Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) és atezolizumab fenntartó terápia ES-SCLC betegekben (Acclaim-3)

2024. április 19. frissítette: Genprex, Inc.

A Quaratusugene Ozeplasmid és Atezolizumab fenntartó terápia 1/2 fázisú klinikai vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a quaratusugén ozeplazmid és atezolizumab kombinációját értékeli fenntartó terápiaként kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.

A vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre, egy dóziskiválasztási szakaszban (1. fázis) és egy biztonságossági és hatékonysági értékelési szakaszban (2. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Acclaim-3 egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat, amely a quaratusugene ozeplazmid és atezolizumab kombinációját értékeli fenntartó terápiaként ES-SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem alakult ki tumor progresszió legalább 3 ciklus után, és nem több mint 4 ciklus, indukciós terápia karboplatinnal, valamint etopoziddal és atezolizumabbal.

A toxicitást a vizsgáló értékeli az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetének (NCI) a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziójával. A súlyos mellékhatásokat és a dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT-k) egy biztonsági felülvizsgálati bizottság fogja felülvizsgálni.

1. fázis: Az 1. fázisú dóziskiválasztás során a betegeket egymást követő csoportokba sorolják be, akik egymást követően magasabb dózisú quaratusugene ozeplazmiddal és atezolizumabbal kombinációban kezelnek. A quaratusugene ozeplazmid javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) atezolizumabbal kombinálva kerül meghatározásra.

2. fázis: A Quaratusugene ozeplazmidot atezolizumabbal kombinálva tovább értékelik az 1. fázisban azonosított RP2D segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sr Director, Clinical Operations
  • Telefonszám: 1-877-774-GNPX
  • E-mail: kcombs@genprex.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Kutatásvezető:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Toborzás
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Toborzás
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Waterhouse, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Toborzás
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Waterhouse, MD
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Toborzás
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Waterhouse, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Willamette Valley Cancer Institute (Oregon)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bo Wang, MD
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald A Richards, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander I Spira, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettani vagy citológiailag igazolt ES-SCLC dokumentált anamnézisében az atezolizumab, karboplatin és etopozid kombinációs kezelés megkezdése előtt
  • Teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legalább 3, de legfeljebb 4 ciklus atezolizumab, karboplatin és etopozid beadása után.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) pontszáma 0-tól 1-ig.
  • ≥28 nappal túl kell lennie a nagyobb sebészeti beavatkozásokon, mint például thoracotomia, laparotomia vagy ízületi pótlás, és legalább 10 nappal a kisebb sebészeti beavatkozások után, mint például a bőr alatti daganatok biopsziája, pleuroszkópia stb., és nem lehet bizonyíték a seb kiszáradására, aktív sebfertőzés, vagy a műtét hasonló jelentős maradék szövődményei a vizsgáló értékelése szerint.
  • A tünetmentes agyi metasztázisoknak meg kell felelniük az alábbi (a-d) MINDEN kritériumnak: a. Nincsenek görcsrohamok az előző 6 hónapban; b. A végleges kezelést ≥21 nappal a beiratkozás előtt be kell fejezni; c. Az agyi áttétek vagy a kapcsolódó tünetek miatt legalább 7 napig nem kell szedni a szteroidokat; d. Ha korábban volt agyi besugárzás, a kezelés utáni képalkotásnak igazolnia kell az agyi metasztázisok stabilitását vagy regresszióját.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3, vérlemezkeszám >100.000/mm3 ≤21 napon belül.
  • Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance >50 ml/perc ≤21 napon belül dokumentál.
  • Megfelelő májfunkció, amelyet a szérum bilirubin <1,5 mg/dl, valamint az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5-szerese a normál felső határának (ULN) ≤21 napon belül.
  • Stabil szívállapot, a bal kamrai ejekciós frakció ≥40% ≤21 napon belül.
  • Ha fogamzóképes korú nő (FOCBP), negatív szérum terhességi tesztet (szérum béta-humán koriongonadotropin [β-hCG]) kell végeznie az első adag utáni ≤ 7 napon belül.
  • A FOCBP-nek és a FOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy kétféle fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig.
  • Ha férfi, bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 4 hónapig ne adjanak spermát.
  • Önként kell aláírnia egy tájékozott beleegyezést az intézményi szabályzattal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálható az atezolizumab-kezelés, ami a kezelés korai leállításához vagy a korábbi atezolizumab-kezelés elhúzódó/gyakori adagjának módosításához vezet, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Korábban génterápiát kapott.
  • Profilaktikus koponya-besugárzást vagy konszolidációs mellkasi sugárzást kapott.
  • Kezelést igénylő aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés(ek).
  • Súlyos egyidejű betegség vagy pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Immunszuppressziót igénylő autoimmun betegség anamnézisében.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében ≤6 hónapon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis

Legfeljebb 2 egymást követő dóziskiválasztási csoportot kezelnek quaratusugene ozeplazmiddal (intravénás (iv.) beadás 21 naponként egyszer) plusz atezolizumabbal (1200 mg IV beadás 21 naponta egyszer) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A Quaratusugene ozeplazmid dózisait (0,09 [kezdő dózis] és 0,12 mg/kg) értékeljük az RP2D azonosításáig.
Biológiai: quaratusugene ozeplazmid
A Quaratusugene ozeplasmid egy kísérleti, nem vírusos immunogén terápia, amely a TUSC2 gént használja, és a rákos sejtek megcélzására szolgál azáltal, hogy megszakítja a rákos sejtek növekedését lehetővé tevő sejtjelátviteli útvonalakat, helyreállítja a rákos sejtek halálát elősegítő útvonalakat, és modulálja a rákos sejtekkel szembeni immunválaszt.
Más nevek:
  • REQORSA
Biológiai: atezolizumab
Az atezolizumab egy monoklonális antitest, amely a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amely a programozott halálreceptor 1 ligandum 1-hez (PD-L1) kötődik, blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat, ezáltal megszünteti az immunválasz gátlását, ami potenciálisan megtöri. perifériás tolerancia és immunmediált mellékhatások kiváltása.
Más nevek:
  • TECENTRIQ
Kísérleti: 2. fázis
A betegeket a quaratusugene ozeplasmid RP2D-vel (iv. beadás 21 naponként egyszer) plusz atezolizumabbal (1200 mg IV beadás 21 naponként) kezelik a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: quaratusugene ozeplazmid
A Quaratusugene ozeplasmid egy kísérleti, nem vírusos immunogén terápia, amely a TUSC2 gént használja, és a rákos sejtek megcélzására szolgál azáltal, hogy megszakítja a rákos sejtek növekedését lehetővé tevő sejtjelátviteli útvonalakat, helyreállítja a rákos sejtek halálát elősegítő útvonalakat, és modulálja a rákos sejtekkel szembeni immunválaszt.
Más nevek:
  • REQORSA
Biológiai: atezolizumab
Az atezolizumab egy monoklonális antitest, amely a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amely a programozott halálreceptor 1 ligandum 1-hez (PD-L1) kötődik, blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat, ezáltal megszünteti az immunválasz gátlását, ami potenciálisan megtöri. perifériás tolerancia és immunmediált mellékhatások kiváltása.
Más nevek:
  • TECENTRIQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) – 1. fázis
Időkeret: Az első 21 nap minden dózisszinten

A kvaratusugén ozeplazmid és atezolizumab kombinációjának MTD és/vagy RP2D.

Megjegyzés: ha az MTD nem kerül meghatározásra, az RP2D kiválasztása az összes rendelkezésre álló adat (biztonság, PK, PD és előzetes hatékonyság) alapján történik.
Az első 21 nap minden dózisszinten
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) – 2. fázis
Időkeret: 18 hét a fenntartó terápia 1. napjától számítva
PFSR a 18. héten a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió (RECIST 1.1) szerint.
18 hét a fenntartó terápia 1. napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil – 1. fázis
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint
Körülbelül 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – 1. és 2. fázis
Időkeret: Körülbelül 5 hónap
PFS per RECIST 1.1. A PFS a fenntartó terápia 1. napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Körülbelül 5 hónap
A Quaratusugene Ozeplasmid farmakokinetikája (PK) – 1. és 2. fázis
Időkeret: Az első 21 napos kezelési ciklus
A kvaratusugén ozeplazmid koncentrációja teljes vérmintákban.
Az első 21 napos kezelési ciklus
Általános túlélés (OS) – 1. és 2. fázis
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
A fenntartó terápia 1. napjától a halál időpontjáig eltelt hónapok száma.
Körülbelül 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genprex, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark S Berger, MD, Genprex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel