Testes pré-pagos para gonorreia e clamídia entre homens na China
19 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12118 - Teste de gonorreia e clamídia pré-pago entre homens na China: o estudo controlado randomizado pragmático PIONEER
O PIONEER é um estudo randomizado controlado (RCT) programático de três braços para comparar a eficácia de três estratégias de implementação, seguido por um estudo de avaliação de implementação de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo será implementado em 12 clínicas em Guangdong, China, que serão aleatoriamente designadas para um dos braços de intervenção para a entrega de testes de gonorreia: uma estratégia de implementação padrão de pagamento antecipado com incentivo mínimo para fazer o teste, um pagamento engajado pela comunidade -it-forward, e um braço de controle em que os homens pagam por seu próprio teste de doenças sexualmente transmissíveis (DST).
As fontes de dados incluirão dados de pesquisa sobre aceitabilidade da intervenção, adequação da intervenção, sentimentos e atitudes em relação às intervenções entre os participantes, dados administrativos sobre aceitação de testes, taxa de tratamento e doações, bem como dados qualitativos para obter insights sobre as percepções e atitudes dos homens em relação ao pagamento estratégias de intervenções it-forward, mecanismos que impulsionam comportamentos de captação e doação.
Serão realizadas pesquisas e entrevistas qualitativas com implementadores e organizadores sobre fidelidade e adesão ao protocolo, intenção de continuar e manter uma intervenção pré-pago e barreiras e facilitadores da implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- tiveram relações sexuais no último ano
- não foram testados para gonorréia e clamídia no ano passado
- residir na cidade nos últimos três meses
- fale chinês mandarim ou cantonês
- mentalmente capaz de fornecer consentimento informado para testar gonorréia e clamídia
- possuir um telefone celular
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pagamento antecipado padrão
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Serão inscritos 400 homens que fazem sexo com homens (HSH) em 4 clínicas.
O braço padrão de pagamento antecipado incluirá testes gratuitos de gonorreia no local de atendimento, bem como um componente passivo de envolvimento comunitário (como a visualização de cartões postais e materiais escritos por outras pessoas incentivando testes de gonorreia/clamídia).
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Experimental: Comunidade envolvida Pague antecipadamente
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Serão inscritos 400 HSH em 4 clínicas.
O braço de pagamento antecipado engajado na comunidade incluirá testes gratuitos de gonorréia no local de atendimento, bem como um componente ativo de envolvimento comunitário (como atividades de cocriação de múltiplas partes interessadas para desenvolver componentes essenciais das estratégias de intervenção e implementação; escrever cartões postais; criar fãs com adesivos; enviar mensagens promocionais de teste nas redes sociais; e oportunidade de doar para apoiar outras pessoas)
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Outro: Braço de controle
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400 msm em 4 clínicas serão inscritos.
O braço de controle incluirá um teste de gonorréia de ponto de atendimento baseado em taxas (aproximadamente 20 dólares dos EUA (USD) por teste) e nenhum componente de envolvimento da comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes a Testar para Gonorreia e Clamídia
Prazo: Durante a visita de inscrição
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Definido como o número de participantes elegíveis que aceitaram e forneceram amostras laboratoriais para testes de PCR de gonorreia e clamídia, do número total de participantes elegíveis recrutados nos três braços do estudo.
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Durante a visita de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de doação
Prazo: Linha de base
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A resposta foi definida como a quantia total do dinheiro doado pelos participantes do grupo Pay-It-forward para apoiar os testes para outros participantes.
Relato por meio de uma pesquisa auto-administrado e validado em registros de recebimento de doações.
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Linha de base
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Número de participantes que testam positivo para a gonorréia
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição
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A taxa de resposta foi definida como o número de participantes que testaram positivo para a gonorréia fora do número total de participantes testados para a gonorréia.
Os resultados dos testes foram obtidos de relatórios de diagnóstico laboratorial validados com base no teste da reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Dentro de 2 semanas após a inscrição
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Custo por teste por indivíduo
Prazo: Linha de base - durante a visita de inscrição
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Os custos por teste de teste consistem nos custos diretos dos testes de PCR para gonorréia e clamídia para cada indivíduo testado na linha de base. Para os braços de intervenção, a estimativa foi calculada como o custo direto total pago ao laboratório menos o valor total doado pelos participantes do braço de pay-it-forward nesse braço de intervenção, dividido pelo número total de participantes testados nesse braço. A taxa média de câmbio do dólar americano (USD) a RMB em 31 de março de 2025 foi de 1 USD = 7,22 RMB. Os participantes do braço de controle pagaram o custo padrão de 150 RMB (~ 20,18 USD) cada um para testes duplos de PCR no local da clínica. |
Linha de base - durante a visita de inscrição
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Pontuação média de gratidão relatada
Prazo: Durante a visita de inscrição
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A taxa de resposta foi a gratidão média auto-classificada para e sobre a intervenção pago-aford.
Isso foi pontuado usando uma pesquisa de gratidão adaptada de 10 itens em uma escala Likert de 5 níveis que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações médias possíveis variaram de 1 (nível mais baixo de gratidão) a 7 (nível mais alto de gratidão).
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Durante a visita de inscrição
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Pontuação média de engajamento da comunidade relatada
Prazo: Linha de base
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A taxa de resposta foi o envolvimento médio da comunidade auto-classificada com a comunidade local e/ou LGBTQ antes de participar do estudo, pontuada usando uma ferramenta validada avaliada em uma escala Likert de 6 itens.
Possíveis pontuações médias variaram de 0 (sem engajamento da comunidade) a 6 (alto engajamento da comunidade)
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Linha de base
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Connectação média da comunidade e pontuação de coesão
Prazo: Linha de base
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A taxa de resposta foi definida como a pontuação média de envolvimento da comunidade auto-classificada usando uma escala validada de 11 itens classificada em uma escala Likert de quatro níveis.
Possíveis pontuações médias variaram de 1 (baixa conexão e coesão da comunidade) a 4 (alta conexão e coesão comunitária)
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Linha de base
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Homofobia e auto-identificação internalizadas
Prazo: Linha de base
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A taxa de resposta foi a homofobia internalizada média e a pontuação de auto-identificação avaliada usando uma pesquisa validada de 9 itens avaliada em uma escala Likert de 1-5.
Possíveis pontuações médias variaram de 1 (baixa auto-identificação e alta homofobia internalizada) a 5 (alta auto-identificação e baixa homofobia internalizada)
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Linha de base
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Número de Participantes que Testam Positivo para Clamídia
Prazo: Dentro de 2 semanas após o recrutamento
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A taxa de resposta foi definida como o número de participantes que testaram positivo para clamídia em relação ao número total de participantes testados para clamídia.
Os resultados dos testes foram obtidos a partir de relatórios de diagnóstico laboratorial validados, baseados em testes de PCR.
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Dentro de 2 semanas após o recrutamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de Testes de Gonorreia e Clamídia por Tipo de Clínica
Prazo: Durante a visita de inscrição
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Estratifica a adesão aos testes de gonorreia/clamídia entre participantes recrutados em clínicas lideradas pela comunidade versus clínicas públicas de IST nos três braços da intervenção.
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Durante a visita de inscrição
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Aceitação de Testes de Gonorreia e Clamídia por Orientação Sexual
Prazo: Durante a visita de inscrição
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Estratifica a aceitação dos testes de gonorreia/clamídia entre participantes HSH e não HSH nos três braços de intervenção.
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Durante a visita de inscrição
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Taxa de Testagem para Gonorreia e Clamídia por Grupo Etário
Prazo: Durante a visita de inscrição
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Estratifica a adesão aos testes de gonorreia/clamídia entre participantes com 30 anos ou menos e os com mais de 30 anos nos três braços de intervenção.
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Durante a visita de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
Outros números de identificação do estudo
- 21-1667
- R01AI158826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .