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Gli effetti dei tradizionali integratori alimentari a base di erbe sull'affaticamento generale e sulle emozioni negative degli studenti laureati

1 febbraio 2023 aggiornato da: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Gli effetti dei tradizionali integratori alimentari a base di erbe sull'affaticamento generale e sulle emozioni negative degli studenti laureati: uno studio randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'effetto dei tradizionali integratori a base di erbe sull'affaticamento generale e sulle emozioni negative in studenti laureati generalmente sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Se i tradizionali integratori a base di erbe possono migliorare la stanchezza e le emozioni negative dei giovani adulti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti:

  • Assumere integratori orali a base di erbe o placebo randomizzati per quattro settimane
  • Essere valutati per i livelli di affaticamento, ansia e depressione al basale e quattro settimane dopo l'intervento
  • Registra le variabili del sonno ogni giorno per cinque settimane

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (che riceve integratori a base di erbe) con il gruppo placebo (che riceve placebo) per vedere se i supplementi orali a base di erbe hanno effetti sui risultati e per esaminare l'effetto anti-fatica due settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnare almeno 4 punti sulla scala dicotomica della fatica di Chalder al basale
  • Lavorare su almeno un progetto di ricerca in corso e prevedere di continuare a lavorare per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci come:
  • Antidepressivi
  • Ansiolitici
  • Stimolanti del SNC
  • Immunosoppressori
  • Con malattie sottostanti come:
  • Diabete mellito
  • Malattie ematologiche
  • Altre malattie importanti come definite dal mio MOHW di Taiwan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratori a base di erbe tradizionali
Integratori a base di erbe tradizionali (Kuan Sin Yin)
Integratore alimentare: Integratori a base di erbe tradizionali (Kuan Sin Yin)
Kuan Sin Yin basato sull'astragalo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Polvere di amido placebo con il 10% di Kuan Sin Yin
Integratore alimentare: Placebo
Polvere di amido placebo con il 10% di Kuan Sin Yin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal livello di affaticamento di base a quattro settimane
Lasso di tempo: Alla prima settimana (basale) e alla quinta settimana (quattro settimane dopo l'intervento)
Misurato dalla versione cinese convalidata della scala di affaticamento di Chalder, il cui punteggio va da 0 a 33, con il più alto che rappresenta un livello di affaticamento più elevato (ovvero un risultato peggiore).
Alla prima settimana (basale) e alla quinta settimana (quattro settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dalla qualità del sonno di base a quattro settimane
Lasso di tempo: Alla prima e alla quinta settimana
Misurato dalla versione cinese del PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), il cui punteggio va da 0 a 21, dove il più alto rappresenta una qualità del sonno peggiore (ovvero un risultato peggiore).
Alla prima e alla quinta settimana
Modifica dai punteggi delle emozioni negative di base a quattro settimane
Lasso di tempo: Alla prima e alla quinta settimana
Misurato dalla versione cinese del DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items), il cui punteggio varia da 0 a 63, con i punteggi più alti che rappresentano un livello di emozione negativa più elevato (ovvero un risultato peggiore).
Alla prima e alla quinta settimana
Passaggio dagli stati emotivi negativi di base a quattro settimane
Lasso di tempo: Alla prima e alla quinta settimana
Misurato dalla versione cinese di STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory-Form Y), il cui punteggio varia da 20 a 80, dove il più alto rappresenta un livello di emozione negativa più elevato (ovvero un risultato peggiore).
Alla prima e alla quinta settimana
Variabili del sonno (efficienza, durata, tempo di sonno medio)
Lasso di tempo: Ogni giorno dalla prima alla quinta settimana
Misurato dal diario del sonno
Ogni giorno dalla prima alla quinta settimana
Variazione dall'affaticamento basale ogni settimana fino a sei settimane
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla prima alla settima settimana
Misurato dalla versione cinese convalidata della scala di affaticamento di Chalder, il cui punteggio va da 0 a 33, con il più alto che rappresenta un livello di affaticamento più elevato (ovvero un risultato peggiore).
Ogni settimana dalla prima alla settima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM109050F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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