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Test di gonorrea e clamidia a pagamento tra gli uomini in Cina

19 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12118 - Test pay-it-forward per la gonorrea e la clamidia tra gli uomini in Cina: lo studio controllato randomizzato pragmatico PIONEER

PIONEER è uno studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo programmatico a tre bracci per confrontare l'efficacia di tre strategie di implementazione, seguito da uno studio di valutazione dell'implementazione di metodi misti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà implementato in 12 cliniche nel Guangdong, in Cina, che saranno assegnate in modo casuale a uno dei bracci di intervento per la fornitura di test per la gonorrea: una strategia di implementazione standard pay-it-forward con un minimo incoraggiamento a sottoporsi al test, una retribuzione impegnata dalla comunità -it-forward e un braccio di controllo in cui gli uomini pagano il proprio test per le malattie sessualmente trasmissibili (STD). Le fonti di dati includeranno i dati del sondaggio sull'accettabilità dell'intervento, l'adeguatezza dell'intervento, i sentimenti e gli atteggiamenti nei confronti degli interventi tra i partecipanti, i dati amministrativi sull'accettazione dei test, il tasso di trattamento e le donazioni, nonché dati qualitativi per ottenere informazioni sulle percezioni e gli atteggiamenti degli uomini nei confronti della retribuzione -it-forward strategie di intervento, meccanismi che guidano comportamenti di assorbimento e donazione. Saranno condotti sia sondaggi che interviste qualitative con implementatori e organizzatori sulla fedeltà e l'aderenza al protocollo, l'intenzione di continuare e mantenere un intervento pay-it-forward e le barriere e i facilitatori dell'attuazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • hanno fatto sesso nell'ultimo anno
  • non sono stati testati per la gonorrea e la clamidia nell'ultimo anno
  • risiedere in città negli ultimi tre mesi
  • parlare cinese mandarino o cantonese
  • mentalmente in grado di fornire il consenso informato al test per la gonorrea e la clamidia
  • possedere un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pagamento anticipato standard
  • test gratuito per gonorrea/clamidia
  • impegno minimo
Comportamentale: Pagamento anticipato standard
Verranno arruolati 400 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in 4 cliniche. Il programma standard pay-it-forward includerà test gratuiti per la gonorrea presso il punto di cura, nonché una componente passiva di coinvolgimento della comunità (come la visualizzazione di cartoline e materiali scritti da altri che incoraggiano i test per gonorrea/clamidia).
Sperimentale: Comunità impegnata Pay-it-forward
  • Test gratuito per gonorrea/clamidia
  • Coinvolgimento più forte
Comportamentale: Comunità impegnata Pay-it-forward
Verranno arruolati 400 MSM in 4 cliniche. Il braccio pay-it-forward impegnato nella comunità includerà test gratuiti per la gonorrea presso il punto di cura, nonché una componente attiva di coinvolgimento della comunità (come attività di co-creazione multi-stakeholder per sviluppare componenti essenziali dell'intervento e strategie di implementazione; scrittura cartoline; progettazione di ventagli con adesivi; invio di messaggi promozionali sui test sui social media; e opportunità di donare per sostenere gli altri)
Altro: Braccio di controllo
  • Test disponibile a pagamento
  • Nessun fidanzamento
Altro: Braccio di controllo
Verranno iscritti 400 msm in 4 cliniche. Il braccio di controllo includerà un test di gonorrea del punto di cura basato su commissioni (circa 20 dollari statunitensi (USD) per test) e nessuna componente di coinvolgimento della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti testati per gonorrea e clamidia
Lasso di tempo: Durante la visita di arruolamento
Definito come il numero di partecipanti idonei che hanno accettato e fornito campioni di laboratorio per i test PCR della gonorrea e della clamidia sul totale dei partecipanti idonei reclutati nei tre bracci dello studio.
Durante la visita di arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo della donazione
Lasso di tempo: Basale
La risposta è stata definita come la quantità totale di denaro donato dai partecipanti al gruppo Pay-It-Forward per supportare i test per altri partecipanti. Auto-segnalato tramite un sondaggio auto-somministrato e convalidato nei record di ricevuta delle donazioni.
Basale
Numero di partecipanti che risultano positivi per la gonorrea
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione
Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti che sono risultati positivi per la gonorrea del numero totale di partecipanti testati per la gonorrea. I risultati dei test sono stati ottenuti da rapporti di diagnosi di laboratorio validati basati sui test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Entro 2 settimane dall'iscrizione
Costo per test per individuo
Lasso di tempo: Basale - durante la visita di iscrizione

I costi per individuo di prova consistono nei costi diretti dei test PCR per gonorrea e clamidia per ogni individuo testato al basale. Per le armi di intervento, la stima è stata calcolata come il costo diretto totale pagato al laboratorio meno l'importo totale donato dai partecipanti al braccio pay-it-forward in quel braccio di intervento, diviso per il numero totale di partecipanti testati in quel braccio. Il tasso di cambio medio per il dollaro USA (USD) a RMB il 31 marzo 2025, era 1 USD = 7,22 RMB.

I partecipanti al braccio di controllo hanno pagato il costo standard di 150 RMB (~ 20,18 USD) ciascuno per i test PCR a doppia PCR nel sito clinico fuori tasca.
Basale - durante la visita di iscrizione
Media se stesso segnalato il punteggio di gratitudine
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione
Il tasso di risposta era la gratitudine auto-valutata media verso e sull'intervento pay-it-forward. Questo è stato segnato usando un sondaggio di gratitudine adattata a 10 elementi su una scala Likert a 5 livelli che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I possibili punteggi medi variavano da 1 (livello più basso di gratitudine) a 7 (livello più alto di gratitudine).
Durante la visita di iscrizione
Punteggio di coinvolgimento della comunità medio di sé
Lasso di tempo: Basale
Il tasso di risposta è stato il coinvolgimento medio della comunità auto-valutata con la comunità locale e/o LGBTQ prima di partecipare allo studio, valutato utilizzando uno strumento validato valutato su una scala Likert a 6 elementi. I possibili punteggi medi variavano da 0 (nessun coinvolgimento della comunità) a 6 (alto coinvolgimento della comunità)
Basale
Connessione comunitaria media e punteggio di coesione
Lasso di tempo: Basale
Il tasso di risposta è stato definito come il punteggio medio di coinvolgimento della comunità auto-valutato utilizzando una scala di 11 elementi validata valutata su una scala Likert a 4 livelli. I possibili punteggi medi variavano da 1 (bassa connessione e coesione della comunità) a 4 (alta connessione e coesione)
Basale
Omofobia interiorizzata e auto-identificazione
Lasso di tempo: Basale
Il tasso di risposta è stato l'omofobia interiorizzata auto-valutata media e il punteggio di auto-identificazione valutato utilizzando un sondaggio di 9 elementi validato valutato su una scala di 1-5 Likert. I possibili punteggi medi variavano da 1 (bassa auto identificazione e omofobia ad alta internalizzata) a 5 (alta auto-identificazione e omofobia a bassa interiorizzata)
Basale
Numero di partecipanti risultati positivi alla clamidia
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal reclutamento
Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti risultati positivi alla clamidia sul totale dei partecipanti che hanno effettuato il test per la clamidia. I risultati dei test sono stati ottenuti da rapporti diagnostici di laboratorio validati basati su test PCR.
Entro 2 settimane dal reclutamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei Test per Gonorrea e Clamidia per Tipo di Clinica
Lasso di tempo: Durante la visita di arruolamento
Stratifica l'adesione ai test per gonorrea/clamidia tra i partecipanti reclutati nelle cliniche gestite dalla comunità rispetto alle cliniche pubbliche per le IST, nei tre bracci di intervento.
Durante la visita di arruolamento
Accettazione del Test per Gonorrea e Clamidia in Base all'Orientamento Sessuale
Lasso di tempo: Durante la visita di arruolamento
Stratifica l'adesione al test per la gonorrea/clamidia tra i partecipanti MSM e non-MSM attraverso i tre bracci di intervento.
Durante la visita di arruolamento
Accettazione dei Test per Gonorrea e Clamidia per Fascia d'Età
Lasso di tempo: Durante la visita di arruolamento
Stratifica l'adesione ai test per gonorrea/clamidia tra i partecipanti di età pari o inferiore a 30 anni e quelli sopra i 30 anni attraverso i tre bracci di intervento.
Durante la visita di arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1667
  • R01AI158826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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