Análisis de exosomas circulantes en pacientes con melanoma (EXOMEL1)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La hipótesis es que el marcado de PD-L1 [muerte programada-ligando 1] en los exosomas podría ser un biomarcador de la progresión de la enfermedad en el melanoma.
La tasa de exosomas circulantes, su tamaño y la expresión exosomal de PD-L1 podrían correlacionarse con el estadio de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y/o el pronóstico de los pacientes.
En este estudio, se reutilizan muestras de sangre (tubos EDTA tomados como parte de la atención de rutina en el Hospital Universitario de Besançon) y los datos clínicos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- CHU de Besançon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma ingresados en el Hospital Universitario de Besançon
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma ingresados en el Hospital Universitario de Besançon
- exigible para inmunoterapia como anti PD-L1/PD-1
- Edad ≥18 años
- Afiliación a un sistema de seguridad social,
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que hayan manifestado su oposición a la reutilización de sus datos y muestras biológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de exosomas circulantes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Dosificación de biomarcadores proteicos en exosomas circulantes, plasma y tejidos tumorales.
Se tomaron muestras de sangre con atención estándar, antes del inicio de la inmunoterapia y luego durante el seguimiento de la enfermedad hasta la progresión y evaluación del tumor.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marca PDL1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Compare el etiquetado de PD-L1 en exosomas con el etiquetado de PD-L1 en plasma y en tejido tumoral.
Se tomaron muestras de sangre con atención estándar, antes del inicio de la inmunoterapia y luego durante el seguimiento de la enfermedad hasta la progresión y evaluación del tumor.
|
Día 1
|
|
Detección de otras proteínas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Identificar otras proteínas de interés en los exosomas circulantes.
Se tomaron muestras de sangre con atención estándar, antes del inicio de la inmunoterapia y luego durante el seguimiento de la enfermedad hasta la progresión y evaluación del tumor.
|
Día 1
|
|
Determine si la concentración inicial de exosomas (en T0) está asociada con una respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Dosis de PD-L1 en exosomas circulantes.
Se tomaron muestras de sangre con atención estándar, antes del inicio de la inmunoterapia y luego durante el seguimiento de la enfermedad hasta la progresión y evaluación del tumor.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2018/401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .