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Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) und Atezolizumab-Erhaltungstherapie bei ES-SCLC-Patienten (Acclaim-3)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Genprex, Inc.

Eine klinische Phase-1/2-Studie mit Quaratusugene Ozeplasmid und Atezolizumab Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC)

In dieser klinischen Studie wird die Kombination von Quaratusugen-Ozeplasmid mit Atezolizumab als Erhaltungstherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) bewertet.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt, einer Dosisauswahlphase (Phase 1) und einer Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungsphase (Phase 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acclaim-3 ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie, die die Kombination von Quaratusugen-Ozeplasmid mit Atezolizumab als Erhaltungstherapie für Patienten mit ES-SCLC untersucht, die nach Erhalt von mindestens 3 Zyklen keine Tumorprogression entwickelten, und Nr mehr als 4 Zyklen einer Induktionstherapie mit Carboplatin plus Etoposid und Atezolizumab.

Toxizitäten werden vom Prüfarzt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) der Vereinigten Staaten, Version 5.0, bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden von einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss überprüft.

Phase 1: In Phase 1 der Dosisauswahl werden die Patienten in aufeinander folgende Kohorten aufgenommen, die mit sukzessive höheren Dosen von Quaratusugen-Ozeplasmid in Kombination mit Atezolizumab behandelt werden. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Quaratusugen-Ozeplasmid bei Gabe in Kombination mit Atezolizumab wird ermittelt.

Phase 2: Quaratusugene Ozeplasmid in Kombination mit Atezolizumab wird unter Verwendung des in Phase 1 identifizierten RP2D weiter evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sr Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-877-774-GNPX
  • E-Mail: kcombs@genprex.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Hauptermittler:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Rekrutierung
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Rekrutierung
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Wang, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Beendet
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von histologisch oder zytologisch bestätigtem ES-SCLC vor Beginn der Behandlung mit der Kombination von Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid
  • Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) nach Erhalt von mindestens 3 Zyklen und nicht mehr als 4 Zyklen von Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1.
  • Muss ≥ 28 Tage nach größeren chirurgischen Eingriffen wie Thorakotomie, Laparotomie oder Gelenkersatz liegen und muss ≥ 10 Tage nach kleineren chirurgischen Eingriffen wie Biopsie von subkutanen Tumoren, Pleuroskopie usw. liegen und darf keine Anzeichen einer Wunddehiszenz aufweisen. aktive Wundinfektion oder vergleichbare schwerwiegende Restkomplikationen der Operation gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Asymptomatische Hirnmetastasen müssen ALLE der folgenden Kriterien (a–d) erfüllen: a. Keine Anfälle in den vorangegangenen 6 Monaten; B. Die endgültige Behandlung muss ≥21 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein; C. Muss aufgrund von Hirnmetastasen oder verwandten Symptomen für ≥ 7 Tage keine Steroide verabreicht bekommen; D. Bei vorheriger Bestrahlung des Gehirns muss die Bildgebung nach der Behandlung die Stabilität oder Rückbildung der Gehirnmetastasen zeigen.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 innerhalb von ≤ 21 Tagen.
  • Angemessene Nierenfunktion, dokumentiert durch Serumkreatinin von ≤1,5 ​​mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min innerhalb von ≤21 Tagen.
  • Angemessene Leberfunktion, dokumentiert durch Serumbilirubin <1,5 mg/dl und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von ≤21 Tagen.
  • Stabiler Herzzustand mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥40 % innerhalb von ≤21 Tagen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) muss innerhalb von ≤7 Tagen nach der ersten Dosis ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (Serum-beta-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) vorliegen.
  • FOCBP und Männer, die mit FOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Wenn männlich, muss während der Studienbehandlung und für weitere 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keiner Samenspende zugestimmt werden.
  • Muss freiwillig eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Atezolizumab-Behandlung nicht vertragen, was zu einem frühen Behandlungsabbruch oder verlängerten/häufigen Dosisanpassungen bei früheren Atezolizumab-Behandlungen führt, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Vorher Gentherapie erhalten.
  • Erhaltene prophylaktische Schädelbestrahlung oder konsolidierende Thoraxbestrahlung.
  • Aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion(en), die eine Behandlung erfordern.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder psychische, familiäre, soziologische, geografische oder sonstige Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine adäquate Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen würden.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von ≤6 Monaten.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Hepatitis-Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1

Bis zu 2 aufeinanderfolgende Kohorten zur Dosisauswahl werden mit Quaratusugen-Ozeplasmid (intravenöse (i.v.) Verabreichung einmal alle 21 Tage) plus Atezolizumab (1200 mg i.v.-Verabreichung einmal alle 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.

Quaratusugene-Ozeplasmid-Dosen werden bewertet (0,09 [Anfangsdosis] und 0,12 mg/kg), bis das RP2D identifiziert ist.
Biologisch: quaratusugenes Ozeplasmid
Quaratusugene Ozeplasmid ist eine experimentelle nichtvirale Immunogentherapie unter Verwendung des TUSC2-Gens, das auf Krebszellen abzielt, indem es Zellsignalwege unterbricht, die das Wachstum von Krebszellen ermöglichen, Signalwege wiederherstellt, die den Tod von Krebszellen fördern, und die Immunantwort gegen Krebszellen moduliert.
Andere Namen:
  • REQORSA
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die an den programmierten Todesrezeptor-1-Liganden 1 (PD-L1) binden und den PD-1/PD-L1-Weg blockieren, wodurch die Hemmung der Immunantwort aufgehoben und möglicherweise gebrochen wird periphere Toleranz und Induktion immunvermittelter Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
Experimental: Phase 2
Patients will be treated with the RP2D of quaratusugene ozeplasmid (IV administration once every 21 days) plus atezolizumab (1200 mg IV administration once every 21 days) or atezolizumab and hyaluronidase-tqjs (15 mL subcutaneous [SQ] administration once every 21 days) until disease progression or unacceptable toxicity
Biologisch: quaratusugenes Ozeplasmid
Quaratusugene Ozeplasmid ist eine experimentelle nichtvirale Immunogentherapie unter Verwendung des TUSC2-Gens, das auf Krebszellen abzielt, indem es Zellsignalwege unterbricht, die das Wachstum von Krebszellen ermöglichen, Signalwege wiederherstellt, die den Tod von Krebszellen fördern, und die Immunantwort gegen Krebszellen moduliert.
Andere Namen:
  • REQORSA
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die an den programmierten Todesrezeptor-1-Liganden 1 (PD-L1) binden und den PD-1/PD-L1-Weg blockieren, wodurch die Hemmung der Immunantwort aufgehoben und möglicherweise gebrochen wird periphere Toleranz und Induktion immunvermittelter Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • TECENTRIQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) – Phase 1
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage bei jeder Dosisstufe

Die MTD und/oder RP2D der Kombination aus Quaratusugen-Ozeplasmid und Atezolizumab.

Hinweis: Wenn keine MTD bestimmt wird, wird die RP2D basierend auf allen verfügbaren Daten (Sicherheit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit) ausgewählt.
Die ersten 21 Tage bei jeder Dosisstufe
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) – Phase 2
Zeitfenster: 18 Wochen ab Tag 1 der Erhaltungstherapie
PFSR nach 18 Wochen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
18 Wochen ab Tag 1 der Erhaltungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil – Phase 1
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Nebenwirkungen gemäß CTCAE v5.0
Ungefähr 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Phase 1 & Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1. PFS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Ungefähr 5 Monate
Pharmakokinetik (PK) von Quaratusugene Ozeplasmid – Phase 1 & Phase 2
Zeitfenster: Erster 21-tägiger Behandlungszyklus
Konzentration von Quaratusugen-Ozeplasmid in Vollblutproben.
Erster 21-tägiger Behandlungszyklus
Gesamtüberleben (OS) – Phase 1 & Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Anzahl der Monate ab Tag 1 der Erhaltungstherapie bis zum Todesdatum.
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genprex, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark S Berger, MD, Genprex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Klinische Studien zur quaratusugenes Ozeplasmid

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