Estudio de evaluación de la terapia de luz de bajo nivel en las glándulas de Meibomio (ELOM) (ELOM)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Eric R. Ritchey, University of Houston
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio y la enfermedad del ojo seco. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La LLLT reduce los niveles de proteínas proinflamatorias en el meibum?
- ¿La LLLT aumenta la proporción de lípidos no polares a lípidos polares en el meibum?
Los participantes recibirán 3 sesiones de 15 minutos de LLLT. El Meibum se recolectará antes del primer tratamiento y después del tratamiento final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de luz de bajo nivel (LLLT) es un tratamiento para la disfunción de las glándulas de Meibomio.
El mecanismo de acción propuesto es la fotobiomodulación de las células que mejora la síntesis de ATP, la reducción de las especies reactivas de oxígeno en las células sometidas a estrés oxidativo y la activación de los factores de transcripción implicados en la proliferación, migración y supervivencia celular.
La comprensión de cómo la terapia basada en LLLT altera la función de la glándula de Meibomio es deficiente.
Este estudio examinará el efecto de la LLLT en personas con disfunción de las glándulas de Meibomio.
Los sujetos elegibles recibirán 15 minutos de LLLT por semana durante un período de 3 semanas.
El meibum recolectado antes del tratamiento se comparará con el meibum recolectado después de 3 sesiones de tratamiento para detectar alteraciones en la composición de proteínas y lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- The University of Houston College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento de la inscripción
- Individuos con DGM de leve a moderada según los signos clínicos, por ejemplo, puntaje de calidad de meibum de 1-3, puntaje de meibografía de 1, 2 o 3 en la escala Pult Meiboscale, tiempo de ruptura de la primera lágrima no invasivo de 10 segundos o menos, o una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 13 a 32 puntos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad sistémica asociada con la enfermedad del ojo seco por deficiencia de agua (p. ej., síndrome de Sjogren)
- Antecedentes de cirugía de córnea, cirugía refractiva, cirugía de párpados o traumatismo ocular en los últimos 6 meses
- Historial de LipiFlow, iLux, Meiboflow, IPL o LLLT en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- Hembras gestantes y/o lactantes
- Lesiones pigmentadas, tatuajes o cáncer de piel en la región periocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia de luz de bajo nivel
Todos los sujetos recibirán 3 tratamientos de 15 minutos de terapia de luz de bajo nivel
|
Luz roja visible (633 nm) proyectada en la cara usando una máscara de diodo emisor de luz (LED)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la proteína Meibum
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Análisis proteómico de meibum recolectado antes y después de la terapia de luz de bajo nivel
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición lipídica de meibum
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Análisis lipidómico de meibum recolectado antes y después de la terapia de luz de bajo nivel
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluación con videoqueratoscopio del tiempo de ruptura de la película lagrimal
|
3 semanas
|
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Grosor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluación interferométrica de la capa lipídica de la película lagrimal
|
3 semanas
|
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluación con videoqueratoscopio del menisco lagrimal
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, The University of Houston College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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