Studie zkoumající subkutánní isatuximab v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem u dospělých účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (IZALCO)
26. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, 2. fáze, otevřená studie hodnotící subkutánní podávání isatuximabu v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem u dospělých účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)
Hlavním účelem této studie je změřit účinnost (myelomovou odpověď) subkutánní (SC) léčby isatuximabem v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem u dospělých účastníků s RRMM, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí linie terapie.
Po potvrzení proveditelnosti SC isatuximabu manuálním podáním bude pacient randomizován k 1 ze 2 metod podání SC isatuximabu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Doba trvání studie pro účastníka bude zahrnovat období pro screening v délce až 28 dnů.
Délka cyklu je 28 dní.
Účastníkům bude umožněno pokračovat v léčbě do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích příhod (AE), požadavku účastníka na přerušení léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu, stejně jako studijní léčba není komerčně dostupná a hrazená v zemi účastníka nebo je dostupná v jiné zemi. zdroj, podle toho, co je první.
Celková délka studia bude přibližně 45 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04537-080
- Clinica São Germano- Site Number : 0760003
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200005
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Česko, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Čína, 110004
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Čína, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Tianjin, Čína, 300060
- Investigational Site Number : 1560007
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Řecko, 115 28
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (MM)
Účastníci s měřitelnou nemocí definovanou jako alespoň jeden z následujících:
- Sérový M-protein ≥0,5 g/dl měřený pomocí imunoelektroforézy sérových proteinů a/nebo
- M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin měřeno pomocí imunoelektroforézy proteinů v moči a/nebo
- Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnuje test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (<0,26 nebo >1,65).
- Účastník s relabujícím a/nebo refrakterním MM s alespoň 1 předchozí linií terapie a ne více než 3 předchozími liniemi terapie.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a buď není ženou ve fertilním věku (FCBP) nebo souhlasí s úplnou abstinencí nebo používáním schválených metod antikoncepce.
- Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci, nebo souhlasí s používáním schválených metod antikoncepce během studie, během přerušení léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení studie, i když podstoupili úspěšnou vazektomii.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Primárně refrakterní MM definovaní jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi (MR) na žádnou léčbu v průběhu onemocnění - Účastníci s předchozí léčbou anti-CD38 jsou vyloučeni, pokud: a) Progrese během nebo do 60 dnů po ukončení anti-CD38 Léčba CD38 mAb nebo nedosažení alespoň MR k léčbě (tj. refrakterní na anti-CD38) s vymývacím obdobím kratším než 9 měsíců před prvním podáním isatuximabu nebo b) Intolerance k dříve užívané anti-CD38
- Předchozí léčba karfilzomibem
- Známá anamnéza alergie na kaptisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu), předchozí hypersenzitivita na sacharózu, histidin (ve formě báze a hydrochloridové soli), polysorbát 80 nebo kteroukoli složku (léčivou látku nebo pomocnou látku) studijní léčby, které nejsou podléhající premedikaci steroidy nebo nesnášenlivosti argininu a Poloxameru 188, které by zakazovaly další léčbu těmito látkami
- Nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem hepatitidy A, B a C; známé onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS); aktivní primární amyloidní lehký řetězec (AL) amyloidóza – Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků studie (např. systémová infekce, pokud není použita specifická protiinfekční léčba ) nebo účastník, který není schopen dodržet studijní postupy.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: manuální administrace
Isatuximab bude podáván ručně po dobu 8 minut v den 1 cyklu 1 následovaných 6 minutami od dne 8 cyklu 1 a poté v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Účastníci mohou dostat další léčbu jako záchrannou medikaci nebo základní medikaci.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 2: manuální administrace
Isatuximab bude podáván ručně po dobu 6 minut v den 1 cyklu 1 a poté v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Účastníci mohou dostat další léčbu jako záchrannou medikaci nebo základní medikaci.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 2 kohorta 3 Randomizovaná kohorta: OBD na manuál
Isatuximab bude podáván v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Isatuximab bude podáván prostřednictvím OBD od cyklu 1 do 3. Pro cyklus 4 až 6 bude metoda podávání přepnutá pro každého účastníka z OBD na ruční podávání.
Od cyklu 7 a dále si mohou účastníci vybrat manuál nebo OBD.
Účastníci mohou dostávat další léčbu jako záchranné léky nebo léky na pozadí.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 2 kohorta 3 Randomizovaná kohorta: Příručka k OBD
Isatuximab bude podáván v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Isatuximab bude podáván ručně od cyklu 1 do 3. Pro cyklus 4 až 6 bude metoda podávání přepnutá pro každého účastníka z manuálu na správu OBDS.
Od cyklu 7 a dále si mohou účastníci vybrat manuál nebo OBD.
Účastníci mohou dostávat další léčbu jako záchranné léky nebo léky na pozadí.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 3 kohorta 4 Randomizovaná kohorta: OBD na manuál
Isatuximab bude podáván v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Isatuximab bude podáván prostřednictvím OBD od cyklu 1 do 3. Pro cyklus 4 až 6 bude metoda podávání přepnutá pro každého účastníka z OBD na ruční podávání.
Od cyklu 7 a dále si mohou účastníci vybrat manuál nebo OBD.
Účastníci mohou dostávat další léčbu jako záchranné léky nebo léky na pozadí.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 3 kohorta 4: Randomizovaná kohorta: Příručka k OBD
Isatuximab bude podáván v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Isatuximab bude podáván ručně od cyklu 1 do 3. Pro cyklus 4 až 6 bude metoda podávání přepnutá pro každého účastníka z manuálu na správu OBDS.
Od cyklu 7 a dále si mohou účastníci vybrat manuál nebo OBD.
Účastníci mohou dostávat další léčbu jako záchranné léky nebo léky na pozadí.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 3 kohorta 5 Randomizovaná kohorta: OBD na manuální správu u čínských účastníků
Isatuximab bude podáván v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Isatuximab bude podáván prostřednictvím OBD od cyklu 1 do 3. Pro cyklus 4 až 6 bude metoda podávání přepnutá pro každého účastníka z OBD na ruční podávání.
Od cyklu 7 a dále si mohou účastníci vybrat manuál nebo OBD.
Účastníci mohou dostávat další léčbu jako záchranné léky nebo léky na pozadí.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
|
Experimentální: Část 3 kohorta 5 Randomizovaná kohorta: Příručka pro správu OBD u čínských účastníků
Isatuximab bude podáván v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem.
Isatuximab bude podáván ručně od cyklu 1 do 3. Pro cyklus 4 až 6 bude metoda podávání přepnutá pro každého účastníka z manuálu na správu OBDS.
Od cyklu 7 a dále si mohou účastníci vybrat manuál nebo OBD.
Účastníci mohou dostávat další léčbu jako záchranné léky nebo léky na pozadí.
|
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Způsob podání: Subkutánně
Zkoumaný léčivý přípravek; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Zkoumaný léčivý přípravek / základní léčba; ATC kód: H02AB02; Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální
Léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo intravenózní (IV)
Léčba na pozadí; ATC kód: R06AA02; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální nebo IV
Základní léčba/záchranná medikace; ATC kód: H02AB04; Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) - kohorty 1 až 3
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
Orr definovaný jako podíl účastníků s přísnou úplnou odezvou (SCR), kompletní odezvou (CR), velmi dobrá částečná reakce (VGPR) a částečnou reakcí (PR) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro mezinárodní myelom (IMWG) (IRC).
|
6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) v cyklu 1- kohorty 4 až 5
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
|
|
Kumulativní oblast pod křivkou během prvních 4 týdnů (AUC4weeks) léčby isatuximab- kohorty 4 až 5
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků preferujících OBDS před manuálním podáním isatuximabu SC v den 15 cyklu 6
Časové okno: 6 měsíců od LPI, tj. přibližně 16 měsíců
|
Preference pacienta pro způsob podávání definovaná jako podíl účastníků preferujících OBDS před manuálním podáváním isatuximabu SC v den 15 cyklu 6 s použitím dotazníku o zkušenostech a spokojenosti pacientů verze 2 (PESQ v2).
|
6 měsíců od LPI, tj. přibližně 16 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání jakékoli studijní léčby, tj. přibližně do 45 měsíců
|
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání jakékoli studijní léčby, tj. přibližně do 45 měsíců
|
|
|
Míra výskytu reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. přibližně 28 měsíců
|
18 měsíců po LPI, tj. přibližně 28 měsíců
|
|
|
PK koncentrace: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrací isatuximabu.
|
Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Výskyt účastníků s anti-drug protilátkami (ADA) proti isatuximabu
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do sledování (90 dní od posledního podání), tj. přibližně 13 měsíců (1 cyklus = 28 dní)
|
Od cyklu 1 den 1 do sledování (90 dní od posledního podání), tj. přibližně 13 měsíců (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Dotazník očekávání pacienta na začátku (PEQ-BL v2) s isatuximabem podávaným subkutánně
Časové okno: Základní linie
|
PEQ-BL v2 je dotazník hodnocený účastníky.
Bude dokončena na začátku před podáním studijní léčby nebo jinými postupy souvisejícími se studií.
Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil očekávání účastníků ohledně léčby (vedlejší účinky, stojí za to užívat) a způsobu podávání (důvěra, pohodlí, bolest, vedlejší účinky, potenciální úspora času), a také aby porozuměl předchozí léčbě. zkušenosti od účastníka (zkušenosti s injekčními metodami pro onkologickou medikaci).
|
Základní linie
|
|
Dotazníky zkušenosti a spokojenosti pacientů (PESQ v2) s isatuximabem podávaným subkutánně
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. přibližně 28 měsíců
|
PESQ v2 je dotazník hodnocený účastníky.
Byl navržen tak, aby navazoval na zkušenosti a spokojenost účastníků s léčbou (vedlejší účinky, stojí za to užívat a celková spokojenost) a způsob podávání (důvěra, pohodlí, bolest, vedlejší účinky, potenciální úspora času a celková spokojenost).
PESQ v2 obsahuje položky k posouzení preference metody subkutánní injekce.
Tento dotazník byl vyvinut s využitím průmyslového standardu pro vývoj nástrojů a byl sepsán a upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Obecnější nástroj očekávání léčby (v1) byl dále upraven a byl s pacienty posouzen za účelem posouzení manuálního a OBDS subkutánního podání (v2).
PESQ v2 obsahuje celkem 9 položek.
Existuje 6 položek, které jsou podávány po dobu léčby, a 3 preferenční položky jsou podávány pouze po zkušenostech pacienta s manuální i OBDS.
|
18 měsíců po LPI, tj. přibližně 28 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. přibližně 28 měsíců
|
OS definovaný jako čas od data prvního podání IMP nebo randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
18 měsíců po LPI, tj. přibližně 28 měsíců
|
|
Míra incidence infuzních reakcí (IRS)
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu k 30 dnů po posledním podávání jakékoli studijní léčby, tj. Až přibližně 45 měsíců
|
Z podpisu informovaného souhlasu k 30 dnů po posledním podávání jakékoli studijní léčby, tj. Až přibližně 45 měsíců
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
Podíl účastníků s SCR, CR, VGPR a PR podle kritérií IMWG z roku 2016 hodnocených vyšetřovatelem.
|
6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
DOR defined as time from date of first IRC-determined response for participants achieving PR or better to first documentation of progressive disease (PD) determined by IRC or death, whichever occurred first, for Cohorts 1 to 3. For Cohorts 4-5, the time from date of first investigator determined response for participants achieving PR or better to first documentation of progressive disease (PD) determined by investigator or death, whichever occurred first.
|
6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
|
Čas na první odpověď (TT1R)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
TT1R definoval jako čas od prvního vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) nebo randomizace na první IRC určenou odpověď (PR nebo lepší), která je následně potvrzena pro kohorty 1 až 3. pro kohorty 4-5, čas od prvního podávání IMP nebo randomizace k prvnímu vyšetřovateli (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
|
6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
|
Čas na nejlepší odpověď (TTBR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
TTBR definovaná jako čas od prvního podávání IMP nebo randomizace k prvnímu výskytu IRC určovala nejlepší odpověď (PR nebo lepší), která je následně potvrzena pro kohorty 1 až 3. pro kohorty 4-5, čas od prvního podávání IMP nebo randomizace k prvnímu výskytu vyšetřovatele stanoveného nejlepší reakce (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
|
6 měsíců po posledním účastníkovi (LPI), tj. Přibližně 16 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
PFS definované jako čas od data první správy IMP nebo randomizace k datu první dokumentace PD, jak bylo stanoveno IRC pro kohorty 1 až 3 a vyšetřovatelem pro všechny kohorty nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
|
Užitečnost stavu zdraví hodnocena pomocí dotazníku pro využití a produktivitu zdravotních zdrojů (HRUPQ)
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
Využití lékařských zdrojů a produktivita účastníků budou shromažďovány od účastníků prostřednictvím konkrétního dotazníku vyvinutého Sanofi pro kohorty 1,2, 3 a 5.
Shromážděné údaje zahrnují číslo, příroda (nouzová nebo rutina) a doba trvání hospitalizací, návštěvy pohotovosti a ambulantní lékařské setkání a historii zaměstnanosti.
|
18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
HRQL je hodnocena na kohorty 1, 2 a 3 pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu myelomového modulu (EORTC) s 20 položkami (QLQ-MY20) a dotazníkem pro kvalitu života EORTC s 30 otázkami (QLQ-C30); celkem 50 položek.
EORTC QLQ-C30 poskytuje komplexní hodnocení hlavních rozměrů HRQL identifikovaných jako relevantní pacienty s rakovinou.
EORTC QLQ-MY20 se má použít ve spojení s EORTC QLQ-C30 k posouzení symptomů a vedlejších účinků v důsledku léčby nebo onemocnění, které ovlivňují HRQL u účastníků s MM.
|
18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
|
Dotazník skupiny Evropské kvality života s 5 rozměry a 5 hladinami na dimenzi (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
Zdravotní stav je hodnocen u kohorty 1, 2 a 3 pomocí EQ-5D-5L, standardizovaného měřítka zdravotního stavu, který poskytuje jednoduché, obecné míry užitečnosti zdraví a skládá se ze 2 sekcí: popisný a VAS.
Popisný systém se skládá z 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
VAS zaznamenává zdraví odpůrce na 20 cm vertikální VAS s koncovými body označenými „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví, jak posoudí jednotlivé respondenty.
|
18 měsíců po LPI, tj. Přibližně 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Těhotenství
- Ethylaminy
- Prednisolone
- Benzhydrylové sloučeniny
- Dexamethason
- Acetaminofen
- Methylprednisolon
- Difenhydramin
- Carfilzomib
- Isatuximab
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- ACT17453
- U1111-1280-5090 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2023-508870-27 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Isatuximab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...NáborMnohočetný myelom (MM) | Ledvinová nedostatečnost vyvolaná lehkým řetězcem mnohočetného myelomuČína
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerNáborRecidivující refrakterní mnohočetný myelom | Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Spojené státy
-
Divaya BhutaniGenzyme, a Sanofi CompanyNáborLymfom | Mnohočetný myelom | Non-Hodgkinův lymfom | Relaps Hodgkinova choroba, dospělýSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborMnohočetný myelomSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Kanada, Řecko, Brazílie, Francie, Norsko, Švédsko, Mexiko, Jižní Korea
-
Firas El Chaer, MDUkončenoHematologická malignita | Žáruvzdornost krevních destičekSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiAktivní, ne náborRakovina krve | Refrakterní imunitní cytopenieSpojené státy
-
Columbia UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyNáborMonoklonální gamapatieSpojené státy
-
SanofiUkončenoLymfomPortugalsko, Francie, Tchaj-wan, Itálie, Holandsko, Španělsko, Jižní Korea
-
Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics IncNáborRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeImunologická čistá aplazie červených krvinek