Pruebas de gonorrea y clamidia de pago por adelantado entre hombres en China
19 de noviembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12118 - Pay-it-forward Gonorrhea and Chlamydia Testing Among Men in China: The PIONEER Pragmatic Randomized Controlled Trial
PIONEER es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) programático de tres grupos para comparar la eficacia de tres estrategias de implementación, seguido de un estudio de evaluación de implementación de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio se implementará en 12 clínicas en Guangdong, China, que se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos de intervención para realizar pruebas de gonorrea: una estrategia estándar de implementación de pago por adelantado con un estímulo mínimo para hacerse la prueba, un pago comprometido con la comunidad estrategia it-forward, y un brazo de control en el que los hombres pagan por su propia prueba de enfermedades de transmisión sexual (ETS).
Las fuentes de datos incluirán datos de encuestas sobre la aceptabilidad de la intervención, la adecuación de la intervención, los sentimientos y actitudes hacia las intervenciones entre los participantes, datos administrativos sobre la aceptación de la prueba, la tasa de tratamiento y las donaciones, así como datos cualitativos para obtener información sobre las percepciones y actitudes de los hombres hacia el salario. -estrategias de intervenciones de avance, mecanismos que impulsan la captación y los comportamientos de donación.
Se realizarán encuestas y entrevistas cualitativas con implementadores y organizadores sobre la fidelidad y el cumplimiento del protocolo, la intención de continuar y mantener una intervención de pago por adelantado y las barreras y facilitadores de la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- han tenido relaciones sexuales durante el último año
- no se han hecho pruebas de gonorrea y clamidia en el último año
- residir en la ciudad en los últimos tres meses
- hablar chino mandarín o cantonés
- mentalmente capaz de dar su consentimiento informado para la prueba de gonorrea y clamidia
- poseer un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pago por adelantado estándar
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Se inscribirán 400 hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en 4 clínicas.
El brazo estándar de pago por adelantado incluirá pruebas gratuitas de gonorrea en el lugar de atención, así como un componente de participación comunitaria pasiva (como ver postales y materiales escritos por otras personas que alientan las pruebas de gonorrea/clamidia).
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Experimental: Compromiso con la comunidad Pago por adelantado
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Se inscribirán 400 HSH en 4 clínicas.
El brazo de pago por adelantado involucrado con la comunidad incluirá pruebas gratuitas de gonorrea en el lugar de atención, así como un componente de participación comunitaria activa (como actividades de cocreación de múltiples partes interesadas para desarrollar componentes esenciales de las estrategias de intervención e implementación; redacción postales; diseño de abanicos con calcomanías; envío de mensajes de promoción de prueba en las redes sociales; y oportunidad de donar para apoyar a otros)
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Otro: Brazo de control
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Se inscribirán 400 MSM en 4 clínicas.
El brazo de control incluirá una prueba de gonorrea en el punto de atención basada en tarifas (aproximadamente 20 dólares estadounidenses (USD) por prueba) y sin componente de participación comunitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se someten a pruebas de gonorrea y clamidia
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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Definido como el número de participantes elegibles que aceptaron y proporcionaron muestras de laboratorio para las pruebas de PCR de gonorrea y clamidia del número total de participantes elegibles reclutados en los tres brazos del estudio.
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Durante la visita de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de donación
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta se definió como la cantidad total de dinero donado por los participantes en el grupo Pay-It-Forward para apoyar las pruebas para otros participantes.
Autoinformado a través de una encuesta autoadministrada y validada en los registros de recibos de donación.
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Base
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Número de participantes que dan positivo por gonorrea
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la inscripción
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La tasa de respuesta se definió como el número de participantes que dieron positivo por gonorrea del número total de participantes probados para la gonorrea.
Los resultados de las pruebas se obtuvieron de informes validados de diagnóstico de laboratorio basados en pruebas de reacción en cadena de polimerasa (PCR).
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Dentro de las 2 semanas de la inscripción
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Costo por prueba por individuo
Periodo de tiempo: Línea de base: durante la visita a la inscripción
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Los costos por prueba individual consisten en los costos directos de las pruebas de PCR para gonorrea y clamidia para cada individuo probado al inicio. Para los brazos de intervención, la estimación se calculó como el costo directo total pagado al laboratorio menos el monto total donado por los participantes del brazo de pago-it-forward en ese brazo de intervención, dividido por el número total de participantes probados en ese brazo. El tipo de cambio promedio para el dólar estadounidense (USD) a RMB el 31 de marzo de 2025 fue de 1 USD = 7.22 RMB. Los participantes del brazo de control pagaron el costo estándar de 150 RMB (~ 20.18 USD) cada uno para pruebas de PCR duales en el sitio de la clínica fuera de su bolsillo. |
Línea de base: durante la visita a la inscripción
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Puntaje medio de gratitud informado
Periodo de tiempo: Durante la visita a la inscripción
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La tasa de respuesta fue la gratitud promedio autoevaluada hacia y sobre la intervención de pago.
Esto se calificó utilizando una encuesta de gratitud adaptada de 10 ítems en una escala Likert de 5 niveles que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los posibles puntajes promedio variaron de 1 (nivel más bajo de gratitud) a 7 (nivel más alto de gratitud).
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Durante la visita a la inscripción
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Puntaje de compromiso comunitario medio informado medio
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de respuesta fue la participación promedio de la comunidad autoevaluada con la comunidad local y/o LGBTQ antes de participar en el estudio, obtenida utilizando una herramienta validada evaluada en una escala Likert de 6 ítems.
Los posibles puntajes promedio variaron de 0 (sin participación comunitaria) a 6 (alta participación de la comunidad)
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Base
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Puntaje medio de conexión comunitaria y cohesión
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de respuesta se definió como el puntaje promedio de participación de la comunidad autoevaluada utilizando una escala validada de 11 ítems calificada en una escala Likert de 4 niveles.
Los posibles puntajes promedio variaron de 1 (baja conexión comunitaria y cohesión) a 4 (alta conexión comunitaria y cohesión)
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Base
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Homofobia internalizada y autoidentificación
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de respuesta fue la homofobia internalizada autoalimada promedio y la puntuación de autoidentificación evaluada utilizando una encuesta validada de 9 ítems clasificada en una escala Likert 1-5.
Los posibles puntajes promedio variaron de 1 (baja autoidentificación y alta homofobia internalizada) a 5 (alta identificación y baja homofobia internalizada)
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Base
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Número de participantes que dan positivo por clamidia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento
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La tasa de respuesta se definió como el número de participantes que dieron positivo por clamidia sobre el total de participantes que se sometieron a la prueba de clamidia.
Los resultados de las pruebas se obtuvieron de informes de diagnóstico de laboratorio validados basados en pruebas de PCR.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de las Pruebas de Gonorrea y Clamidia por Tipo de Clínica
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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Estratifica la aceptación de las pruebas de gonorrea/clamidia entre los participantes reclutados en clínicas dirigidas por la comunidad frente a las clínicas públicas de ITS en los tres brazos de intervención.
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Durante la visita de inscripción
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Aceptación de Pruebas de Gonorrea y Clamidia por Orientación Sexual
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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Estratifica la captación de pruebas de gonorrea/clamidia entre participantes HSH y no HSH en los tres brazos de intervención.
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Durante la visita de inscripción
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Aceptación de Pruebas de Gonorrea y Clamidia por Grupo de Edad
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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Estratifica la adopción de pruebas de gonorrea/clamidia entre participantes de 30 años o menos y aquellos mayores de 30 años en los tres brazos de intervención.
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Durante la visita de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 21-1667
- R01AI158826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .