Recurrencia de convulsiones después de la primera convulsión no provocada
Predicción multimodal de la recurrencia de convulsiones después de la primera convulsión no provocada para guiar la toma de decisiones clínicas: un estudio multicéntrico de la cognición, el estado de ánimo y la conectividad cerebral como predictores
Una de cada 10 personas tiene una convulsión durante su vida. Por lo general, no se identifica ninguna causa. Las convulsiones sin una causa identificada se denominan primera convulsión no provocada (UFS, por sus siglas en inglés). La mayoría de las personas con UFS no tienen más convulsiones. Ser capaz de predecir el riesgo de más convulsiones lo antes posible ayudaría a los médicos a decidir si sugerir un tratamiento después de la UFS.
Los estudios muestran que las convulsiones están asociadas con cambios en la estructura y función del cerebro que son difíciles de detectar con evaluaciones estándar pero que pueden detectarse con técnicas avanzadas. Los cambios en las conexiones entre las regiones del cerebro también están relacionados con problemas sutiles en el pensamiento y el estado de ánimo.
Los investigadores examinarán las conexiones cerebrales utilizando escáneres cerebrales detallados, el pensamiento y el estado de ánimo en personas con UFS y desarrollarán un método preciso para calcular el riesgo de nuevas convulsiones.
200 pacientes adultos y 75 controles sanos emparejados de Halifax y Kingston First Seizure Clinics se someterán a una evaluación de detección cognitiva de los principales dominios cognitivos, imágenes de resonancia magnética que incluyen exploraciones estructurales, resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI) e imágenes ponderadas por difusión (DWI), y EEG.
La recurrencia de las convulsiones se evaluará prospectivamente y se entrenará un modelo de aprendizaje automático multimodal para predecir la recurrencia de las convulsiones a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- Dalhousie University and Nova Scotia Health Authority
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Contacto:
- Isaac Cormier, BSc
- Número de teléfono: 902-473-4263
- Correo electrónico: isaac.cormier@nshealth.ca
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Investigador principal:
- Antonina Omisade, BA, PhD
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Brooke C Beattie, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 79750 613-533-6000
- Correo electrónico: brooke.beattie@queensu.ca
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Investigador principal:
- Gavin P Winston, BM BCh, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes de 18 a 65 años con primera convulsión no provocada; Controles sanos emparejados por edad, sexo y educación.
Multicéntrico, la población del estudio consistirá en adultos de todo el Atlántico canadiense y el sureste de Ontario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio considerará pacientes adultos entre las edades de 18 a 65 años atendidos en las Clínicas de Primera Convulsión en Halifax y Kingston con la primera convulsión no provocada.
- Los investigadores también incluirán una muestra de controles sanos emparejados por edad, sexo y educación con los mismos criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán personas mayores de 65 años para reducir la probabilidad de incluir personas con demencia temprana.
- Los investigadores también excluirán a las personas que, tras la evaluación durante su primera cita clínica, se determine que tienen eventos no epilépticos, eventos recurrentes o diagnóstico de epilepsia (p. ej., en base a una TC o EEG anormal), convulsiones provocadas (p. medicamentos, uso indebido de sustancias, metabólico), convulsiones sintomáticas agudas, aquellos con una prescripción existente de medicamentos anticonvulsivos, comorbilidad significativa del SNC que puede afectar la cognición y las redes cerebrales (p. trastorno neurológico progresivo, EM), neurocirugía previa o contraindicación para la RM.
- Finalmente, aunque no existe un riesgo conocido para un feto debido a la resonancia magnética, como es estándar en los estudios de investigación que involucran resonancia magnética, las participantes embarazadas serán excluidas y aquellas que sospechen que pueden estar embarazadas requerirán una prueba de embarazo negativa antes de la exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primera convulsión no provocada (UFS)
Los participantes se someterán a una evaluación de detección cognitiva, imágenes de resonancia magnética y EEG (si aún no se han realizado) dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la primera visita inicial a la clínica de convulsiones.
La recurrencia de las convulsiones será monitoreada por un diario proporcionado a cada participante con detalles del equipo de investigación para contactar en caso de una convulsión.
Un investigador realiza recordatorios telefónicos a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la convulsión.
El resultado primario será la recurrencia de las convulsiones a los 12 meses.
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Controles saludables
Los participantes de control sanos completarán la misma batería neuropsicológica, resonancias magnéticas y protocolos de EEG para evaluar el nivel inicial de deterioro en una población sana y para las comparaciones grupales de UFS con controles sanos para establecer los cambios ya presentes en la presentación inicial con UFS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de convulsiones después de la primera convulsión no provocada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin P Winston, BM BCh, PhD, Queen's University
- Investigador principal: Antonina Omisade, BA, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-2681-22
- PJT-183906 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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