen af ​​quaratusugene ozeplasmid med atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med ES-SCLC, som ikke udviklede tumorprogression efter at have modtaget mindst 3 cyklusser, og ingen mere end 4 cyklusser med induktionsbehandling med carboplatin plus etoposid og atezolizumab.

Toksiciteter vil blive vurderet af investigator ved hjælp af United States National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive gennemgået af en sikkerhedsvurderingskomité.

Fase 1: I fase 1-dosisudvælgelse vil patienter blive optaget i sekventielle kohorter, der behandles med successivt højere doser af quaratusugene ozeplasmid i kombination med atezolizumab. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af quaratusugene ozeplasmid, når den gives i kombination med atezolizumab, vil blive identificeret.

Fase 2: Quaratusugene ozeplasmid i kombination med atezolizumab vil blive yderligere evalueret ved hjælp af RP2D identificeret i fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sr Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-877-774-GNPX
  • E-mail: kcombs@genprex.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Rekruttering
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Rekruttering
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Wang, MD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald A Richards, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander I Spira, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC før start af behandling med kombinationen af ​​atezolizumab, carboplatin og etoposid
  • Komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter at have modtaget mindst 3 cyklusser og ikke mere end 4 cyklusser med atezolizumab, carboplatin og etoposid.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score fra 0 til 1.
  • Skal være ≥28 dage efter større kirurgiske indgreb såsom torakotomi, laparotomi eller ledudskiftning, og skal være ≥10 dage efter mindre kirurgiske indgreb såsom biopsi af subkutane tumorer, pleuroskopi osv., og må ikke have tegn på sårbrud, aktiv sårinfektion eller sammenlignelige større resterende komplikationer af operationen pr. investigator vurdering.
  • Asymptomatiske hjernemetastaser skal opfylde ALLE kriterier for følgende (a-d): a. Ingen historie med anfald i de foregående 6 måneder; b. Den endelige behandling skal være afsluttet ≥21 dage før tilmelding; c. Skal være fri for steroider administreret på grund af hjernemetastaser eller relaterede symptomer i ≥7 dage; d. Hvis der tidligere har været hjernebestråling, skal billeddannelse efter behandling vise stabilitet eller regression af hjernemetastaserne.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3 indenfor ≤21 dage.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion dokumenteret ved serumkreatinin på ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min inden for ≤21 dage.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved serumbilirubin <1,5 mg/dL og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5 X øvre normalgrænse (ULN) inden for ≤21 dage.
  • Stabil hjertetilstand med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % inden for ≤21 dage.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP), skal have negativ serumgraviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) inden for ≤7 dage efter første dosis.
  • FOCBP og mænd, der er seksuelt aktive med FOCBP, skal acceptere at bruge 2 former for prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hvis en mand, skal acceptere ingen sæddonation under undersøgelsesbehandlingen og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal frivilligt have underskrevet et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere atezolizumab-behandling, hvilket fører til tidlig behandlingsophør eller forlængede/hyppige dosisændringer i tidligere atezolizumab-behandling som bestemt af investigator.
  • Modtaget forudgående genterapi.
  • Modtaget profylaktisk kraniebestråling eller konsoliderende thoraxstråling.
  • Aktiv systemisk virus-, bakterie- eller svampeinfektion(er), der kræver behandling.
  • Alvorlig samtidig sygdom eller psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller andre ledsagende tilstande, som efter investigator ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for ≤6 måneder.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller har aktiv hepatitis infektion.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1

Op til 2 sekventielle dosisvalgskohorter vil blive behandlet med quaratusugene ozeplasmid (intravenøs (IV) administration én gang hver 21. dag) plus atezolizumab (1200 mg IV administration én gang hver 21. dag) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Quaratusugene ozeplasmiddoser vil blive evalueret (0,09 [startdosis] og 0,12 mg/kg), indtil RP2D er identificeret.
Biologisk: quaratusugene ozeplasmid
Quaratusugene ozeplasmid er en eksperimentel ikke-viral immunogen terapi, der anvender TUSC2-genet, designet til at målrette mod kræftceller ved at afbryde cellesignaleringsveje, der tillader kræftceller at vokse, genetablere veje, der fremmer kræftcelledød og modulere immunresponset mod kræftceller.
Andre navne:
  • REQORSA
Biologisk: atezolizumab
Atezolizumab er et monoklonalt antistof, der tilhører en klasse af lægemidler, der binder til den programmerede dødsreceptor 1-ligand 1 (PD-L1), blokerer PD-1/PD-L1-vejen og fjerner derved hæmning af immunresponset, hvilket potentielt kan bryde perifer tolerance og inducering af immunmedierede bivirkninger.
Andre navne:
  • TECENTRIQ
Eksperimentel: Fase 2
Patienterne vil blive behandlet med RP2D af quaratusugene ozeplasmid (IV administration én gang hver 21. dag) plus atezolizumab (1200 mg IV administration én gang hver 21. dag) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: quaratusugene ozeplasmid
Quaratusugene ozeplasmid er en eksperimentel ikke-viral immunogen terapi, der anvender TUSC2-genet, designet til at målrette mod kræftceller ved at afbryde cellesignaleringsveje, der tillader kræftceller at vokse, genetablere veje, der fremmer kræftcelledød og modulere immunresponset mod kræftceller.
Andre navne:
  • REQORSA
Biologisk: atezolizumab
Atezolizumab er et monoklonalt antistof, der tilhører en klasse af lægemidler, der binder til den programmerede dødsreceptor 1-ligand 1 (PD-L1), blokerer PD-1/PD-L1-vejen og fjerner derved hæmning af immunresponset, hvilket potentielt kan bryde perifer tolerance og inducering af immunmedierede bivirkninger.
Andre navne:
  • TECENTRIQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)/Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) - Fase 1
Tidsramme: De første 21 dage ved hvert dosisniveau

MTD og/eller RP2D for kombinationen af ​​quaratusugene ozeplasmid og atezolizumab.

Bemærk: Hvis en MTD ikke bestemmes, vil RP2D blive valgt baseret på alle tilgængelige data (sikkerhed, PK, PD og foreløbig effektivitet).
De første 21 dage ved hvert dosisniveau
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) - Fase 2
Tidsramme: 18 uger fra dag 1 af vedligeholdelsesbehandling
PFSR efter 18 uger i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1).
18 uger fra dag 1 af vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil - Fase 1
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0
Cirka 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - fase 1 og fase 2
Tidsramme: Cirka 5 måneder
PFS pr. RECIST 1.1. PFS er defineret som tiden fra dag 1 af vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død.
Cirka 5 måneder
Farmakokinetik (PK) af Quaratusugene Ozeplasmid - fase 1 og fase 2
Tidsramme: Første 21-dages behandlingscyklus
Koncentration af quaratusugene ozeplasmid i fuldblodsprøver.
Første 21-dages behandlingscyklus
Samlet overlevelse (OS) - fase 1 og fase 2
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Antal måneder fra dag 1 af vedligeholdelsesbehandlingen til dødsdatoen.
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genprex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark S Berger, MD, Genprex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med quaratusugene ozeplasmid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner