Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se hvor godt CagriSema hjelper mennesker i Øst-Asia med overflødig kroppsvekt å gå ned i vekt

6. mars 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Cagrilintide S.C. 2,4 mg i kombinasjon med Semaglutid S.C. 2,4 mg (CagriSema S.C. 2,4 mg/2,4 mg) én gang i uken hos østasiatiske deltakere med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på hvor godt den nye medisinen CagriSema hjelper personer med overvekt å gå ned i vekt sammenlignet med en annen medisin, semaglutid. Deltakerne vil få en injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen vil bli injisert med en tynn nål, typisk i magen, lårene eller overarmene. Studiet vil vare i ca 1½ år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Rekruttering
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Rekruttering
        • Akaicho Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0065
        • Rekruttering
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Rekruttering
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Rekruttering
        • Okabe Clinic
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Rekruttering
        • Kawada Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekruttering
        • Naka Kinen Clinic
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Rekruttering
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Rekruttering
        • Shinsapporo Seiryou Hospital, General Clinical Department
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Rekruttering
        • Shinden Higashi Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekruttering
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Rekruttering
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fukuwa Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Rekruttering
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Rekruttering
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Rekruttering
        • Heiwadai Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Rekruttering
        • OCROM Clinic
      • Yao-shi, Osaka, Japan, 581-0011
        • Rekruttering
        • Yao Tokushukai General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • a) Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) med mer enn eller lik 2 fedmerelaterte komplikasjoner eller b) BMI større enn eller lik 35,0 kg/m^ 2 med mer enn eller lik 1 fedmerelatert komplikasjon. Minst én komplikasjon bør være hypertensjon, dyslipidemi eller T2D

Diabetesrelatert for deltaker med T2D

  • Diagnostisert med T2D større enn eller lik 180 dager før screening
  • HbA1c 7,0-10,0 prosent (53-86 millimol per mol [mmol/mol]) (begge inkludert) målt av sentrallaboratorium ved screening
  • Behandling med enten livsstilsintervensjon, eller behandling med 1-3 markedsførte orale antidiabetika (OAD) (metformin, α-glukosidasehemmere [AGI], glinider, natrium-glukose cotransporter 2-hemmer [SGLT2i]), tiazolidindioner eller sulfonylurea [SU] ] som enkeltmiddel eller i kombinasjon) i henhold til lokal etikett
  • Behandling med orale antidiabetika bør være stabil (samme medikament(er), dose og doseringsfrekvens) i minst 90 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

Fedme-relatert

- Behandling med alle medisiner foreskrevet for indikasjon på fedme eller vektkontroll innen 90 dager før screening

Glykemi-relatert for deltaker uten T2D

  • HbA1c større enn eller lik 6,5 prosent (48 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening
  • Historie med diabetes type 1 eller type 2

Diabetesrelatert for deltaker med T2D

  • Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 milliliter per min/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) målt av sentrallaboratorium ved screening
  • Klinisk signifikant eller alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder etter screening eller historie med hypoglykemi uvitende
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
Deltakerne vil motta 2,4 milligram (mg) cagrilintide og 2,4 mg semaglutid subkutant (s.c.) en gang ukentlig (OW) etter en doseeskaleringsperiode på 16 uker (0,25 mg cagrilintid og 0,25 mg semaglutid fra uke 0-4, 0.5 mg). cagrilintid og 0,5 mg semaglutid fra uke 5-8, 1 mg cagrilintid og 1 mg semaglutid fra uke 9-12 og 1,7 mg cagrilintid og 1,7 mg semaglutid fra uke 13-16) i vedlikeholdsperioden i 52 uker
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil motta 2,4 mg cagrilintid s.c. OW etter en doseeskaleringsperiode på 16 uker i 52 uker
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil motta 2,4 mg semaglutid s.c. OW etter en doseeskaleringsperiode på 16 uker i 52 uker
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg
Deltakerne vil motta semaglutid s.c. 2,4 mg og placebo matchet til semaglutid OW etter en doseeskaleringsperiode på 16 uker (0,25 mg for uke 0-4, 0,5 mg for uke 5-8, 1 mg for uke 9-12 og 1,7 mg for uke 13-16) under vedlikeholdsperioden i 52 uker
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil motta 2,4 mg semaglutid s.c. OW etter en doseeskaleringsperiode på 16 uker i 52 uker
Legemiddel: Placebo Semaglutid
Deltakerne vil motta placebo tilpasset semaglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår (Ja/Nei): Kroppsvektreduksjon større enn eller lik 20 prosent
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i midjeomkrets målt i henhold til Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) retningslinjer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i centimeter (cm)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i visceralt fettområde (VFA) målt ved CT-skanning i undergruppe av den japanske studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i VFA målt ved CT-skanning i delsett av den japanske studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i kvadratcentimeter (cm^2)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Antall deltakere som oppnår (Ja/Nei): VFA mindre enn 100 cm^2 (kun for deltakere med VFA større enn eller lik 100 cm^2 ved baseline)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Antall deltakere som oppnår (Ja/Nei): Kroppsvektreduksjon større enn eller lik 25 prosent
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Antall deltakere som oppnår (Ja/Nei): Kroppsvektreduksjon større enn eller lik 15 prosent
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Antall deltakere som oppnår (Ja/Nei): Kroppsvektreduksjon større enn eller lik 10 prosent
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 20
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til uke 20
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i kilogram (kg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som millimol per liter (mmol/L)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt som millienheter per liter (mU/L)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i Low-Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i Very Low-Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet-Lite for kliniske studier (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
IWQOL-Lite-CT er et 20-elements pasientrapportert utfall (PRO) instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer i fedmestudier på pasientens fysiske og psykososiale funksjon i tre sammensatte skårer (fysisk funksjon, fysisk og psykososial) og totalt score
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 75)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 75)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 75)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 75)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4762
  • U1111-1277-3764 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031220734 (Registeridentifikator: jRCT (Japan))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme eller overvekt

Kliniske studier på Cagrilintide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere