Studie zkoumající subkutánní isatuximab v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem u dospělých účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (MM)

• Účastníci s měřitelnou nemocí definovanou jako alespoň jeden z následujících:

  • Sérový M-protein ≥0,5 g/dl měřený pomocí imunoelektroforézy sérových proteinů a/nebo
  • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin měřeno pomocí imunoelektroforézy proteinů v moči a/nebo
  • Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnuje test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (<0,26 nebo >1,65).
• Účastník s relabujícím a/nebo refrakterním MM s alespoň 1 předchozí linií terapie a ne více než 3 předchozími liniemi terapie.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a buď není ženou ve fertilním věku (FCBP) nebo souhlasí s úplnou abstinencí nebo používáním schválených metod antikoncepce.
• Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci, nebo souhlasí s používáním schválených metod antikoncepce během studie, během přerušení léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení studie, i když podstoupili úspěšnou vazektomii.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Primárně refrakterní MM definovaní jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi (MR) na žádnou léčbu v průběhu onemocnění - Účastníci s předchozí léčbou anti-CD38 jsou vyloučeni, pokud: a) Progrese během nebo do 60 dnů po ukončení anti-CD38 Léčba CD38 mAb nebo nedosažení alespoň MR k léčbě (tj. refrakterní na anti-CD38) s vymývacím obdobím kratším než 9 měsíců před prvním podáním isatuximabu nebo b) Intolerance k dříve užívané anti-CD38
• Předchozí léčba karfilzomibem
• Známá anamnéza alergie na kaptisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu), předchozí hypersenzitivita na sacharózu, histidin (ve formě báze a hydrochloridové soli), polysorbát 80 nebo kteroukoli složku (léčivou látku nebo pomocnou látku) studijní léčby, které nejsou podléhající premedikaci steroidy nebo nesnášenlivosti argininu a Poloxameru 188, které by zakazovaly další léčbu těmito látkami
• Nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem hepatitidy A, B a C; známé onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS); aktivní primární amyloidní lehký řetězec (AL) amyloidóza – Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků studie (např. systémová infekce, pokud není použita specifická protiinfekční léčba ) nebo účastník, který není schopen dodržet studijní postupy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.