Los efectos de los suplementos dietéticos a base de hierbas tradicionales sobre la fatiga general y las emociones negativas de los estudiantes de posgrado
1 de febrero de 2023 actualizado por: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Los efectos de los suplementos dietéticos a base de hierbas tradicionales sobre la fatiga general y las emociones negativas de los estudiantes de posgrado: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar el efecto de los suplementos herbales tradicionales sobre la fatiga general y las emociones negativas en estudiantes graduados generalmente sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
• Si los suplementos herbales tradicionales pueden mejorar la fatiga y las emociones negativas de los adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes:
- Tomar suplementos herbarios orales o placebo de forma aleatoria durante cuatro semanas
- Ser evaluado para los niveles de fatiga, ansiedad y depresión al inicio y cuatro semanas después de la intervención.
- Registre las variables del sueño cada día durante cinco semanas
Los investigadores compararán el grupo de intervención (que recibió suplementos herbales) con el grupo placebo (que recibió placebo) para ver si los suplementos herbales orales tienen efectos sobre los resultados y para examinar el efecto antifatiga dos semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mao-Yuan Chen, MS
- Número de teléfono: 67974 +886228267000
- Correo electrónico: astragalusproject@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-Jen Chen, PhD
- Número de teléfono: 65376 +886228267000
- Correo electrónico: hsinjenchen@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang-Ming University
-
Contacto:
- Mao-Yuan Chen
- Número de teléfono: 886228267974
- Correo electrónico: astragalusproject@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener al menos 4 puntos en la escala dicotómica de fatiga de Chalder al inicio
- Trabajando en al menos un proyecto de investigación en curso y esperando continuar trabajando durante al menos un mes
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos como:
- antidepresivos
- ansiolíticos
- estimulantes del SNC
- inmunosupresores
- Con enfermedades de base como:
- Diabetes mellitus
- enfermedades hematologicas
- Otras enfermedades importantes según las definió mi MOHW de Taiwán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplementos herbales tradicionales
Suplementos herbales tradicionales (Kuan Sin Yin)
|
Kuan Sin Yin basado en astrágalo
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de almidón en polvo con 10 % de Kuan Sin Yin
|
Placebo de almidón en polvo con 10 % de Kuan Sin Yin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de fatiga inicial a cuatro semanas
Periodo de tiempo: En la semana uno (línea de base) y la semana cinco (cuatro semanas después de la intervención)
|
Medido por la versión china validada de la escala de fatiga de Chalder, cuya puntuación varía de 0 a 33, y la más alta representa un mayor nivel de fatiga (es decir, un peor resultado).
|
En la semana uno (línea de base) y la semana cinco (cuatro semanas después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de calidad de sueño inicial a cuatro semanas
Periodo de tiempo: En la semana uno y la semana cinco
|
Medido por la versión china de PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh), cuya puntuación varía de 0 a 21, y la más alta representa una peor calidad del sueño (es decir, un peor resultado).
|
En la semana uno y la semana cinco
|
|
Cambio de las puntuaciones iniciales de emociones negativas a cuatro semanas
Periodo de tiempo: En la semana uno y la semana cinco
|
Medido por la versión china de DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items), cuya puntuación varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan un nivel de emoción negativa más alto (es decir, un peor resultado).
|
En la semana uno y la semana cinco
|
|
Cambio de los estados de emociones negativas iniciales a cuatro semanas
Periodo de tiempo: En la semana uno y la semana cinco
|
Medido por la versión china de STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory-Form Y), cuya puntuación varía de 20 a 80, y la más alta representa un nivel de emoción negativa más alto (es decir, un peor resultado).
|
En la semana uno y la semana cinco
|
|
Variables del sueño (eficiencia, duración, tiempo medio del sueño)
Periodo de tiempo: Cada día desde la semana uno hasta la semana cinco
|
Medido por el diario del sueño
|
Cada día desde la semana uno hasta la semana cinco
|
|
Cambio desde la fatiga inicial en cada semana hasta seis semanas
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana uno hasta la semana siete
|
Medido por la versión china validada de la escala de fatiga de Chalder, cuya puntuación varía de 0 a 33, y la más alta representa un mayor nivel de fatiga (es decir, un peor resultado).
|
Cada semana desde la semana uno hasta la semana siete
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM109050F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .