Virkningerne af traditionelle urtekosttilskud på generel træthed og negative følelser hos kandidatstuderende
1. februar 2023 opdateret af: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Virkningerne af traditionelle urtekosttilskud på generel træthed og negative følelser hos kandidatstuderende: En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af traditionelle urtetilskud på generel træthed og negative følelser hos generelt sunde kandidatstuderende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Om de traditionelle urtetilskud kan lindre træthed og negative følelser hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil:
- Tag orale urtetilskud eller placebo som randomiseret i fire uger
- Bliv evalueret for trætheds-, angst- og depressionsniveauer ved baseline og fire uger efter interventionen
- Registrer søvnvariabler hver dag i fem uger
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (modtager urtetilskud) med placebogruppen (modtager placebo) for at se, om orale urtetilskud har effekter på resultaterne og for at undersøge den anti-træthedseffekt to uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mao-Yuan Chen, MS
- Telefonnummer: 67974 +886228267000
- E-mail: astragalusproject@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsin-Jen Chen, PhD
- Telefonnummer: 65376 +886228267000
- E-mail: hsinjenchen@nycu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Yang-Ming University
-
Kontakt:
- Mao-Yuan Chen
- Telefonnummer: 886228267974
- E-mail: astragalusproject@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At score mindst 4 point på den dikotome Chalder's Fatigue Scale ved baseline
- Arbejder på mindst ét igangværende forskningsprojekt og forventer at fortsætte arbejdet i mindst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin som:
- Antidepressiva
- Anxiolytika
- CNS-stimulerende midler
- Immunsuppressiva
- Med underliggende sygdomme som:
- Diabetes mellitus
- Hæmatologiske sygdomme
- Andre store sygdomme som defineret min MOHW af Taiwan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Traditionelle urtetilskud
Traditionelle urtekosttilskud (Kuan Sin Yin)
|
Astragalus-baserede Kuan Sin Yin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo stivelsespulver med 10% Kuan Sin Yin
|
Placebo stivelsespulver med 10% Kuan Sin Yin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline træthedsniveau til fire uger
Tidsramme: I uge et (baseline) og uge fem (fire uger efter interventionen)
|
Målt ved valideret kinesisk version af Chalder's Fatigue Scale, hvis score spænder fra 0-33, hvor den højere repræsenterer et højere træthedsniveau (dvs. et dårligere resultat).
|
I uge et (baseline) og uge fem (fire uger efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline søvnkvalitet til fire uger
Tidsramme: I uge et og uge fem
|
Målt ved den kinesiske version af PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), hvis score spænder fra 0-21, hvor den højere repræsenterer en dårligere søvnkvalitet (dvs. et dårligere resultat).
|
I uge et og uge fem
|
|
Skift fra Baseline Negative Emotion Scores til Fire uger
Tidsramme: I uge et og uge fem
|
Målt ved den kinesiske version af DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items), hvis score spænder fra 0-63, hvor de højere score repræsenterer et højere negativt følelsesniveau (dvs. et dårligere resultat).
|
I uge et og uge fem
|
|
Skift fra baseline negative følelsestilstande til fire uger
Tidsramme: I uge et og uge fem
|
Målt ved den kinesiske version af STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory-Form Y), hvis score spænder fra 20-80, hvor den højere repræsenterer et højere negativt følelsesniveau (dvs. et dårligere resultat).
|
I uge et og uge fem
|
|
Søvnvariabler (effektivitet, længde, midsleep-tid)
Tidsramme: Hver dag fra uge et til uge fem
|
Målt ved søvndagbog
|
Hver dag fra uge et til uge fem
|
|
Skift fra baseline træthed hver uge op til seks uger
Tidsramme: Hver uge fra uge et til uge syv
|
Målt ved valideret kinesisk version af Chalder's Fatigue Scale, hvis score spænder fra 0-33, hvor den højere repræsenterer et højere træthedsniveau (dvs. et dårligere resultat).
|
Hver uge fra uge et til uge syv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM109050F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .