Un estudio para investigar el isatuximab subcutáneo en combinación con carfilzomib y dexametasona en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM)

• Participantes con enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes:

  • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas séricas y/o
  • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas medido mediante inmunoelectroforesis de proteína en orina y/o
  • Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: ensayo de FLC implicado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación de FLC en suero anormal (<0,26 o >1,65).
• Participante con MM recidivante y/o refractario con al menos 1 línea de terapia previa y no más de 3 líneas de terapia previas.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (FCBP) o acepta practicar la abstinencia total o usar métodos anticonceptivos aprobados.
• Los participantes masculinos aceptan practicar la verdadera abstinencia o aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados mientras reciben el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la dosis y al menos 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• MM refractario primario definido como participantes que nunca lograron al menos una respuesta mínima (RM) con ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad. Tratamiento con mAb CD38 o fracaso en lograr al menos MR al tratamiento (es decir, refractario a anti-CD38) con un período de lavado inferior a 9 meses antes de la primera administración de isatuximab o, b) Intolerante al anti-CD38 recibido previamente
• Tratamiento previo con carfilzomib
• Antecedentes conocidos de alergia al captisol (un derivado de la ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib), hipersensibilidad previa a la sacarosa, histidina (como base y sal clorhidrato), polisorbato 80 o cualquiera de los componentes (principio activo o excipiente) del tratamiento del estudio que no susceptible de premedicación con esteroides, o intolerancia a la arginina y al poloxámero 188 que prohibiría un tratamiento posterior con estos agentes
• Infección no controlada o activa por el virus de la hepatitis A, B y C; enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); amiloidosis primaria activa de cadena ligera de amiloide (AL): cualquier afección médica aguda o crónica grave que podría afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., infección sistémica a menos que se emplee una terapia antiinfecciosa específica ) o participante incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.