Terapia di mantenimento con Quaratusugene Ozeplasmid (Reqorsa) e Atezolizumab nei pazienti con ES-SCLC (Acclaim-3)

Criterio di inclusione:

• Anamnesi documentata di ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente, prima di iniziare il trattamento con la combinazione di atezolizumab, carboplatino ed etoposide
• Risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto almeno 3 cicli e non più di 4 cicli di atezolizumab, carboplatino ed etoposide.
• Punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
• Deve essere ≥28 giorni oltre le procedure chirurgiche maggiori come toracotomia, laparotomia o sostituzione articolare e deve essere ≥10 giorni oltre le procedure chirurgiche minori come biopsia di tumori sottocutanei, pleuroscopia, ecc., e non deve avere evidenza di deiscenza della ferita, infezione della ferita attiva o complicazioni residue maggiori comparabili dell'intervento secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Le metastasi cerebrali asintomatiche devono soddisfare TUTTI i criteri dei seguenti (a-d): a. Nessuna storia di convulsioni nei 6 mesi precedenti; B. Il trattamento definitivo deve essere completato ≥21 giorni prima dell'arruolamento; C. Deve interrompere la somministrazione di steroidi a causa di metastasi cerebrali o sintomi correlati per ≥7 giorni; D. In caso di precedente irradiazione cerebrale, l'imaging post-trattamento deve dimostrare la stabilità o la regressione delle metastasi cerebrali.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3 entro ≤21 giorni.
• Funzionalità renale adeguata documentata da creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina calcolata >50 ml/min entro ≤21 giorni.
• Funzionalità epatica adeguata, come documentato da bilirubina sierica <1,5 mg/dL e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro ≤21 giorni.
• Condizioni cardiache stabili con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% entro ≤21 giorni.
• Se donna in età fertile (FOCBP), deve avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica [β-hCG]) entro ≤7 giorni dalla prima dose.
• FOCBP e gli uomini sessualmente attivi con FOCBP devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione durante il periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Se maschio, deve acconsentire a non donare sperma durante il trattamento in studio e per ulteriori 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Deve aver firmato volontariamente un consenso informato in conformità con le politiche istituzionali.

Criteri di esclusione:

• Incapace di tollerare il trattamento con atezolizumab, con conseguente interruzione precoce del trattamento o modifiche prolungate/frequenti del dosaggio nel precedente trattamento con atezolizumab, come determinato dallo sperimentatore.
• Ricevuto precedente terapia genica.
• Irradiazione cranica profilattica ricevuta o radiazione toracica di consolidamento.
• Infezioni virali, batteriche o fungine sistemiche attive che richiedono un trattamento.
• - Grave malattia concomitante o condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o altre condizioni concomitanti che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbero un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio.
• Storia di malattia autoimmune che richiede immunosoppressione.
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro ≤6 mesi.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha un'infezione da epatite attiva.
• Donna incinta o che allatta.