재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자를 대상으로 카르필조밉 및 덱사메타손과 함께 피하 이사툭시맙을 조사하기 위한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Sanofi
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 참가자를 대상으로 이사툭시맙과 카르필조밉 및 덱사메타손을 병용한 피하 투여를 평가하는 무작위 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 1~3회 치료를 받은 RRMM 성인 참가자를 대상으로 카르필조밉 및 덱사메타손과 병용한 피하(SC) 이사툭시맙 치료의 효능(골수종 반응)을 측정하는 것입니다.
수동 투여에 의한 SC 이사툭시맙의 타당성을 확인한 후, 환자는 SC 이사툭시맙의 2가지 전달 방법 중 1가지에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자에 대한 연구 기간에는 최대 28일의 스크리닝 기간이 포함됩니다.
주기 기간은 28일입니다.
참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용(AE), 참가자의 치료 중단 요청 또는 기타 사유가 있을 때까지 치료를 계속할 수 있을 뿐만 아니라 연구 치료제가 참가자의 국가에서 시판되고 상환되거나 다른 국가에서 사용할 수 있습니다. 소스 중 첫 번째입니다.
전체 연구 기간은 약 45개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- 모병
- Investigational Site Number : 3000003
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
- 모병
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04537-081
- 모병
- Clínica São Germano Site Number : 0760003
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760001
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- Investigational Site Number : 3920002
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- Investigational Site Number : 2030002
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Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- Investigational Site Number : 2030004
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- 모병
- Investigational Site Number : 2030003
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Praha 2, 체코, 12808
- 모병
- Investigational Site Number : 2030001
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Investigational Site Number : 6200004
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Investigational Site Number : 6200005
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 문서화된 다발성 골수종(MM) 진단을 받아야 합니다.
다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 참가자:
- 혈청 단백질 면역전기영동 및/또는을 사용하여 측정한 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL
- 소변 단백질 면역전기영동 및/또는을 사용하여 측정한 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 재발성 및/또는 불응성 MM을 가진 참여자로서 최소 1개의 이전 치료 라인과 3개 이하의 이전 치료 라인이 있습니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(FCBP)이 아니거나 완전한 금욕을 실천하거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료를 받는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 3개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 불응성 MM은 질병 경과 동안 어떤 치료로도 최소한 최소 반응(MR)을 달성한 적이 없는 참가자로 정의됩니다. 이전에 항-CD38 치료를 받은 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. CD38 mAb 치료 또는 첫 번째 이사툭시맙 투여 전 9개월 미만의 휴약 기간으로 치료에 대한 최소 MR 달성 실패(즉, 항-CD38에 대한 불응성), 또는 b) 이전에 받은 항-CD38에 내약성
- 카르필조밉으로 사전 치료
- 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력, 자당, 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 폴리소르베이트 80 또는 연구 치료제의 성분(활성 물질 또는 부형제)에 대한 과거 과민성 스테로이드로 전처치를 하거나 아르기닌 및 폴록사머 188에 대한 불내성으로 인해 이러한 제제로 추가 치료를 금지할 수 있습니다.
- A형, B형 및 C형 간염 바이러스에 의한 조절되지 않거나 활동적인 감염; 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병; 활동성 1차 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증 - 참가자가 연구에 참여하는 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 특정 항감염 요법을 사용하지 않는 한 전신 감염) ) 또는 참가자가 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 수동 투여
이사툭시맙은 주기 1의 1일차에 8분 동안 수동으로 투여한 후 주기 1의 8일차부터 6분 동안 투여합니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
약제학적 형태: 피하 투여용 용액; 투여 경로: 피하
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
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실험적: 파트 1 코호트 2: 수동 투여
이사툭시맙은 주기 1의 1일째부터 6분 동안 수동으로 투여됩니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
약제학적 형태: 피하 투여용 용액; 투여 경로: 피하
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
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실험적: 파트 2 무작위 코호트: OBDS에서 수동으로
이사툭시맙은 주기 1에서 3까지 OBDS를 통해 투여됩니다. 주기 4에서 6까지는 투여 방법이 각 참여자에 대해 OBDS에서 수동 투여로 전환됩니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
약제학적 형태: 피하 투여용 용액; 투여 경로: 피하
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
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실험적: 파트 2 무작위 코호트: OBDS 매뉴얼
이사툭시맙은 1주기에서 3주기까지 수동으로 투여됩니다. 4주기에서 6주기의 경우 투여 방법이 각 참여자에 대해 수동에서 OBDS 투여로 전환됩니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
약제학적 형태: 피하 투여용 용액; 투여 경로: 피하
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
약제학적 형태: 수액용 분말; 투여 경로: 정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: LPI(Last Participant In) 후 6개월, 즉 약 16개월
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ORR은 Independent에서 평가한 2016 International Myeloma Working Group(IMWG) 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 검토 위원회(IRC).
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LPI(Last Participant In) 후 6개월, 즉 약 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 6의 15일차에 isatuximab SC 수동 투여보다 OBDS를 선호하는 참가자 비율
기간: LPI로부터 6개월, 즉 약 16개월
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환자 경험 및 만족도 설문지 버전 2(PESQ v2)를 사용하여 주기 6의 15일에 isatuximab SC의 수동 투여보다 OBDS를 선호하는 참가자의 비율로 정의된 투여 방법에 대한 환자 선호도.
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LPI로부터 6개월, 즉 약 16개월
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주입 반응 발생률(IR)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 실험실 매개변수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 즉 최대 약 45개월
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 즉 최대 약 45개월
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주사 부위 반응(ISR) 발생률
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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PK 농도: 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2 1일차 및 주기 6 1일차(1주기 = 28일)
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Isatuximab 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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주기 2 1일차 및 주기 6 1일차(1주기 = 28일)
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IRC에서 평가한 2016 IMWG 기준에 따른 sCR, CR, VGPR 및 PR이 있는 참가자의 비율
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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응답 기간(DOR)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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DOR은 PR 이상을 달성한 참가자에 대한 첫 번째 IRC 결정 응답 날짜부터 IRC 또는 사망 중 먼저 발생한 진행성 질병(PD)에 대한 첫 문서 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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첫 응답까지의 시간(TT1R)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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TT1R은 무작위화에서 이후에 확인되는 첫 번째 IRC 결정 반응(PR 이상)까지의 시간으로 정의됩니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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최상의 응답 시간(TTBR)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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TTBR은 무작위화에서 IRC가 처음 발생하여 이후에 확인되는 최상의 응답(PR 이상)까지의 시간으로 정의됩니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 IRC가 결정한 PD의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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전체 생존(OS)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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Isatuximab에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 발병률
기간: 1주기 1일부터 추적 관찰까지(마지막 투여로부터 90일) 즉, 약 13개월(1주기 = 28일)
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1주기 1일부터 추적 관찰까지(마지막 투여로부터 90일) 즉, 약 13개월(1주기 = 28일)
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이사툭시맙을 피하 투여한 베이스라인(PEQ-BL v2)에서의 환자 기대 설문지
기간: 기준선
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PEQ-BL v2는 참가자 평가 설문지입니다.
그것은 연구 치료제 투여 또는 다른 연구 관련 절차 전에 기준선에서 완료될 것입니다.
이 설문지는 치료(부작용, 복용할 가치가 있음)와 투여 방법(자신감, 편안함, 통증, 부작용, 시간 절약 가능성)에 대한 참가자의 기대치를 평가하고 이전 치료를 이해하기 위해 고안되었습니다. 참가자의 경험(종양 약물 주입 방법 경험).
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기준선
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Isatuximab을 피하 투여한 환자 경험 및 만족도 설문지(PESQ v2)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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PESQ v2는 참가자 평가 설문지입니다.
치료(부작용, 복용 가치 및 전반적인 만족도) 및 관리 방법(자신감, 편안함, 통증, 부작용, 잠재적인 시간 절약 및 전반적인 만족도)에 대한 참가자 경험 및 만족도를 추적하도록 설계되었습니다.
PESQ v2에는 피하 주사 방법에 대한 선호도를 평가하는 항목이 포함되어 있습니다.
이 설문지는 도구 개발을 위한 산업 표준을 사용하여 개발되었으며 종양학 환자와의 질적 인터뷰를 기반으로 브리핑 및 조정되었습니다.
수동 및 OBDS 피하 전달(v2)을 평가하기 위해 보다 일반적인 치료 기대 도구(v1)를 환자에게 추가로 적용하고 보고했습니다.
PESQ v2에는 총 9개의 항목이 포함되어 있습니다.
치료 기간 동안 시행되는 항목은 6개 항목이고, 수동 및 OBDS 모두 환자 경험 후에만 시행되는 선호 항목은 3개이다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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HRUPQ(Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire)를 사용하여 평가된 건강 상태 유틸리티
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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Sanofi가 개발한 특정 설문지를 통해 참가자로부터 의료 자원 활용도 및 참가자 생산성을 수집합니다.
수집된 데이터에는 입원 횟수, 성격(응급 또는 정기), 입원 기간, 응급실 방문, 외래 진료, 고용 이력이 포함됩니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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HRQL은 20개 항목(QLQ-MY20)이 포함된 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 골수종 모듈 및 30개 질문(QLQ-C30)이 포함된 EORTC 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총 50개 항목.
EORTC QLQ-C30은 암 환자와 관련된 주요 HRQL 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
EORTC QLQ-MY20은 MM 참가자의 HRQL에 영향을 미치는 치료 또는 질병으로 인한 증상 및 부작용을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30과 함께 사용됩니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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5개 차원 및 차원당 5단계가 포함된 유럽 삶의 질 그룹 설문지(EQ-5D-5L)
기간: LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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건강 상태는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다. 이는 건강 효용에 대한 단순하고 일반적인 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정이며 기술 및 VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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LPI 후 18개월, 즉 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17453
- U1111-1280-5090 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-508870-27 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아