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Uno studio per esaminare l'isatuximab sottocutaneo in combinazione con carfilzomib e desametasone in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (IZALCO)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, di fase 2, in aperto che valuta la somministrazione sottocutanea di isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM)

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'efficacia (risposta del mieloma) del trattamento sottocutaneo (SC) con isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone in partecipanti adulti con RRMM che hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia. Dopo la conferma della fattibilità di isatuximab SC mediante somministrazione manuale, il paziente verrà randomizzato a 1 dei 2 metodi di somministrazione di isatuximab SC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante includerà un periodo per lo screening fino a 28 giorni. La durata di un ciclo è di 28 giorni. I partecipanti potranno continuare la terapia fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili (AE), richiesta del partecipante di interrompere il trattamento o qualsiasi altro motivo, così come il trattamento in studio è disponibile in commercio e rimborsato nel paese del partecipante o è disponibile da un altro fonte, qualunque sia la prima. La durata complessiva dello studio sarà di circa 45 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Clinica São Germano- Site Number : 0760003
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM)

  • - Partecipanti con malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:

    • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine ​​sieriche e/o
    • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine ​​urinarie e/o
    • Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: Saggio FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e un rapporto FLC sierico anormale (<0,26 o >1,65).
  • - Partecipante con MM recidivato e/o refrattario con almeno 1 precedente linea di terapia e non più di 3 precedenti linee di terapia.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (FCBP) o accetta di praticare l'astinenza completa o di utilizzare metodi contraccettivi approvati.
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di praticare la vera astinenza o accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati durante il trattamento in studio, durante le interruzioni della dose e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio, anche se hanno subito una vasectomia con successo.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • MM refrattario primario definito come partecipanti che non hanno mai raggiunto almeno una risposta minima (MR) con qualsiasi trattamento durante il decorso della malattia - I partecipanti con precedente trattamento anti-CD38 sono esclusi se: a) progressione entro 60 giorni dalla fine del trattamento anti-CD38 Trattamento con mAb CD38 o mancato raggiungimento di almeno MR al trattamento (cioè refrattario all'anti-CD38) con un periodo di washout inferiore a 9 mesi prima della prima somministrazione di isatuximab o, b) Intolleranza all'anti-CD38 ricevuto in precedenza
  • Precedente trattamento con carfilzomib
  • Anamnesi nota di allergia al captisolo (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib), precedente ipersensibilità al saccarosio, istidina (come base e sale cloridrato), polisorbato 80 o uno qualsiasi dei componenti (principio attivo o eccipiente) del trattamento in studio che non sono suscettibile di premedicazione con steroidi o intolleranza all'arginina e al polossamero 188 che proibirebbero un ulteriore trattamento con questi agenti
  • Infezione incontrollata o attiva da virus dell'epatite A, B e C; malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); amiloidosi a catena leggera amiloide primaria attiva (AL) -Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., infezione sistemica a meno che non venga impiegata una specifica terapia anti-infettiva ) o partecipante impossibilitato a rispettare le procedure dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: amministrazione manuale
Isatuximab sarà somministrato manualmente per 8 minuti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 seguito da 6 minuti a partire dal Giorno 8 del Ciclo 1 e successivamente, in combinazione con carfilzomib e desametasone. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci di salvataggio o farmaci di base.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 2: amministrazione manuale
Isatuximab verrà somministrato manualmente per 6 minuti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente, in combinazione con carfilzomib e desametasone. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci di salvataggio o farmaci di base.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 2 coorte 3 coorte randomizzata: obds al manuale
Isatuximab verrà somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone. Isatuximab verrà somministrato tramite OBD dal ciclo da 1 a 3. Per il ciclo da 4 a 6, il metodo di somministrazione verrà cambiato per ciascun partecipante dagli OBD all'amministrazione manuale. Dal ciclo 7 e in poi, i partecipanti possono scegliere manuali o OBD. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci per il salvataggio o farmaci in background.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 2 coorte 3 coorte randomizzata: manuale agli OBD
Isatuximab verrà somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone. Isatuximab verrà somministrato manualmente dal ciclo da 1 a 3. Per il ciclo da 4 a 6, il metodo di somministrazione verrà cambiato per ciascun partecipante dalla amministrazione manuale a OBDS. Dal ciclo 7 e in poi, i partecipanti possono scegliere manuali o OBD. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci per il salvataggio o farmaci in background.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 3 coorte 4 coorte randomizzata: obds al manuale
Isatuximab verrà somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone. Isatuximab verrà somministrato tramite OBD dal ciclo da 1 a 3. Per il ciclo da 4 a 6, il metodo di somministrazione verrà cambiato per ciascun partecipante dagli OBD all'amministrazione manuale. Dal ciclo 7 e in poi, i partecipanti possono scegliere manuali o OBD. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci per il salvataggio o farmaci in background.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 3 coorte 4: coorte randomizzata: manuale agli OBD
Isatuximab verrà somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone. Isatuximab verrà somministrato manualmente dal ciclo da 1 a 3. Per il ciclo da 4 a 6, il metodo di somministrazione verrà cambiato per ciascun partecipante dalla amministrazione manuale a OBDS. Dal ciclo 7 e in poi, i partecipanti possono scegliere manuali o OBD. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci per il salvataggio o farmaci in background.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 3 coorte 5 coorte randomizzata: OBD all'amministrazione manuale nei partecipanti cinesi
Isatuximab verrà somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone. Isatuximab verrà somministrato tramite OBD dal ciclo da 1 a 3. Per il ciclo da 4 a 6, il metodo di somministrazione verrà cambiato per ciascun partecipante dagli OBD all'amministrazione manuale. Dal ciclo 7 e in poi, i partecipanti possono scegliere manuali o OBD. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci per il salvataggio o farmaci in background.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Parte 3 coorte 5 coorte randomizzata: manuale per l'amministrazione OBD nei partecipanti cinesi
Isatuximab verrà somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone. Isatuximab verrà somministrato manualmente dal ciclo da 1 a 3. Per il ciclo da 4 a 6, il metodo di somministrazione verrà cambiato per ciascun partecipante dalla amministrazione manuale a OBDS. Dal ciclo 7 e in poi, i partecipanti possono scegliere manuali o OBD. I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come farmaci per il salvataggio o farmaci in background.
Droga: Isatuximab
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Carfilzomib
Medicinale sperimentale; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone IV
Medicinale sperimentale/trattamento di base; Codice ATC: H02AB02; Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Montelukast
Trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale
Droga: Acetaminofene
Trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o endovenosa (IV)
Droga: Difenidramina
Trattamento di fondo; Codice ATC: R06AA02; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Metilprednisolone
Trattamento di base/farmaci di salvataggio; Codice ATC: H02AB04; Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) - coorti da 1 a 3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
ORR ha definito la proporzione di partecipanti con rigorosa risposta completa (SCR), risposta completa (CR), ottima risposta parziale (VGPR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri internazionali di lavoro del Myeloma Working (IMWG) del 2016 valutati da Independent Review Committee (IRC).
6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) su ciclo 1- coorti da 4 a 5
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)
Area cumulativa sotto la curva nelle prime 4 settimane (AUC4WEEKS) di ISATUXIMAB TRATTAMENTO-COORTI da 4 a 5
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che preferiscono l'OBDS rispetto alla somministrazione manuale di isatuximab SC al giorno 15 del ciclo 6
Lasso di tempo: 6 mesi da LPI, cioè circa 16 mesi
Preferenza del paziente per il metodo di somministrazione definita come la percentuale di partecipanti che preferiscono l'OBDS rispetto alla somministrazione manuale di isatuximab SC al giorno 15 del ciclo 6 utilizzando il questionario sull'esperienza e la soddisfazione del paziente versione 2 (PESQ v2).
6 mesi da LPI, cioè circa 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e variazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio, vale a dire fino a circa 45 mesi
Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio, vale a dire fino a circa 45 mesi
Tasso di incidenza delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
Concentrazione PK: concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (1 Ciclo = 28 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di isatuximab.
Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (1 Ciclo = 28 giorni)
Incidenza di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro isatuximab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al follow-up (90 giorni dall'ultima somministrazione), ovvero circa 13 mesi (1 ciclo = 28 giorni)
Dal giorno 1 del ciclo 1 al follow-up (90 giorni dall'ultima somministrazione), ovvero circa 13 mesi (1 ciclo = 28 giorni)
Questionario sulle aspettative del paziente al basale (PEQ-BL v2) con isatuximab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Linea di base
PEQ-BL v2 è un questionario valutato dai partecipanti. Sarà completato al basale prima della somministrazione del trattamento in studio o di altre procedure correlate allo studio. Questo questionario è stato progettato per valutare le aspettative dei partecipanti riguardo sia al trattamento (effetti collaterali, vale la pena assumerlo) che al metodo di somministrazione (fiducia, comfort, dolore, effetti collaterali, potenziale risparmio di tempo), nonché per comprendere il trattamento precedente esperienza del partecipante (esperienza con metodi di iniezione per farmaci oncologici).
Linea di base
Questionari sull'esperienza del paziente e sulla soddisfazione (PESQ v2) con isatuximab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
PESQ v2 è un questionario valutato dai partecipanti. È stato progettato per seguire l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento (effetti collaterali, vale la pena prenderlo e soddisfazione generale) e al metodo di somministrazione (fiducia, comodità, dolore, effetti collaterali, potenziale risparmio di tempo e soddisfazione generale). Il PESQ v2 include elementi per valutare la preferenza sul metodo di iniezione sottocutanea. Questo questionario è stato sviluppato utilizzando gli standard del settore per lo sviluppo degli strumenti ed è stato sottoposto a debriefing e adattato sulla base di interviste qualitative con pazienti oncologici. Lo strumento delle aspettative terapeutiche più generali (v1) è stato ulteriormente adattato e sottoposto a debriefing con i pazienti per valutare il parto sottocutaneo manuale e OBDS (v2). PESQ v2 contiene un totale di 9 elementi. Ci sono 6 elementi che vengono somministrati per la durata del trattamento e 3 elementi preferenziali somministrati solo dopo l'esperienza del paziente sia con il manuale che con l'OBDS.
18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, ovvero circa 28 mesi
OS definita come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione dell'IMP o della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
18 mesi dopo LPI, ovvero circa 28 mesi
Tasso di incidenza delle reazioni di infusione (IRS)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento di studio, vale a dire fino a circa 45 mesi
Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento di studio, vale a dire fino a circa 45 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Proporzione di partecipanti con SCR, CR, VGPR e PR secondo i criteri IMWG del 2016 valutati dall'investigatore.
6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Dor ha definito il tempo dalla data della prima risposta determinata dall'IRC per i partecipanti che raggiungono PR o meglio alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) determinata dall'IRC o dalla morte, a seconda di quale si è verificata prima, per le coorti da 1 a 3. Per le coorti 4-5, il tempo dalla data della prima risposta ha determinato la risposta per i partecipanti che hanno raggiunto la PR che ha raggiunto la prima documentazione (PD) determinata dall'investigatore per la morte.
6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Time to First Response (TT1R)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
TT1r definito come tempo dalla prima somministrazione o randomizzazione del prodotto medicinale (IMP) o dalla prima risposta determinata IRC (PR o meglio) che viene successivamente confermata, per le coorti da 1 a 3. Per le coorti 4-5, il tempo dalla prima somministrazione o randomizzazione dell'imp al primo investigatore determinato la risposta (PR o meglio) che è successivamente confermata.
6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Time to Best Response (TTBR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
TTBR definito come tempo dalla prima somministrazione di imp o randomizzazione alla prima occorrenza di IRC ha determinato la migliore risposta (PR o meglio) che viene successivamente confermata, per le coorti da 1 a 3. Per le coorti 4-5, il tempo dalla prima somministrazione di IMP o dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'investigatore ha determinato la migliore risposta (PR o meglio) che è successivamente confermata.
6 mesi dopo l'ultimo partecipante a (LPI), vale a dire circa 16 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
PFS definito come tempo dalla data della prima somministrazione o randomizzazione alla data della prima documentazione di PD come determinato da IRC per le coorti da 1 a 3 e dall'investigatore per tutte le coorti o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
Utilità dello stato sanitario valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla produttività (Hrupq)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
L'utilizzo delle risorse mediche e la produttività dei partecipanti saranno raccolti dai partecipanti attraverso un questionario specifico sviluppato da Sanofi per coorti 1,2, 3 e 5. I dati raccolti includono numero, natura (emergenza o routine) e durata dei ricoveri, visite al pronto soccorso e incontri medici ambulatoriali e storia del lavoro.
18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
HRQL è valutato per le coorti 1, 2 e 3 utilizzando il modulo di mieloma europeo per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) con 20 articoli (QLQ-MY20) e questionario sulla qualità della vita EORTC con 30 domande (QLQ-C30); Un totale di 50 articoli. L'EORTC QLQ-C30 fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni HRQL identificate come rilevanti dai malati di cancro. L'EORTC QLQ-My20 deve essere utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 per valutare i sintomi e gli effetti collaterali dovuti al trattamento o alla malattia che incidono su HRQL nei partecipanti con MM.
18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
Questionario del gruppo di qualità della vita europea con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi
Lo stato di salute è valutato per le coorti 1, 2 e 3, utilizzando l'EQ-5D-5L, una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una misura semplice e generica dell'utilità sanitaria e consiste in 2 sezioni: descrittivo e VAS. Il sistema descrittivo è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il VAS registra la salute auto-valutata del convenuto su un VAS verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute come giudicato dai singoli intervistati.
18 mesi dopo LPI, cioè circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17453
  • U1111-1280-5090 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-508870-27 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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