El papel de los biomarcadores en la aparición y el desarrollo del asma
5 de julio de 2023 actualizado por: Fengxia Ding, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Estudiar el nivel de expresión de biomarcadores como GITRL en sangre periférica de niños con asma y analizar su correlación con la gravedad del asma.
Estudiar el valor predictivo del nivel de biomarcadores para la aparición y desarrollo de asma.
Y proporcionar medios de detección complementarios e indicadores predictivos para el diagnóstico del asma y la gravedad del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutar 30 niños con asma y 30 niños sanos con el consentimiento de los niños y sus padres o tutores.
Recopile y registre información general como nombre, edad, hora del primer diagnóstico, alérgenos o factores desencadenantes, dosis diaria y frecuencia de los medicamentos para el control del asma, domicilio e información de contacto.
Recoger 5 ml de muestra de sangre para la detección de biomarcadores.
La gravedad del asma se evaluó mediante la función pulmonar por espirometría y puntuación de C-CAT.
Finalmente estudiar la correlación entre el nivel de biomarcadores y la gravedad del asma y el papel de los biomarcadores en la aparición y desarrollo del asma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ding Fengxia, PhD
- Número de teléfono: 86-18090164586 86-15178712548
- Correo electrónico: dingfengxia305@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yuehan, PhD student
- Número de teléfono: 86-15397618298
- Correo electrónico: 1214987864@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Shaoqing Zhang
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Contacto:
- Yuehan Li, PHD student
- Número de teléfono: 15397618298
- Correo electrónico: 1214987864@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños con síntomas típicos de asma, como tos, sibilancias, opresión en el pecho, disnea y pruebas de función pulmonar anormales, fueron diagnosticados con asma por un médico respiratorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En línea con los criterios diagnósticos de la Guía para el Diagnóstico y Prevención del Asma Bronquial en Niños (Edición 2016)
- Edad: 4-12 años para diagnóstico nuevo o episodios recurrentes
- Manifestaciones clínicas típicas y datos clínicos completos
- Familiares o tutores de niños con investigación informada y consentimiento firmado
- Todos los sujetos de control sanos no tenían antecedentes de enfermedad pulmonar, rinitis alérgica o cualquier otra enfermedad atópica.
Criterio de exclusión:
- Padecer otras enfermedades respiratorias (como bronquiectasias, rinitis alérgica, insuficiencia respiratoria, tuberculosis, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias) u otras enfermedades inflamatorias.
- Desarrollo anormal de vías respiratorias congénitas y tejido pulmonar
- Antecedentes de uso de inmunosupresores o glucocorticoides en las primeras 4 semanas
- Sufrir de otras enfermedades del sistema endocrino y del sistema inmunitario.
- Datos clínicos o exámenes incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de asma
Niños con asma diagnosticada por un médico respiratorio
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Las enfermeras extraerán 5 ml de sangre periférica de todos los participantes en el tubo anticoagulante y se detectarán biomarcadores de asma en la sangre periférica.
A los niños con asma se les realizará un análisis de función pulmonar, de sangre y de IgE específica, etc.
La prueba de función pulmonar será realizada por técnicos profesionales y los resultados serán interpretados por especialistas.
El análisis de sangre y la prueba de IgE específica serán recogidos por enfermeras especialistas y los resultados serán emitidos por inspectores profesionales.
A los niños con asma y sus tutores se les pedirá que llenen el cuestionario de Prueba de Control de Asma Infantil (C-ACT).
Y luego el médico verificará y calculará los puntajes después de la finalización.
Otros nombres:
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Grupo de control
Niños sin enfermedad respiratoria o enfermedades inflamatorias
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Las enfermeras extraerán 5 ml de sangre periférica de todos los participantes en el tubo anticoagulante y se detectarán biomarcadores de asma en la sangre periférica.
A los niños con asma se les realizará un análisis de función pulmonar, de sangre y de IgE específica, etc.
La prueba de función pulmonar será realizada por técnicos profesionales y los resultados serán interpretados por especialistas.
El análisis de sangre y la prueba de IgE específica serán recogidos por enfermeras especialistas y los resultados serán emitidos por inspectores profesionales.
A los niños con asma y sus tutores se les pedirá que llenen el cuestionario de Prueba de Control de Asma Infantil (C-ACT).
Y luego el médico verificará y calculará los puntajes después de la finalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Las enfermeras extraerán 5 ml de sangre periférica de todos los participantes en el tubo anticoagulante y se detectarán biomarcadores de asma en la sangre periférica mediante RT-qPCR, ELISA, citometría de flujo y otros métodos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar（FEV1%）
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de la función pulmonar （FEV1） y el nivel de biomarcadores en niños con asma. La prueba de función pulmonar será realizada por técnicos profesionales y los resultados serán interpretados por especialistas.
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2 años
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Función pulmonar（FVC%）
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de la función pulmonar （FVC%） y el nivel de biomarcadores en niños con asma. La prueba de función pulmonar será realizada por técnicos profesionales y los resultados serán interpretados por especialistas.
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2 años
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Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de la función pulmonar （FEV1/FVC） y el nivel de biomarcadores en niños con asma. La prueba de función pulmonar será realizada por técnicos profesionales y los resultados serán interpretados por especialistas.
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2 años
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Función pulmonar (% FEM)
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de la función pulmonar （PEF%） y el nivel de biomarcadores en niños con asma. La prueba de función pulmonar será realizada por técnicos profesionales y los resultados serán interpretados por especialistas.
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2 años
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IgE específica
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de IgE específica en sangre y el nivel de biomarcadores en niños con asma
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2 años
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Recuento de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación del recuento de eosinófilos en sangre periférica y el nivel de biomarcadores en niños con asma
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2 años
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Prueba de control del asma infantil (C-ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de la puntuación de C-ACT y el nivel de biomarcadores en niños con asma.
A los niños con asma y sus tutores se les pedirá que llenen el cuestionario de Prueba de Control de Asma Infantil (C-ACT).
Y luego el médico verificará y calculará los puntajes después de la finalización.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- File No.2023.225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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