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Pruebas de gonorrea y clamidia de pago por adelantado entre hombres en China

7 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12118 - Pay-it-forward Gonorrhea and Chlamydia Testing Among Men in China: The PIONEER Pragmatic Randomized Controlled Trial

PIONEER es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) programático de tres grupos para comparar la eficacia de tres estrategias de implementación, seguido de un estudio de evaluación de implementación de métodos mixtos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se implementará en 12 clínicas en Guangdong, China, que se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos de intervención para realizar pruebas de gonorrea: una estrategia estándar de implementación de pago por adelantado con un estímulo mínimo para hacerse la prueba, un pago comprometido con la comunidad estrategia it-forward, y un brazo de control en el que los hombres pagan por su propia prueba de enfermedades de transmisión sexual (ETS). Las fuentes de datos incluirán datos de encuestas sobre la aceptabilidad de la intervención, la adecuación de la intervención, los sentimientos y actitudes hacia las intervenciones entre los participantes, datos administrativos sobre la aceptación de la prueba, la tasa de tratamiento y las donaciones, así como datos cualitativos para obtener información sobre las percepciones y actitudes de los hombres hacia el salario. -estrategias de intervenciones de avance, mecanismos que impulsan la captación y los comportamientos de donación. Se realizarán encuestas y entrevistas cualitativas con implementadores y organizadores sobre la fidelidad y el cumplimiento del protocolo, la intención de continuar y mantener una intervención de pago por adelantado y las barreras y facilitadores de la implementación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph D Tucker, MD
  • Número de teléfono: 919-966-2537
  • Correo electrónico: jdtucker@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
        • Contacto:
          • Cheng Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • han tenido relaciones sexuales durante el último año
  • no se han hecho pruebas de gonorrea y clamidia en el último año
  • residir en la ciudad en los últimos tres meses
  • hablar chino mandarín o cantonés
  • mentalmente capaz de dar su consentimiento informado para la prueba de gonorrea y clamidia
  • poseer un teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pago por adelantado estándar
  • Pruebas gratuitas de gonorrea/clamidia.
  • compromiso mínimo
Se inscribirán 400 hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en 4 clínicas. El brazo estándar de pago por adelantado incluirá pruebas gratuitas de gonorrea en el lugar de atención, así como un componente de participación comunitaria pasiva (como ver postales y materiales escritos por otras personas que alientan las pruebas de gonorrea/clamidia).
Experimental: Compromiso con la comunidad Pago por adelantado
  • Pruebas gratuitas de gonorrea/clamidia
  • Compromiso más fuerte
Se inscribirán 400 HSH en 4 clínicas. El brazo de pago por adelantado involucrado con la comunidad incluirá pruebas gratuitas de gonorrea en el lugar de atención, así como un componente de participación comunitaria activa (como actividades de cocreación de múltiples partes interesadas para desarrollar componentes esenciales de las estrategias de intervención e implementación; redacción postales; diseño de abanicos con calcomanías; envío de mensajes de promoción de prueba en las redes sociales; y oportunidad de donar para apoyar a otros)
Otro: Brazo de control
  • Prueba disponible por una tarifa
  • Sin compromiso
Se inscribirán 400 HSH en 4 clínicas. El brazo de control incluirá una prueba de gonorrea en el punto de atención basada en una tarifa (aproximadamente 20 USD por prueba) y ningún componente de participación comunitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se sometieron a pruebas de gonorrea
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
la aceptación de la prueba de gonorrea se determinará mediante la revisión administrativa de los registros de las clínicas participantes
Durante la visita de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se hacen la prueba de sífilis
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
La aceptación de la prueba de sífilis se determinará mediante una revisión administrativa de los registros de las clínicas participantes.
Durante la visita de inscripción
Cantidad de dinero donado
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
la cantidad de dinero que cada participante donó para la prueba del siguiente participante
Durante la visita de inscripción
Número de participantes con resistencia a la azitromicina
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
se revisarán los resultados del cultivo de laboratorio
Durante la visita de inscripción
Número de participantes con resistencia a ceftriaxona
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
se revisarán los resultados del cultivo de laboratorio
Durante la visita de inscripción
Número de participantes que dieron positivo en la prueba de gonorrea
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
se revisarán los resultados de laboratorio
Durante la visita de inscripción
Número de participantes que dieron positivo para clamidia
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
se revisarán los resultados de laboratorio
Durante la visita de inscripción
Costo por prueba por individuo
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
El costo asociado con las intervenciones respectivas por persona que informó que se hizo la prueba de gonorrea y clamidia después de la intervención
Durante la visita de inscripción
Escala de gratitud autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
10 artículos; Puntaje más bajo de 10, más alto de 70 (los puntajes más altos indican niveles más altos de gratitud)
Durante la visita de inscripción
Escala de participación comunitaria autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
6 artículos; Puntaje más bajo de 0, más alto de 6 (los puntajes más altos indican niveles más altos de participación comunitaria)
Durante la visita de inscripción
Escala de conectividad comunitaria autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
7 artículos; Puntaje más bajo de 7, más alto de 28 (los puntajes más altos indican niveles más altos de conexión con la comunidad)
Durante la visita de inscripción
Escala de cohesión comunitaria autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
10 artículos; Puntaje más bajo de 10, más alto de 40 (los puntajes más altos indican niveles más altos de cohesión comunitaria)
Durante la visita de inscripción
Escala de homofobia internalizada autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
11 artículos; Puntaje más bajo de 11, más alto de 55 (puntajes más altos indican niveles más altos de homofobia internalizada)
Durante la visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de control

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