- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723263
Pay-it-forward testing av gonoré og klamydia blant menn i Kina
7. november 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12118 – Pay-it-forward Gonoré- og klamydiatesting blant menn i Kina: PIONEER Pragmatic Randomized Controlled Trial
PIONEER er en tre-arms, programmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten til tre implementeringsstrategier, etterfulgt av en implementeringsevalueringsstudie med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli implementert ved 12 klinikker i Guangdong, Kina, som vil bli tilfeldig tildelt en av intervensjonsarmene for å levere gonorétesting: en standard pay-it-forward implementeringsstrategi med minimal oppmuntring til å bli testet, en samfunnsengasjert lønn -it-forward strategi, og en kontrollarm der menn betaler for sin egen seksuelt overførbare sykdom (STD) test.
Datakilder vil inkludere undersøkelsesdata om aksept av intervensjon, intervensjonsegnethet, følelser og holdninger til intervensjoner blant deltakerne, administrative data om testopptak, behandlingsrate og donasjoner, samt kvalitative data for å få innsikt om menns oppfatninger og holdninger til lønn. -it-forward intervensjonsstrategier, mekanismer som driver opptak og donasjonsatferd.
Både spørreundersøkelser og kvalitative intervjuer med implementere og arrangører om troskap og overholdelse av protokoll, intensjon om å fortsette og opprettholde en pay-it-forward intervensjon, og barrierer og tilretteleggere for å implementere intervensjonen vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph D Tucker, MD
- Telefonnummer: 919-966-2537
- E-post: jdtucker@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Rekruttering
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
-
Ta kontakt med:
- Cheng Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- har hatt sex det siste året
- har ikke blitt testet for gonoré og klamydia det siste året
- bosatt i byen de siste tre månedene
- snakker mandarin kinesisk eller kantonesisk
- mentalt i stand til å gi informert samtykke til å teste for gonoré og klamydia
- eie en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard Pay-it-forward
|
400 menn som har sex med menn (MSM) ved 4 klinikker vil bli påmeldt.
Standard pay-it-forward-armen vil inkludere gratis gonorétesting på stedet, samt en passiv samfunnsengasjementkomponent (som å se på postkort og materiale skrevet av andre som oppmuntrer til testing av gonoré/klamydia).
|
Eksperimentell: Samfunnsengasjert Pay-it-forward
|
400 MSM ved 4 klinikker vil bli påmeldt.
Den samfunnsengasjerte pay-it-forward-armen vil inkludere gratis gonorétesting på stedet, samt en aktiv samfunnsengasjementkomponent (som samskapingsaktiviteter med flere interessenter for å utvikle viktige komponenter i intervensjons- og implementeringsstrategiene; skriving; postkort; designe fans med klistremerker; sende ut testkampanjemeldinger på sosiale medier; og mulighet til å donere for å støtte andre)
|
Annen: Kontrollarm
|
400 MSM ved 4 klinikker vil bli påmeldt.
Kontrollarmen vil inkludere en avgiftsbasert gonorétesting (omtrent 20 USD per test) og ingen komponent for samfunnsengasjement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som tester for gonoré
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
Opptak av gonorétest vil bli konstatert ved administrativ gjennomgang av journaler fra deltakende klinikker
|
Under påmeldingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som tester for syfilis
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
Syfilistestopptak vil bli konstatert ved administrativ gjennomgang av journaler fra deltakende klinikker
|
Under påmeldingsbesøk
|
Pengebeløp donert
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
beløpet hver deltaker donerte til testen til neste deltaker
|
Under påmeldingsbesøk
|
Antall deltakere med azitromycinresistens
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
laboratoriekulturresultater vil bli gjennomgått
|
Under påmeldingsbesøk
|
Antall deltakere med ceftriaksonresistens
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
laboratoriekulturresultater vil bli gjennomgått
|
Under påmeldingsbesøk
|
Antall deltakere som tester positivt for gonoré
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
laboratorieresultater vil bli gjennomgått
|
Under påmeldingsbesøk
|
Antall deltakere som tester positivt for klamydia
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
laboratorieresultater vil bli gjennomgått
|
Under påmeldingsbesøk
|
Kostnad per test per person
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
Kostnaden forbundet med respektive intervensjoner per person som rapporterte testing for gonoré og klamydia etter intervensjonen
|
Under påmeldingsbesøk
|
Selvrapportert takknemlighetsskala
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
10 elementer; Laveste poengsum på 10, høyest på 70 (høyere poengsum indikerer høyere grad av takknemlighet)
|
Under påmeldingsbesøk
|
Selvrapportert skala for samfunnsengasjement
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
6 elementer; Laveste poengsum på 0, høyest på 6 (høyere poengsum indikerer høyere nivåer av samfunnsengasjement)
|
Under påmeldingsbesøk
|
Selvrapportert samfunnstilknytningsskala
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
7 elementer; Laveste poengsum på 7, høyest på 28 (høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fellesskapstilknytning)
|
Under påmeldingsbesøk
|
Selvrapportert samfunnssamholdsskala
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
10 elementer; Laveste poengsum på 10, høyest på 40 (høyere poengsum indikerer høyere nivåer av samhold i samfunnet)
|
Under påmeldingsbesøk
|
Selvrapportert internalisert homofobi-skala
Tidsramme: Under påmeldingsbesøk
|
11 gjenstander; Laveste poengsum på 11, høyest på 55 (høyere poengsum indikerer høyere nivåer av internalisert homofobi)
|
Under påmeldingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1667
- R01AI158826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan