Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin CagriSema auttaa Itä-Aasian ihmisiä laihtumaan liiallisella painolla
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide S.C. 2,4 mg:n teho ja turvallisuus yhdessä 2,4 mg:n Semaglutide S.C.:n kanssa (CagriSema S.C. 2,4 mg/2,4 mg) kerran viikossa itäaasialaisille osallistujille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi lääke CagriSema auttaa ylipainoisia ihmisiä laihduttamaan toiseen lääkkeeseen, semaglutidiin, verrattuna.
Osallistujat saavat yhden injektion kerran viikossa.
Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla, tyypillisesti vatsaan, reisiin tai olkavarsiin.
Tutkimus kestää noin 1½ vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 468-0009
- Rekrytointi
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Rekrytointi
- Akaicho Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0065
- Rekrytointi
- Suidoubashi Medical Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- Rekrytointi
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
- Rekrytointi
- Okabe Clinic
-
Gunma, Japani, 373-0036
- Rekrytointi
- Kawada Clinic
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Rekrytointi
- Naka Kinen Clinic
-
Iwate, Japani, 020-8505
- Rekrytointi
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Osaka, Japani, 530-0001
- Rekrytointi
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0004
- Rekrytointi
- Shinsapporo Seiryou Hospital, General Clinical Department
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0039
- Rekrytointi
- Shinden Higashi Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Rekrytointi
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- Rekrytointi
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japani, 192-0918
- Rekrytointi
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fukuwa Clinic
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japani, 963-8851
- Rekrytointi
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Rekrytointi
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Rekrytointi
- Heiwadai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Rekrytointi
- OCROM Clinic
-
Yao-shi, Osaka, Japani, 581-0011
- Rekrytointi
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- a) kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja vähintään kaksi liikalihavuuteen liittyvää komplikaatiota tai b) BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^ 2, jolla on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio. Ainakin yksi komplikaatio on verenpainetauti, dyslipidemia tai T2D
Diabetekseen liittyvä T2D-potilaalle
- T2D-diagnoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 päivää ennen seulontaa
- HbA1c 7,0-10,0 prosenttia (53-86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Hoito joko elämäntapainterventiolla tai hoidolla 1-3 kaupallisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) (metformiini, α-glukosidaasin estäjät [AGI], glinidit, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä [SGLT2i]), tiatsolidiinidionit tai sulfonyyliureat [SU ] yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä) paikallisen etiketin mukaan
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoidon tulee olla vakaa (samat lääkkeet, annos ja annostiheys) vähintään 90 päivää ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
Liikalihavuuteen liittyvä
- Hoito millä tahansa liikalihavuuden tai painonhallinnan indikaatioon määrätyllä lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
Glykemiaan liittyvä osallistuja, jolla ei ole T2D:tä
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia (48 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
Diabetekseen liittyvä T2D-potilaalle
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 millilitraa minuutissa/1,73 neliömetri (ml/min/1,73 m^2) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Kliinisesti merkittävä tai vaikea hypoglykemia 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiemman hypoglykemian tietämättömyydestä
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentamattomaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
Osallistujat saavat 2,4 milligrammaa (mg) kagrilintidia ja 2,4 mg semaglutidia ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa (OW) 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen (0,25 mg kagrilintidia ja 0,25 mg semaglutidia viikoilla 0-4, 0,5 mg). kagrilintidia ja 0,5 mg semaglutidia viikoilla 5-8, 1 mg kagrilintidia ja 1 mg semaglutidia viikoilla 9-12 ja 1,7 mg kagrilintidia ja 1,7 mg semaglutidia viikoilla 13-16) ylläpitojakson aikana 52 viikon ajan
|
Osallistujat saavat 2,4 mg cagrilintide s.c.
OW 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen 52 viikon ajan
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia s.c.
OW 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen 52 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat semaglutide s.c.
2,4 mg ja lumelääke sopivat semaglutidi OW:n kanssa 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen (0,25 mg viikoilla 0–4, 0,5 mg viikoilla 5–8, 1 mg viikoilla 9–12 ja 1,7 mg viikoilla 13–16) huoltojakso 52 viikkoa
|
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia s.c.
OW 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen 52 viikon ajan
Osallistujat saavat semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa mitattuna Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos viskeraalisessa rasva-alueella (VFA) mitattuna TT-skannauksella japanilaisten tutkimuspopulaatioiden alajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttipisteenä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos VFA:ssa mitattuna TT-skannauksella japanilaisten tutkimuspopulaatioiden alajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu neliön senttimetreinä (cm^2)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Saavuttavien osallistujien määrä (Kyllä/Ei): VFA alle 100 cm^2 (vain osallistujille, joiden VFA on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 cm^2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttipisteissä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu milliyksikköinä litrassa (mU/L)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisissä kokeissa (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
IWQOL-Lite-CT on 20 pisteen potilas raportoitu tulos (PRO) -instrumentti, jota käytetään arvioimaan liikalihavuustutkimuksissa painonmuutosten vaikutusta potilaan fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan kolmella yhdistelmäpisteellä (fyysinen toiminta, fyysinen ja psykososiaalinen) ja kokonaispistemäärä. pisteet
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4762
- U1111-1277-3764 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031220734 (Rekisterin tunniste: jRCT (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus tai ylipaino
-
Prep Tech, LLCValmisSäästetty aikaa Ihon antisepsisprosessin suorittaminen OR ulkopuolella | Antisepsis ihon valmisteluun OR ulkopuolellaYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationValmisLeikkaus | Dura Mater Nick Cut or TearRanska, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Baxter Healthcare CorporationValmisIlmavuoto | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaatti | Kehon nestevuotoSaksa, Espanja, Tšekki, Italia, Itävalta
-
Lixia ShengEi vielä rekrytointiaOR Refractory Marginal Zone Lymfooma