Účinky tradičních bylinných doplňků stravy na celkovou únavu a negativní emoce postgraduálních studentů
1. února 2023 aktualizováno: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Účinky tradičních bylinných doplňků stravy na obecnou únavu a negativní emoce postgraduálních studentů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinek tradičních bylinných doplňků na celkovou únavu a negativní emoce u obecně zdravých postgraduálních studentů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Zda tradiční bylinné doplňky mohou zmírnit únavu a negativní emoce mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou:
- Užívejte perorální bylinné doplňky nebo placebo podle randomizace po dobu čtyř týdnů
- Být vyhodnocena na úroveň únavy, úzkosti a deprese na začátku a čtyři týdny po intervenci
- Zaznamenávejte proměnné spánku každý den po dobu pěti týdnů
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (přijímající bylinné doplňky) se skupinou s placebem (přijímající placebo), aby zjistili, zda perorální bylinné doplňky mají účinky na výsledky, a prozkoumají účinek proti únavě dva týdny po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mao-Yuan Chen, MS
- Telefonní číslo: 67974 +886228267000
- E-mail: astragalusproject@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsin-Jen Chen, PhD
- Telefonní číslo: 65376 +886228267000
- E-mail: hsinjenchen@nycu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- National Yang-Ming University
-
Kontakt:
- Mao-Yuan Chen
- Telefonní číslo: 886228267974
- E-mail: astragalusproject@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání alespoň 4 bodů na dichotomické Chalderově stupnici únavy na základní čáře
- Práce na alespoň jednom probíhajícím výzkumném projektu a očekává se, že bude pokračovat v práci po dobu alespoň jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků jako:
- Antidepresiva
- Anxiolytika
- stimulanty CNS
- Imunosupresiva
- Se základními chorobami, jako jsou:
- Diabetes mellitus
- Hematologická onemocnění
- Další závažné nemoci, jak definoval můj MOHW na Tchaj-wanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční bylinné doplňky
Tradiční bylinné doplňky (Kuan Sin Yin)
|
Kuan Sin Yin se sídlem v Astragalu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo škrobový prášek s 10% Kuan Sin Yin
|
Placebo škrobový prášek s 10% Kuan Sin Yin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní úrovně únavy na čtyři týdny
Časové okno: V prvním týdnu (základní stav) a pátém týdnu (čtyři týdny po intervenci)
|
Měřeno ověřenou čínskou verzí Chalderovy stupnice únavy, jejíž skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší znamená vyšší úroveň únavy (tj. horší výsledek).
|
V prvním týdnu (základní stav) a pátém týdnu (čtyři týdny po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní kvality spánku na čtyři týdny
Časové okno: V prvním a pátém týdnu
|
Měřeno čínskou verzí PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), jehož skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší představuje horší kvalitu spánku (tedy horší výsledek).
|
V prvním a pátém týdnu
|
|
Změna ze základního skóre negativních emocí na čtyři týdny
Časové okno: V prvním a pátém týdnu
|
Měřeno čínskou verzí DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items), jejíž skóre se pohybuje v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň negativních emocí (tj. horší výsledek).
|
V prvním a pátém týdnu
|
|
Změna ze základních stavů negativních emocí na čtyři týdny
Časové okno: V prvním a pátém týdnu
|
Měřeno čínskou verzí STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory-Form Y), jejíž skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, přičemž vyšší představuje vyšší úroveň negativních emocí (tj. horší výsledek).
|
V prvním a pátém týdnu
|
|
Proměnné spánku (účinnost, délka, doba středního spánku)
Časové okno: Každý den od prvního do pátého týdne
|
Měřeno spánkovým deníkem
|
Každý den od prvního do pátého týdne
|
|
Změna od základní únavy každý týden až po šest týdnů
Časové okno: Každý týden od prvního do sedmého týdne
|
Měřeno ověřenou čínskou verzí Chalderovy stupnice únavy, jejíž skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší znamená vyšší úroveň únavy (tj. horší výsledek).
|
Každý týden od prvního do sedmého týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM109050F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .