- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723263
Testes pré-pagos para gonorreia e clamídia entre homens na China
7 de novembro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12118 - Teste de gonorreia e clamídia pré-pago entre homens na China: o estudo controlado randomizado pragmático PIONEER
O PIONEER é um estudo randomizado controlado (RCT) programático de três braços para comparar a eficácia de três estratégias de implementação, seguido por um estudo de avaliação de implementação de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo será implementado em 12 clínicas em Guangdong, China, que serão aleatoriamente designadas para um dos braços de intervenção para a entrega de testes de gonorreia: uma estratégia de implementação padrão de pagamento antecipado com incentivo mínimo para fazer o teste, um pagamento engajado pela comunidade -it-forward, e um braço de controle em que os homens pagam por seu próprio teste de doenças sexualmente transmissíveis (DST).
As fontes de dados incluirão dados de pesquisa sobre aceitabilidade da intervenção, adequação da intervenção, sentimentos e atitudes em relação às intervenções entre os participantes, dados administrativos sobre aceitação de testes, taxa de tratamento e doações, bem como dados qualitativos para obter insights sobre as percepções e atitudes dos homens em relação ao pagamento estratégias de intervenções it-forward, mecanismos que impulsionam comportamentos de captação e doação.
Serão realizadas pesquisas e entrevistas qualitativas com implementadores e organizadores sobre fidelidade e adesão ao protocolo, intenção de continuar e manter uma intervenção pré-pago e barreiras e facilitadores da implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph D Tucker, MD
- Número de telefone: 919-966-2537
- E-mail: jdtucker@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Recrutamento
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
-
Contato:
- Cheng Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- tiveram relações sexuais no último ano
- não foram testados para gonorréia e clamídia no ano passado
- residir na cidade nos últimos três meses
- fale chinês mandarim ou cantonês
- mentalmente capaz de fornecer consentimento informado para testar gonorréia e clamídia
- possuir um telefone celular
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pagamento antecipado padrão
|
Serão inscritos 400 homens que fazem sexo com homens (HSH) em 4 clínicas.
O braço padrão de pagamento antecipado incluirá testes gratuitos de gonorreia no local de atendimento, bem como um componente passivo de envolvimento comunitário (como a visualização de cartões postais e materiais escritos por outras pessoas incentivando testes de gonorreia/clamídia).
|
Experimental: Comunidade envolvida Pague antecipadamente
|
Serão inscritos 400 HSH em 4 clínicas.
O braço de pagamento antecipado engajado na comunidade incluirá testes gratuitos de gonorréia no local de atendimento, bem como um componente ativo de envolvimento comunitário (como atividades de cocriação de múltiplas partes interessadas para desenvolver componentes essenciais das estratégias de intervenção e implementação; escrever cartões postais; criar fãs com adesivos; enviar mensagens promocionais de teste nas redes sociais; e oportunidade de doar para apoiar outras pessoas)
|
Outro: Braço de controle
|
Serão inscritos 400 HSH em 4 clínicas.
O braço de controle incluirá um teste de gonorreia no local de atendimento pago (aproximadamente 20 USD por teste) e nenhum componente de envolvimento da comunidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes testados para gonorréia
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
a aceitação do teste de gonorréia será verificada pela revisão administrativa dos registros das clínicas participantes
|
Durante a visita de inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes testados para sífilis
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
a aceitação do teste de sífilis será verificada pela revisão administrativa dos registros das clínicas participantes
|
Durante a visita de inscrição
|
Quantidade de dinheiro doado
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
a quantia de dinheiro que cada participante doou para o teste do próximo participante
|
Durante a visita de inscrição
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Número de participantes com resistência à azitromicina
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
os resultados da cultura laboratorial serão revisados
|
Durante a visita de inscrição
|
Número de participantes com resistência à ceftriaxona
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
os resultados da cultura laboratorial serão revisados
|
Durante a visita de inscrição
|
Número de participantes com teste positivo para gonorréia
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
resultados laboratoriais serão revisados
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Durante a visita de inscrição
|
Número de participantes com teste positivo para clamídia
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
resultados laboratoriais serão revisados
|
Durante a visita de inscrição
|
Custo por teste por indivíduo
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
O custo associado às respectivas intervenções por indivíduo que relatou testes para gonorréia e clamídia após a intervenção
|
Durante a visita de inscrição
|
Escala de gratidão autorreferida
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
10 itens; Pontuação mais baixa de 10, mais alta de 70 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de gratidão)
|
Durante a visita de inscrição
|
Escala auto-relatada de envolvimento da comunidade
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
6 itens; Pontuação mais baixa de 0, mais alta de 6 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento da comunidade)
|
Durante a visita de inscrição
|
Escala de conexão com a comunidade autorreferida
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
7 itens; Pontuação mais baixa de 7, mais alta de 28 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conexão com a comunidade)
|
Durante a visita de inscrição
|
Escala de coesão da comunidade autorreferida
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
10 itens; Pontuação mais baixa de 10, mais alta de 40 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de coesão da comunidade)
|
Durante a visita de inscrição
|
Escala de homofobia internalizada autorreferida
Prazo: Durante a visita de inscrição
|
11 itens; Pontuação mais baixa de 11, mais alta de 55 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de homofobia internalizada)
|
Durante a visita de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1667
- R01AI158826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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