Fizetős gonorrhoea és chlamydia teszt férfiak körében Kínában
2025. november 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12118 – Fizetős gonorrhoea és chlamydia tesztelése férfiak körében Kínában: A PIONEER pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A PIONEER egy háromágú, programozott klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely három megvalósítási stratégia hatékonyságát hasonlítja össze, majd egy vegyes módszereket alkalmazó megvalósítási értékelő tanulmány követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt 12 klinikán hajtják végre a kínai Guangdongban, amelyeket véletlenszerűen beosztanak a gonorrhoea-tesztet végző egyik intervenciós ágba: szabványos előre fizetett végrehajtási stratégia, minimális bátorítással a vizsgálatra, közösség által bevont fizetés. -it-forward stratégia, és egy kontroll kar, amelyben a férfiak fizetnek saját szexuális úton terjedő betegségek (STD) tesztjéért.
Az adatforrások magukban foglalják a beavatkozás elfogadhatóságára, a beavatkozás megfelelőségére, a résztvevők beavatkozásokkal kapcsolatos érzéseire és attitűdjére vonatkozó felmérési adatokat, a tesztfelvételre, a kezelési arányra és az adományozásra vonatkozó adminisztratív adatokat, valamint minőségi adatokat, amelyek segítségével betekintést nyerhetnek a férfiak fizetéssel kapcsolatos megítélésébe és attitűdjébe. -az előremutató beavatkozási stratégiák, a felvételt és az adományozási magatartást elősegítő mechanizmusok.
Mind felmérés, mind kvalitatív interjúk készülnek a megvalósítókkal és a szervezőkkel a protokollhűségről és a protokoll betartásáról, a fizetős beavatkozás folytatásának és fenntartásának szándékáról, valamint a beavatkozás megvalósításának akadályairól és elősegítőiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- szexeltek az elmúlt évben
- az elmúlt évben nem végeztek gonorrhoea és chlamydia vizsgálatot
- az elmúlt három hónapban a városban lakott
- beszélnek mandarin kínaiul vagy kantoniul
- mentálisan képes tájékozott beleegyezést adni a gonorrhoea és a chlamydia vizsgálatához
- van egy mobiltelefonja
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál előrefizetés
|
400 férfit vesznek fel, akik 4 klinikán szexelnek férfiakkal (MSM).
A szabványos előre fizetett rész tartalmazni fogja az ingyenes gondozási helyen végzett gonorrhoea-tesztet, valamint egy passzív közösségi elkötelezettséget (például képeslapok és mások által írt anyagok megtekintése, amelyek bátorítják a gonorrhoea/chlamydia tesztelését).
|
|
Kísérleti: A közösség által elkötelezett Pay-it-forward
|
4 klinikán 400 MSM-et vesznek fel.
A közösség által bevont, előre fizetett rész tartalmazni fog egy ingyenes gondozási helyen végzett gonorrhoea-tesztet, valamint egy aktív közösségi részvételi komponenst (mint például a több érdekelt felet érintő közös létrehozási tevékenységek a beavatkozási és végrehajtási stratégiák alapvető összetevőinek kidolgozására; írás képeslapok; rajongók tervezése matricákkal; tesztelési promóciós üzenetek küldése a közösségi médiában; adományozási lehetőség mások támogatására)
|
|
Egyéb: Irányító kar
|
A 4 klinikán 400 MSM beiratkozik.
A vezérlőkar tartalmaz egy díjalapú gondozási ponttal kapcsolatos gonorrhea tesztelést (kb. 20 USA dollár (USD) tesztenként) és nincs közösségi elkötelezettség alkotóeleme
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a gonorrhoea és a chlamydia tesztelése történt
Időkeret: A regisztrációs vizsgálat során
|
Meghatározva a három vizsgálati csoportban toborzott jogosult résztvevők teljes számához viszonyított, akik elfogadták és adományoztak laboratóriumi mintákat a gombás és a klamídia PCR teszteléshez.
|
A regisztrációs vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adomány összege
Időkeret: Alapvonal
|
A választ úgy határozták meg, hogy a Pay-it-Forward csoport résztvevői által a többi résztvevő tesztelése érdekében a résztvevők teljes összege.
Önmagában egy önálló felméréssel jelentett be, és validálták az adományozási nyilvántartásokban.
|
Alapvonal
|
|
Azok a résztvevők száma, akik pozitívan tesztelik a gonorrhoeát
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
A válaszadási arányt úgy határozták meg, hogy azoknak a résztvevőknek a száma, akik pozitívan tesztelték a gonorrhoea -t, a gonorrhoea -ban vizsgált résztvevők számából.
A teszteredményeket validált laboratóriumi diagnosztikai jelentésekből nyertük a polimeráz láncreakció (PCR) tesztelése alapján.
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
|
Tesztenkénti költség egyénenként
Időkeret: Alapvonal - A beiratkozási látogatás során
|
A tesztenkénti költségek az egyéni PCR -tesztek közvetlen költségeiből állnak a gonorrhoea és a chlamydia esetében az egyes vizsgálatok során. Az intervenciós fegyverek esetében a becslést úgy számították ki, hogy a laboratóriumnak fizetett összes közvetlen költség, levonva a teljes összeg, amelyet az adott intervenciós karban adományoztak, és az adott karban tesztelt résztvevők teljes számával osztják. Az amerikai dollár (USD) átlagos árfolyamát az RMB -hez 2025. március 31 -én 1 USD = 7,22 RMB volt. A kontroll ARM résztvevői megfizették a szokásos 150 RMB költségeket (~ 20,18 USD) Mindegyik kettős PCR-vizsgálathoz a klinikai helyszínen a zsebében. |
Alapvonal - A beiratkozási látogatás során
|
|
Az átlagos önmagában jelentett hála pontszám
Időkeret: A beiratkozási látogatás során
|
A válaszadási arány volt az átlagos önértékelési hála a fizetés-it-forward beavatkozás felé.
Ezt egy 10-es elemű, adaptált hála felméréssel pontoztuk egy 5 szintű Likert skálán, 1-től (határozottan nem értek el) a 7-ig (határozottan egyetért).
A lehetséges átlagos pontszámok 1 -től (a legalacsonyabb hála) és 7 -ig (a legmagasabb hála) változtak.
|
A beiratkozási látogatás során
|
|
Az átlagos önértékelés a közösségi elkötelezettség pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A válaszadási arány az volt, hogy a tanulmányban részt vett a helyi és/vagy az LGBTQ közösséggel való átlagos önértékelésű közösség elkötelezettsége, amelyet egy 6 tételű Likert skálán értékelt validált eszközzel pontoztak.
A lehetséges átlagos pontszámok 0 (nincs közösségi részvétel) és 6 (magas közösség elkötelezettség)
|
Alapvonal
|
|
Az átlagos közösségi kapcsolat és a kohéziós pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A válaszadási rátát úgy határozták meg, hogy az átlagos önértékelésű közösségi elkötelezettség pontszáma egy validált 11 tételű skála segítségével, 4 szintű Likert skálán értékelve.
A lehetséges átlagos pontszámok 1 -től (alacsony közösségi kapcsolódás és kohézió) és 4 -ig terjedtek (magas közösség összekapcsolódása és kohéziója)
|
Alapvonal
|
|
Internalizált homofóbia és önmeghatározás
Időkeret: Alapvonal
|
A válaszadási arány volt az átlagos önértékelésű internalizált homofóbia és az önmeghatározási pontszám, amelyet egy 1-5 Likert skálán értékelt validált 9 tételes felméréssel értékeltek.
A lehetséges átlagos pontszámok 1-től (alacsony önmeghatározás és magas internalizált homofóbia) és 5-ig terjedtek (magas önmeghatározás és alacsony internalizált homofóbia)
|
Alapvonal
|
|
A klamídiára pozitív eredményt mutató résztvevők száma
Időkeret: A toborzástól számított 2 héten belül
|
A válaszrátát a chlamydia iránt pozitív teszteredménnyel rendelkező résztvevők számaként határoztuk meg, a chlamydia tesztet végző résztvevők teljes számához viszonyítva.
A teszt eredményeket PCR vizsgálaton alapuló, hitelesített laboratóriumi diagnózis jelentésekből kaptuk.
|
A toborzástól számított 2 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gonorrhoea és Chlamydia tesztelés felvétele a klinika típusa szerint
Időkeret: A regisztrációs látogatás alatt
|
Sztratifikálja a gonorrea/chlamydia tesztelés iránti igénybevételt a közösség által vezetett klinikákon versus a nyilvános STI klinikákon toborzott résztvevők között a három intervenciós csoportban.
|
A regisztrációs látogatás alatt
|
|
Gonorrhea és Chlamydia Tesztelés Felvétele Szexuális Orientáció Szerint
Időkeret: A regisztrációs látogatás során
|
Stratifikálja a gonorrhoea/chlamydia tesztelés felvételét az MSM és a nem-MSM résztvevők között a három intervenciós csoportban.
|
A regisztrációs látogatás során
|
|
Gonorrhea és Chlamydia tesztelés elfogadása korcsoportonként
Időkeret: A felvételi látogatás során
|
Rétegezi a gonorrea/klamídia tesztelés felvételét a 30 év alatti és a 30 év feletti résztvevők között a három intervenciós csoportban.
|
A felvételi látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Neisseriaceae fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Chlamydia fertőzések
- Gonorrea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1667
- R01AI158826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .