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Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) e terapia de manutenção com atezolizumabe em pacientes ES-SCLC (Acclaim-3)

19 de abril de 2024 atualizado por: Genprex, Inc.

Um ensaio clínico de fase 1/2 da terapia de manutenção de ozeplasmídeo de quaratusugene e atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)

Este ensaio clínico avaliará a combinação de ozeplasmídeo quaratusugene com atezolizumabe como terapia de manutenção para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC).

O estudo será conduzido em 2 fases, uma fase de seleção de dose (Fase 1) e uma fase de avaliação de segurança e eficácia (Fase 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acclaim-3 é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/2 que avalia a combinação de ozeplasmídeo quaratusugene com atezolizumabe como terapia de manutenção para pacientes com ES-CPPC que não desenvolveram progressão tumoral após receber pelo menos 3 ciclos e não mais de 4 ciclos, de terapia de indução com carboplatina mais etoposídeo e atezolizumabe.

As toxicidades serão avaliadas pelo investigador usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI), versão 5.0. Eventos Adversos Graves e Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) serão revistos por um comitê de revisão de segurança.

Fase 1: Na seleção da dose da Fase 1, os pacientes serão inscritos em coortes sequenciais tratados com doses sucessivamente mais altas de ozeplasmídeo quaratusugene em combinação com atezolizumabe. A dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de ozeplasmídeo quaratusugene quando administrada em combinação com atezolizumabe será identificada.

Fase 2: O ozeplasmídeo Quaratusugene em combinação com atezolizumabe será avaliado posteriormente usando o RP2D identificado na Fase 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sr Director, Clinical Operations
  • Número de telefone: 1-877-774-GNPX
  • E-mail: kcombs@genprex.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Investigador principal:
          • Robert M Jotte, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Recrutamento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Recrutamento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Recrutamento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Wang, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contato:
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald A Richards, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander I Spira, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente, antes de iniciar o tratamento com a combinação de atezolizumabe, carboplatina e etoposido
  • Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) após receber pelo menos 3 ciclos e não mais que 4 ciclos de atezolizumabe, carboplatina e etoposido.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.
  • Deve estar ≥28 dias além de procedimentos cirúrgicos maiores, como toracotomia, laparotomia ou substituição da articulação, e deve estar ≥10 dias além de procedimentos cirúrgicos menores, como biópsia de tumores subcutâneos, pleuroscopia, etc., e não deve ter evidência de deiscência da ferida, infecção ativa da ferida ou complicações residuais importantes comparáveis ​​da cirurgia por avaliação do investigador.
  • As metástases cerebrais assintomáticas devem atender a TODOS os critérios do seguinte (a-d): a. Sem história de convulsões nos últimos 6 meses; b. O tratamento definitivo deve ser concluído ≥21 dias antes da inscrição; c. Deve estar sem esteróides administrados devido a metástases cerebrais ou sintomas relacionados por ≥7 dias; d. Se houve irradiação cerebral anterior, a imagem pós-tratamento deve demonstrar estabilidade ou regressão das metástases cerebrais.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3 em ≤21 dias.
  • Função renal adequada documentada por creatinina sérica de ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina calculada >50 ml/min em ≤21 dias.
  • Função hepática adequada documentada por bilirrubina sérica <1,5 mg/dL e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 X limite superior do normal (LSN) em ≤21 dias.
  • Condição cardíaca estável com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% em ≤21 dias.
  • Se for mulher em idade fértil (FOCBP), deve ter teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) dentro de ≤ 7 dias após a primeira dose.
  • FOCBP e homens sexualmente ativos com FOCBP devem concordar em usar 2 formas de contracepção durante o período do estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Se for do sexo masculino, deve concordar em não doar esperma durante o tratamento do estudo e por mais 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Deve ter assinado voluntariamente um consentimento informado de acordo com as políticas institucionais.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar o tratamento com atezolizumabe, levando à descontinuação precoce do tratamento ou modificações de dosagem prolongadas/frequentes no tratamento anterior com atezolizumabe, conforme determinado pelo investigador.
  • Recebeu terapia genética prévia.
  • Recebeu irradiação craniana profilática ou radiação torácica de consolidação.
  • Infecção(ões) sistêmica(s) viral(is), bacteriana(s) ou fúngica(s) ativa(s) que requerem tratamento.
  • Doença concomitante grave ou condições psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas ou outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, não permitiriam o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo.
  • História de doença autoimune que requer imunossupressão.
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável em ≤ 6 meses.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por hepatite ativa.
  • Mulher que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1

Até 2 coortes de seleção de dose sequencial serão tratados com ozeplasmídeo quaratusugene (administração intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias) mais atezolizumabe (administração IV de 1200 mg uma vez a cada 21 dias) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Doses de ozeplasmídeo Quaratusugene serão avaliadas (0,09 [dose inicial] e 0,12 mg/kg) até que o RP2D seja identificado.
Biológico: quaratusugene ozeplasmídeo
Quaratusugene ozeplasmid é uma terapia imunogênica não viral experimental que utiliza o gene TUSC2, projetado para atingir as células cancerígenas, interrompendo as vias de sinalização celular que permitem o crescimento das células cancerígenas, restabelecendo as vias que promovem a morte das células cancerígenas e modulando a resposta imune contra as células cancerígenas.
Outros nomes:
  • REQORSA
Biológico: atezolizumabe
O atezolizumabe é um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se liga ao ligante 1 do receptor de morte programada 1 (PD-L1), bloqueando a via PD-1/PD-L1, removendo assim a inibição da resposta imune, potencialmente quebrando tolerância periférica e indução de reações adversas imunomediadas.
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
Experimental: Fase 2
Os pacientes serão tratados com o RP2D de ozeplasmídeo quaratusugene (administração IV uma vez a cada 21 dias) mais atezolizumabe (administração IV de 1200 mg uma vez a cada 21 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Biológico: quaratusugene ozeplasmídeo
Quaratusugene ozeplasmid é uma terapia imunogênica não viral experimental que utiliza o gene TUSC2, projetado para atingir as células cancerígenas, interrompendo as vias de sinalização celular que permitem o crescimento das células cancerígenas, restabelecendo as vias que promovem a morte das células cancerígenas e modulando a resposta imune contra as células cancerígenas.
Outros nomes:
  • REQORSA
Biológico: atezolizumabe
O atezolizumabe é um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se liga ao ligante 1 do receptor de morte programada 1 (PD-L1), bloqueando a via PD-1/PD-L1, removendo assim a inibição da resposta imune, potencialmente quebrando tolerância periférica e indução de reações adversas imunomediadas.
Outros nomes:
  • TECENTRIQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) - Fase 1
Prazo: Primeiros 21 dias em cada nível de dose

O MTD e/ou RP2D da combinação de quaratusugene ozeplasmídeo e atezolizumabe.

Observação: se um MTD não for determinado, o RP2D será selecionado com base em todos os dados disponíveis (segurança, PK, PD e eficácia preliminar).
Primeiros 21 dias em cada nível de dose
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) - Fase 2
Prazo: 18 semanas a partir do dia 1 da terapia de manutenção
PFSR em 18 semanas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
18 semanas a partir do dia 1 da terapia de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Segurança - Fase 1
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Eventos adversos de acordo com CTCAE v5.0
Aproximadamente 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Fase 1 e Fase 2
Prazo: Aproximadamente 5 meses
PFS por RECIST 1.1. PFS é definido como o tempo desde o dia 1 da terapia de manutenção até a progressão da doença ou morte.
Aproximadamente 5 meses
Farmacocinética (PK) de Quaratusugene Ozeplasmid - Fase 1 e Fase 2
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 21 dias
Concentração de ozeplasmídeo quaratusugene em amostras de sangue total.
Primeiro ciclo de tratamento de 21 dias
Sobrevivência geral (OS) - Fase 1 e Fase 2
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Número de meses desde o dia 1 da terapia de manutenção até a data da morte.
Aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genprex, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark S Berger, MD, Genprex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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