Un estudio de investigación para ver qué tan bien CagriSema ayuda a las personas en el este de Asia con exceso de peso corporal a perder peso
6 de marzo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de Cagrilintide SC 2,4 mg en combinación con Semaglutide SC 2,4 mg (CagriSema SC 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana en participantes de Asia oriental con sobrepeso u obesidad
Este estudio analizará qué tan bien el nuevo medicamento CagriSema ayuda a las personas con exceso de peso corporal a perder peso en comparación con otro medicamento, la semaglutida.
Los participantes recibirán una inyección una vez por semana.
El medicamento del estudio se inyectará con una aguja fina, generalmente en el estómago, los muslos o la parte superior de los brazos.
El estudio durará aproximadamente un año y medio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón, 468-0009
- Reclutamiento
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Reclutamiento
- Akaicho Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0065
- Reclutamiento
- Suidoubashi Medical Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- Reclutamiento
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
- Reclutamiento
- Okabe Clinic
-
Gunma, Japón, 373-0036
- Reclutamiento
- Kawada Clinic
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Reclutamiento
- Naka Kinen Clinic
-
Iwate, Japón, 020-8505
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Osaka, Japón, 530-0001
- Reclutamiento
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0004
- Reclutamiento
- Shinsapporo Seiryou Hospital, General Clinical Department
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
- Reclutamiento
- Shinden Higashi Clinic
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Reclutamiento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japón, 160-0008
- Reclutamiento
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japón, 192-0918
- Reclutamiento
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Activo, no reclutando
- Fukuwa Clinic
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
- Reclutamiento
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Reclutamiento
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Reclutamiento
- Heiwadai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Reclutamiento
- OCROM Clinic
-
Yao-shi, Osaka, Japón, 581-0011
- Reclutamiento
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 10048
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- a) Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) con mayor o igual a 2 complicaciones relacionadas con la obesidad o b) IMC mayor o igual a 35,0 kg/m^ 2 con mayor o igual a 1 complicación relacionada con la obesidad. Al menos una complicación debe ser hipertensión, dislipidemia o DT2
Relacionado con la diabetes para participantes con DT2
- Diagnosticado con T2D mayor o igual a 180 días antes de la selección
- HbA1c 7.0-10.0 porcentaje (53-86 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) medido por el laboratorio central en la selección
- Tratamiento con intervención en el estilo de vida o tratamiento con 1-3 fármacos antidiabéticos orales (OAD) comercializados (metformina, inhibidores de la α-glucosidasa [AGI], glinidas, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 [SGLT2i]), tiazolidinedionas o sulfonilureas [SU ] como agente único o en combinación) según la etiqueta local
- El tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales debe ser estable (mismos medicamentos, dosis y frecuencia de dosificación) durante al menos 90 días antes de la selección.
Criterio de exclusión:
Relacionado con la obesidad
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado para la indicación de obesidad o control de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección.
Relacionado con la glucemia para participantes sin DT2
- HbA1c superior o igual al 6,5 por ciento (48 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
Relacionado con la diabetes para participantes con DT2
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mililitros por min/1,73 metro cuadrado (ml/min/1,73 m ^ 2) medido por el laboratorio central en la selección
- Hipoglucemia clínicamente significativa o grave dentro de los 6 meses posteriores a la selección o antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
Los participantes recibirán 2,4 miligramos (mg) de cagrilintida y 2,4 mg de semaglutida por vía subcutánea (s.c.) una vez a la semana (OW) después de un período de escalada de dosis de 16 semanas (0,25 mg de cagrilintida y 0,25 mg de semaglutida de las semanas 0 a 4, 0,5 mg de cagrilintida y 0,5 mg de semaglutida de las semanas 5-8, 1 mg de cagrilintida y 1 mg de semaglutida de las semanas 9-12 y 1,7 mg de cagrilintida y 1,7 mg de semaglutida de las semanas 13-16) durante el período de mantenimiento durante 52 semanas
|
Los participantes recibirán 2,4 mg de cagrilintida s.c.
OW después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante 52 semanas
Los participantes recibirán 2,4 mg de semaglutida s.c.
OW después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante 52 semanas
|
|
Comparador activo: Semaglutida 2,4 mg
Los participantes recibirán semaglutida s.c.
2,4 mg y placebo emparejados con semaglutida OW después de un período de escalada de dosis de 16 semanas (0,25 mg para las semanas 0-4, 0,5 mg para las semanas 5-8, 1 mg para las semanas 9-12 y 1,7 mg para las semanas 13-16) durante el período de mantenimiento durante 52 semanas
|
Los participantes recibirán 2,4 mg de semaglutida s.c.
OW después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante 52 semanas
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 20 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como recuento de participantes
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura medido de acuerdo con la guía de la Sociedad Japonesa para el Estudio de la Obesidad (JASSO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en centimetro (cm)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en el área de grasa visceral (VFA) medido por tomografía computarizada en un subconjunto de la población de estudio japonesa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como punto porcentual
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en VFA medido por tomografía computarizada en un subconjunto de la población de estudio japonesa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en centímetros cuadrados (cm^2)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Número de participantes que logran (Sí/No): VFA inferior a 100 cm^2 (solo para participantes con VFA mayor o igual a 100 cm^2 al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como recuento de participantes
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 25 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como recuento de participantes
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 15 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como recuento de participantes
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 10 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como recuento de participantes
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en kilogramo (kg)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en puntos porcentuales
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido como milimoles por litro (mmol/L)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en miliunidades por litro (mU/L)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en milímetro de mercurio (mmHg)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en milímetro de mercurio (mmHg)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
Medido en porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para ensayos clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación de función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
IWQOL-Lite-CT es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 20 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los cambios en el peso corporal en estudios de obesidad sobre el funcionamiento físico y psicosocial del paciente en tres puntuaciones compuestas (función física, física y psicosocial) y un total puntaje
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 75)
|
Medido como recuento de eventos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 75)
|
|
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 75)
|
Medido como recuento de eventos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 75)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4762
- U1111-1277-3764 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031220734 (Identificador de registro: jRCT (Japan))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .