En undersøgelse til undersøgelse af subkutan isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason hos voksne deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af myelomatose (MM)

• Deltagere med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:

  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL målt ved hjælp af serumprotein immunelektroforese og/eller
  • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer målt ved hjælp af urinprotein immunelektroforese og/eller
  • Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
• Deltager med recidiverende og/eller refraktær MM med mindst 1 tidligere behandlingslinje og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) eller indvilliger i at praktisere fuldstændig afholdenhed eller bruge godkendte præventionsmetoder.
• Mandlige deltagere indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed eller accepterer at bruge godkendte præventionsmetoder, mens de modtager undersøgelsesbehandling, under dosisafbrydelser og mindst 3 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Primær refraktær MM defineret som deltagere, der aldrig har opnået mindst et minimalt respons (MR) med nogen behandling i løbet af sygdomsforløbet - Deltagere med tidligere anti-CD38-behandling er udelukket, hvis: a) Progression på eller inden for 60 dage efter afslutning af anti-CD38-behandling. CD38 mAb-behandling eller manglende opnåelse af mindst MR til behandling (dvs. refraktær over for anti-CD38) med en udvaskningsperiode på mindre end 9 måneder før den første isatuximab-administration eller b) intolerant over for anti-CD38 tidligere modtaget
• Forudgående behandling med carfilzomib
• Kendt historie med allergi over for captisol (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib), tidligere overfølsomhed over for saccharose, histidin (som base og hydrochloridsalt), polysorbat 80 eller nogen af ​​komponenterne (aktivt stof eller hjælpestof) i undersøgelsesbehandlingen, der ikke er modtagelig for præmedicinering med steroider eller intolerance over for arginin og Poloxamer 188, hvilket ville forhindre yderligere behandling med disse midler
• Ukontrolleret eller aktiv infektion med hepatitis A, B og C virus; kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom; aktiv primær amyloid let kæde (AL) amyloidose - Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan svække deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. systemisk infektion, medmindre der anvendes specifik anti-infektiøs terapi ) eller deltager, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.