Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak dobrze CagriSema pomaga ludziom w Azji Wschodniej z nadmierną masą ciała schudnąć

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Cagrilintide S.C. 2,4 mg w skojarzeniu z Semaglutide S.C. 2,4 mg (CagriSema S.C. 2,4 mg/2,4 mg) Raz w tygodniu u uczestników z Azji Wschodniej z nadwagą lub otyłością

Badanie to ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu nowy lek CagriSema pomaga schudnąć osobom z nadmierną masą ciała w porównaniu z innym lekiem, semaglutydem. Uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek będzie wstrzykiwany cienką igłą, zazwyczaj w brzuch, uda lub ramiona. Badanie potrwa około 1,5 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • Rekrutacyjny
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Rekrutacyjny
        • Akaicho Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0065
        • Rekrutacyjny
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • Rekrutacyjny
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Rekrutacyjny
        • Okabe Clinic
      • Gunma, Japonia, 373-0036
        • Rekrutacyjny
        • Kawada Clinic
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Rekrutacyjny
        • Naka Kinen Clinic
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Rekrutacyjny
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Rekrutacyjny
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0004
        • Rekrutacyjny
        • Shinsapporo Seiryou Hospital, General Clinical Department
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Rekrutacyjny
        • Shinden Higashi Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Rekrutacyjny
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Rekrutacyjny
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fukuwa Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
        • Rekrutacyjny
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Rekrutacyjny
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Rekrutacyjny
        • Heiwadai Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Rekrutacyjny
        • OCROM Clinic
      • Yao-shi, Osaka, Japonia, 581-0011
        • Rekrutacyjny
        • Yao Tokushukai General Hospital
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • a) Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) z co najmniej 2 powikłaniami związanymi z otyłością lub b) BMI większy lub równy 35,0 kg/m2 2 z większym lub równym 1 powikłaniem związanym z otyłością. Przynajmniej jednym powikłaniem powinno być nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub T2D

Związane z cukrzycą dla uczestnika z T2D

  • Zdiagnozowano T2D większą lub równą 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (oba włącznie) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Leczenie poprzez zmianę stylu życia lub leczenie 1-3 dostępnymi na rynku doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitory α-glukozydazy [AGI], glinidy, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 [SGLT2i]), tiazolidynodiony lub pochodne sulfonylomocznika [SU ] jako pojedynczy środek lub w połączeniu) zgodnie z lokalną etykietą
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (te same leki, dawka i częstość dawkowania) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Związane z otyłością

- Leczenie jakimkolwiek lekiem przepisanym we wskazaniu otyłości lub kontroli wagi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Związany z glikemią u uczestnika bez T2D

  • HbA1c większe lub równe 6,5% (48 mmol/mol) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2

Związane z cukrzycą dla uczestnika z T2D

  • Zaburzenia czynności nerek z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 mililitrów na minutę/1,73 metr kwadratowy (ml/min/1,73 m^2) zmierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotna lub ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub historia nieświadomości hipoglikemii
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cagri Sema 2,4 mg/2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 2,4 miligrama (mg) kagrylintydu i 2,4 mg semaglutydu podskórnie (sc) raz w tygodniu (OW) po 16-tygodniowym okresie zwiększania dawki (0,25 mg kagrylintydu i 0,25 mg semaglutydu od tygodnia 0-4, 0,5 mg kagrylintydu i 0,5 mg semaglutydu od tygodni 5-8, 1 mg kagrylintydu i 1 mg semaglutydu od tygodni 9-12 oraz 1,7 mg kagrylintydu i 1,7 mg semaglutydu od tygodni 13-16) w okresie leczenia podtrzymującego przez 52 tygodnie
Lek: Kagrylintyd
Uczestnicy otrzymają 2,4 mg kagrylintydu s.c. OW po okresie zwiększania dawki wynoszącym 16 tygodni przez 52 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają 2,4 mg semaglutydu s.c. OW po okresie zwiększania dawki wynoszącym 16 tygodni przez 52 tygodnie
Aktywny komparator: Semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c. 2,4 mg i placebo dopasowane do semaglutydu OW po okresie zwiększania dawki trwającym 16 tygodni (0,25 mg przez tygodnie 0-4, 0,5 mg przez tygodnie 5-8, 1 mg przez tygodnie 9-12 i 1,7 mg przez tygodnie 13-16) podczas okres podtrzymania przez 52 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają 2,4 mg semaglutydu s.c. OW po okresie zwiększania dawki wynoszącym 16 tygodni przez 52 tygodnie
Lek: Semaglutyd placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do semaglutydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20 procent
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona jako liczba uczestników
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana obwodu talii mierzona zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Badań nad Otyłością (JASSO)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w centymetrach (cm)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) mierzona za pomocą tomografii komputerowej w podzbiorze japońskiej populacji badawczej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone jako punkt procentowy
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana w VFA mierzona za pomocą tomografii komputerowej w podzbiorze japońskiej populacji badawczej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w centymetrach kwadratowych (cm^2)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): VFA mniejszy niż 100 cm^2 (tylko dla uczestników z VFA większym lub równym 100 cm^2 na linii bazowej)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona jako liczba uczestników
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 25 procent
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona jako liczba uczestników
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15 procent
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona jako liczba uczestników
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10 procent
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona jako liczba uczestników
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 20
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 20
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w kilogramach (kg)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/l)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milijednostkach na litr (mU/L)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite w badaniach klinicznych (IWQOL-Lite-CT) Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
IWQOL-Lite-CT jest 20-itemowym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) służącym do oceny wpływu zmian masy ciała w badaniach nad otyłością na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjenta w trzech złożonych skalach (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz całkowitej wynik
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4762
  • U1111-1277-3764 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031220734 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość lub nadwaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj