Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af subkutan isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason hos voksne deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (IZALCO)

26. december 2025 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, fase 2, åbent studie, der evaluerer subkutan administration af Isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason hos voksne deltagere med recidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten (myelomrespons) af subkutan (SC) isatuximab-behandling i kombination med carfilzomib og dexamethason hos voksne deltagere med RRMM, der har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer. Efter bekræftelse af gennemførligheden af ​​SC isatuximab ved manuel administration, vil patienten blive randomiseret til 1 af de 2 leveringsmetoder for SC isatuximab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en deltager vil omfatte en screeningsperiode på op til 28 dage. En cyklus varighed er 28 dage. Deltagerne får lov til at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger (AE'er), deltageranmodning om at afbryde behandlingen eller enhver anden grund, såvel som undersøgelsesbehandlingen er kommercielt tilgængelig og refunderes i deltagerens land, eller er tilgængelig fra en anden kilde, alt efter hvad der er først. Den samlede studietid vil være på cirka 45 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Clinica São Germano- Site Number : 0760003
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200005
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af myelomatose (MM)

  • Deltagere med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL målt ved hjælp af serumprotein immunelektroforese og/eller
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer målt ved hjælp af urinprotein immunelektroforese og/eller
    • Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Deltager med recidiverende og/eller refraktær MM med mindst 1 tidligere behandlingslinje og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) eller indvilliger i at praktisere fuldstændig afholdenhed eller bruge godkendte præventionsmetoder.
  • Mandlige deltagere indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed eller accepterer at bruge godkendte præventionsmetoder, mens de modtager undersøgelsesbehandling, under dosisafbrydelser og mindst 3 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær refraktær MM defineret som deltagere, der aldrig har opnået mindst et minimalt respons (MR) med nogen behandling i løbet af sygdomsforløbet - Deltagere med tidligere anti-CD38-behandling er udelukket, hvis: a) Progression på eller inden for 60 dage efter afslutning af anti-CD38-behandling. CD38 mAb-behandling eller manglende opnåelse af mindst MR til behandling (dvs. refraktær over for anti-CD38) med en udvaskningsperiode på mindre end 9 måneder før den første isatuximab-administration eller b) intolerant over for anti-CD38 tidligere modtaget
  • Forudgående behandling med carfilzomib
  • Kendt historie med allergi over for captisol (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib), tidligere overfølsomhed over for saccharose, histidin (som base og hydrochloridsalt), polysorbat 80 eller nogen af ​​komponenterne (aktivt stof eller hjælpestof) i undersøgelsesbehandlingen, der ikke er modtagelig for præmedicinering med steroider eller intolerance over for arginin og Poloxamer 188, hvilket ville forhindre yderligere behandling med disse midler
  • Ukontrolleret eller aktiv infektion med hepatitis A, B og C virus; kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom; aktiv primær amyloid let kæde (AL) amyloidose - Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan svække deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. systemisk infektion, medmindre der anvendes specifik anti-infektiøs terapi ) eller deltager, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: manuel administration
Isatuximab vil blive administreret manuelt i 8 minutter på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 6 minutter fra dag 8 i cyklus 1 og derefter i kombination med carfilzomib og dexamethason. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2: manuel administration
Isatuximab vil blive administreret manuelt i 6 minutter på dag 1 i cyklus 1 og derefter i kombination med carfilzomib og dexamethason. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 2 Kohort 3 Randomiseret kohort: Obds til manuel
Isatuximab administreres i kombination med carfilzomib og dexamethason. Isatuximab administreres via OBDS fra cyklus 1 til 3. for cyklus 4 til 6, vil administrationsmetoden blive skiftet for hver deltager fra OBDS til manuel administration. Fra cyklus 7 og fremefter kan deltagerne vælge manuelle eller OBDS. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 2 Kohort 3 Randomiseret kohort: Manual til OBDS
Isatuximab administreres i kombination med carfilzomib og dexamethason. Isatuximab administreres manuelt fra cyklus 1 til 3. for cyklus 4 til 6, vil administrationsmetoden blive skiftet for hver deltager fra manuel til OBDS -administration. Fra cyklus 7 og fremefter kan deltagerne vælge manuelle eller OBDS. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 3 Kohort 4 Randomiseret kohort: Obds til manuel
Isatuximab administreres i kombination med carfilzomib og dexamethason. Isatuximab administreres via OBDS fra cyklus 1 til 3. for cyklus 4 til 6, vil administrationsmetoden blive skiftet for hver deltager fra OBDS til manuel administration. Fra cyklus 7 og fremefter kan deltagerne vælge manuelle eller OBDS. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 3 Kohort 4: Randomiseret kohort: Manual til OBDS
Isatuximab administreres i kombination med carfilzomib og dexamethason. Isatuximab administreres manuelt fra cyklus 1 til 3. for cyklus 4 til 6, vil administrationsmetoden blive skiftet for hver deltager fra manuel til OBDS -administration. Fra cyklus 7 og fremefter kan deltagerne vælge manuelle eller OBDS. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 3 Kohort 5 Randomiseret kohort: OBDS til manuel administration hos kinesiske deltagere
Isatuximab administreres i kombination med carfilzomib og dexamethason. Isatuximab administreres via OBDS fra cyklus 1 til 3. for cyklus 4 til 6, vil administrationsmetoden blive skiftet for hver deltager fra OBDS til manuel administration. Fra cyklus 7 og fremefter kan deltagerne vælge manuelle eller OBDS. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Del 3 Kohort 5 Randomiseret kohort: Manual til OBDS -administration hos kinesiske deltagere
Isatuximab administreres i kombination med carfilzomib og dexamethason. Isatuximab administreres manuelt fra cyklus 1 til 3. for cyklus 4 til 6, vil administrationsmetoden blive skiftet for hver deltager fra manuel til OBDS -administration. Fra cyklus 7 og fremefter kan deltagerne vælge manuelle eller OBDS. Deltagerne kan modtage andre behandlinger som redningsmedicin eller baggrundsmedicin.
Medicin: Isatuximab
Undersøgelseslægemiddel; Farmaceutisk form: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Carfilzomib
Undersøgelseslægemiddel; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason IV
Udredningslægemiddel/baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02; Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Montelukast
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral
Medicin: Acetaminophen
Baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral eller intravenøs (IV)
Medicin: Diphenhydramin
Baggrundsbehandling; ATC-kode: R06AA02; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Oral eller IV
Medicin: Methylprednisolon
Baggrundsbehandling/redningsmedicin; ATC-kode: H02AB04; Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) - kohorter 1 til 3
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
ORR defineret som andelen af ​​deltagere med streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier vurderet af Independent Review Committee (IRC).
6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) over cyklus 1- Kohorter 4 til 5
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Kumulativt område under kurven i de første 4 uger (auc4weeks) af isatuximab-behandling- kohorter 4 til 5
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der foretrækker OBDS frem for manuel administration af isatuximab SC på dag 15 af cyklus 6
Tidsramme: 6 måneder fra LPI, dvs. cirka 16 måneder
Patientpræference for administrationsmetode defineret som andelen af ​​deltagere, der foretrækker OBDS frem for manuel administration af isatuximab SC på dag 15 af cyklus 6 ved brug af patientoplevelses- og tilfredshedsspørgeskemaet version 2 (PESQ v2).
6 måneder fra LPI, dvs. cirka 16 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 30 dage efter den sidste administration af enhver undersøgelsesbehandling, dvs. op til ca. 45 måneder
Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 30 dage efter den sidste administration af enhver undersøgelsesbehandling, dvs. op til ca. 45 måneder
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
PK-koncentration: laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 og cyklus 6 dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af isatuximab-koncentrationer.
Cyklus 2 dag 1 og cyklus 6 dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Forekomst af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod isatuximab
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til opfølgning (90 dage fra sidste administration), dvs. ca. 13 måneder (1 cyklus = 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til opfølgning (90 dage fra sidste administration), dvs. ca. 13 måneder (1 cyklus = 28 dage)
Patientforventningsspørgeskema ved baseline (PEQ-BL v2) med isatuximab administreret subkutant
Tidsramme: Baseline
PEQ-BL v2 er et deltagervurderet spørgeskema. Det vil blive afsluttet ved baseline før administration af studiebehandling eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer. Dette spørgeskema er designet til at vurdere deltagernes forventninger til både behandlingen (bivirkninger, værd at tage) og administrationsmetoden (tillid, komfort, smerte, bivirkninger, potentielle tidsbesparelser), samt at forstå tidligere behandling erfaring fra deltageren (erfaring med injektionsmetoder til onkologisk medicin).
Baseline
Patienterfarings- og tilfredshedsspørgeskemaer (PESQ v2) med isatuximab administreret subkutant
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
PESQ v2 er et deltagervurderet spørgeskema. Den er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed med behandlingen (bivirkninger, værd at tage og overordnet tilfredshed) og administrationsmetoden (tillid, komfort, smerte, bivirkninger, potentielle tidsbesparelser og generel tilfredshed). PESQ v2 indeholder elementer til at vurdere præference for subkutan injektionsmetode. Dette spørgeskema er udviklet ved brug af industristandard for instrumentudvikling og er blevet debriefet og tilpasset baseret på kvalitative interviews med onkologiske patienter. Det mere generelle behandlingsforventningsinstrument (v1) blev yderligere tilpasset og debriefet med patienter for at vurdere manuel og OBDS subkutan levering (v2). PESQ v2 indeholder i alt 9 genstande. Der er 6 genstande, der administreres under behandlingens varighed, og 3 præferenceelementer administreres kun efter patientens erfaring med både manuel og OBDS.
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
OS defineret som tiden fra datoen for første IMP-administration eller randomisering til død uanset årsag.
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Forekomst af infusionsreaktioner (IRS)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 30 dage efter den sidste administration af enhver undersøgelsesbehandling, dvs. op til cirka 45 måneder
Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 30 dage efter den sidste administration af enhver undersøgelsesbehandling, dvs. op til cirka 45 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
Andel af deltagere med SCR, CR, VGPR og PR i henhold til IMWG -kriterierne i 2016 vurderet af efterforskeren.
6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for den første IRC-bestemte respons for deltagere, der opnås PR eller bedre til første dokumentation af progressiv sygdom (PD) bestemt af IRC eller død, alt efter hvad der opstod først, for kohorter 1 til 3. for kohorter 4-5, tid fra datoen for første efterforskning, som blev fastlagt til deltagere, der opnåede PR eller bedre til første dokumentation af progressiv sygdom (PD) bestemt af investeringen eller investeringen eller investeringen, som først blev først.
6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
Tid til første svar (TT1R)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
TT1R defineret som tid fra First Investigational Medicinal Product (IMP) Administration eller randomisering til den første IRC-bestemte respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes, for kohorter 1 til 3. for kohorter 4-5, tiden fra første Imp-administration eller randomisering til første efterforsknings bestemt respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes.
6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
Tid til bedste svar (TTBR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
TTBR defineret som tid fra første Imp-administration eller randomisering til første forekomst af IRC bestemt bedste respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes, for kohorter 1 til 3. for kohorter 4-5, tiden fra første imp-administration eller randomisering til første forekomst af efterforskningsbestemmede bedste respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes.
6 måneder efter den sidste deltager i (LPI), dvs. cirka 16 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
PFS defineret som tid fra datoen for den første imp -administration eller randomisering til datoen for den første dokumentation af PD som bestemt af IRC for kohorter 1 til 3 og af efterforsker for alle kohorter eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Health State Utility vurderet ved hjælp af sundhedsressourceudnyttelse og produktivitetsspørgeskema (HRUPQ)
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Udnyttelse af medicinsk ressource og deltagerproduktivitet indsamles fra deltagere gennem et specifikt spørgeskema udviklet af Sanofi til kohorter 1,2, 3 og 5. De indsamlede data inkluderer nummer, natur (nødsituation eller rutine) og varighed af indlæggelser, besøg på akutrum og ambulante medicinske møder og beskæftigelseshistorie.
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
HRQL vurderes for kohorter 1, 2 og 3 ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) myelommodul med 20 poster (QLQ-MY20) og EORTC livskvalitetsspørgeskema med 30 spørgsmål (QLQ-C30); I alt 50 varer. EORTC QLQ-C30 tilvejebringer en omfattende vurdering af de vigtigste HRQL-dimensioner identificeret som relevante af kræftpatienter. EORTC QLQ-MY20 skal bruges i forbindelse med EORTC QLQ-C30 til at vurdere symptomer og bivirkninger på grund af behandlingen eller sygdommen, der påvirker HRQL hos deltagere med MM.
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Europæisk livskvalitetsgruppe spørgeskema med 5 dimensioner og 5 niveauer pr. Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder
Sundhedsstatus vurderes for kohorter 1, 2 og 3 ved hjælp af EQ-5D-5L, et standardiseret mål for sundhedsstatus, der giver et enkelt generisk mål for sundhedsværktøjet og består af 2 sektioner: beskrivende og VAS. Det beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. VAS registrerer respondentens selvklassificerede helbred på en 20 cm lodret VAS med slutpunkter mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhed, der bedømmes af de enkelte respondenter.
18 måneder efter LPI, dvs. cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17453
  • U1111-1280-5090 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508870-27 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Isatuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner