- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723263
Pruebas de gonorrea y clamidia de pago por adelantado entre hombres en China
7 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12118 - Pay-it-forward Gonorrhea and Chlamydia Testing Among Men in China: The PIONEER Pragmatic Randomized Controlled Trial
PIONEER es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) programático de tres grupos para comparar la eficacia de tres estrategias de implementación, seguido de un estudio de evaluación de implementación de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se implementará en 12 clínicas en Guangdong, China, que se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos de intervención para realizar pruebas de gonorrea: una estrategia estándar de implementación de pago por adelantado con un estímulo mínimo para hacerse la prueba, un pago comprometido con la comunidad estrategia it-forward, y un brazo de control en el que los hombres pagan por su propia prueba de enfermedades de transmisión sexual (ETS).
Las fuentes de datos incluirán datos de encuestas sobre la aceptabilidad de la intervención, la adecuación de la intervención, los sentimientos y actitudes hacia las intervenciones entre los participantes, datos administrativos sobre la aceptación de la prueba, la tasa de tratamiento y las donaciones, así como datos cualitativos para obtener información sobre las percepciones y actitudes de los hombres hacia el salario. -estrategias de intervenciones de avance, mecanismos que impulsan la captación y los comportamientos de donación.
Se realizarán encuestas y entrevistas cualitativas con implementadores y organizadores sobre la fidelidad y el cumplimiento del protocolo, la intención de continuar y mantener una intervención de pago por adelantado y las barreras y facilitadores de la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph D Tucker, MD
- Número de teléfono: 919-966-2537
- Correo electrónico: jdtucker@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
-
Contacto:
- Cheng Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- han tenido relaciones sexuales durante el último año
- no se han hecho pruebas de gonorrea y clamidia en el último año
- residir en la ciudad en los últimos tres meses
- hablar chino mandarín o cantonés
- mentalmente capaz de dar su consentimiento informado para la prueba de gonorrea y clamidia
- poseer un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pago por adelantado estándar
|
Se inscribirán 400 hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en 4 clínicas.
El brazo estándar de pago por adelantado incluirá pruebas gratuitas de gonorrea en el lugar de atención, así como un componente de participación comunitaria pasiva (como ver postales y materiales escritos por otras personas que alientan las pruebas de gonorrea/clamidia).
|
Experimental: Compromiso con la comunidad Pago por adelantado
|
Se inscribirán 400 HSH en 4 clínicas.
El brazo de pago por adelantado involucrado con la comunidad incluirá pruebas gratuitas de gonorrea en el lugar de atención, así como un componente de participación comunitaria activa (como actividades de cocreación de múltiples partes interesadas para desarrollar componentes esenciales de las estrategias de intervención e implementación; redacción postales; diseño de abanicos con calcomanías; envío de mensajes de promoción de prueba en las redes sociales; y oportunidad de donar para apoyar a otros)
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Otro: Brazo de control
|
Se inscribirán 400 HSH en 4 clínicas.
El brazo de control incluirá una prueba de gonorrea en el punto de atención basada en una tarifa (aproximadamente 20 USD por prueba) y ningún componente de participación comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que se sometieron a pruebas de gonorrea
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
|
la aceptación de la prueba de gonorrea se determinará mediante la revisión administrativa de los registros de las clínicas participantes
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Durante la visita de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que se hacen la prueba de sífilis
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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La aceptación de la prueba de sífilis se determinará mediante una revisión administrativa de los registros de las clínicas participantes.
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Durante la visita de inscripción
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Cantidad de dinero donado
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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la cantidad de dinero que cada participante donó para la prueba del siguiente participante
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Durante la visita de inscripción
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Número de participantes con resistencia a la azitromicina
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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se revisarán los resultados del cultivo de laboratorio
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Durante la visita de inscripción
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Número de participantes con resistencia a ceftriaxona
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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se revisarán los resultados del cultivo de laboratorio
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Durante la visita de inscripción
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Número de participantes que dieron positivo en la prueba de gonorrea
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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se revisarán los resultados de laboratorio
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Durante la visita de inscripción
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Número de participantes que dieron positivo para clamidia
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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se revisarán los resultados de laboratorio
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Durante la visita de inscripción
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Costo por prueba por individuo
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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El costo asociado con las intervenciones respectivas por persona que informó que se hizo la prueba de gonorrea y clamidia después de la intervención
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Durante la visita de inscripción
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Escala de gratitud autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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10 artículos; Puntaje más bajo de 10, más alto de 70 (los puntajes más altos indican niveles más altos de gratitud)
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Durante la visita de inscripción
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Escala de participación comunitaria autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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6 artículos; Puntaje más bajo de 0, más alto de 6 (los puntajes más altos indican niveles más altos de participación comunitaria)
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Durante la visita de inscripción
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Escala de conectividad comunitaria autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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7 artículos; Puntaje más bajo de 7, más alto de 28 (los puntajes más altos indican niveles más altos de conexión con la comunidad)
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Durante la visita de inscripción
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Escala de cohesión comunitaria autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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10 artículos; Puntaje más bajo de 10, más alto de 40 (los puntajes más altos indican niveles más altos de cohesión comunitaria)
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Durante la visita de inscripción
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Escala de homofobia internalizada autoinformada
Periodo de tiempo: Durante la visita de inscripción
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11 artículos; Puntaje más bajo de 11, más alto de 55 (puntajes más altos indican niveles más altos de homofobia internalizada)
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Durante la visita de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 21-1667
- R01AI158826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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