Fototerapia en el tratamiento de la fase aguda de la depresión bipolar tipo II (BPII-DEP-LT)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute
Fototerapia en el tratamiento de la fase aguda de la depresión bipolar tipo II: estudio doble ciego controlado con placebo para establecer la eficacia y la seguridad
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la fototerapia para el tratamiento de pacientes bipolares tipo II que recaen en una fase depresiva durante el otoño o el invierno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La depresión bipolar tipo II es una patología muy frecuente para la que todavía tenemos una carencia importante de tratamientos agudos. Ahora hay evidencia consistente de que el tratamiento con fototerapia produjo una disminución significativa de los síntomas depresivos para la depresión unipolar estacional y no estacional. Pero no hay estudios a largo plazo de la terapia de luz para el tratamiento de la depresión unipolar no estacional. También es importante señalar que muchos de estos estudios involucraron terapia conjunta con medicamentos antidepresivos o privación del sueño, lo que dificulta aún más la interpretación de los resultados.
Por lo tanto, proponemos estudiar la eficacia y seguridad de la fototerapia para el tratamiento de pacientes bipolares tipo II que recaen en una fase depresiva durante el período de septiembre a mediados de marzo. Este será un estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo. Los pacientes ambulatorios Bipolar II serán reclutados de nuestro programa de trastornos bipolares y de nuestras 5 clínicas ambulatorias de psiquiatría general. Reclutaremos pacientes bipolares tipo II que se enfrenten a una fase depresiva y, después de que den su consentimiento informado y hayamos verificado que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, serán aleatorizados a ciegas para recibir luz brillante (10 000 lux) versus placebo de luz tenue ( 100 lux) terapias. Tanto el paciente como el investigador/evaluador desconocerán el tipo de tratamiento de luz asignado al paciente. La fototerapia se realizará durante 30 minutos diarios por la mañana DESPUÉS de la hora habitual de despertar del paciente para evitar incluso la privación parcial del sueño que confundiría los resultados si observáramos una mayor tasa de cambio a manía o hipomanía.
Los motivos para la finalización del estudio pueden ser efectos secundarios graves, desarrollo de ideas suicidas o síntomas hipomaníacos/maníacos, decisión propia del paciente o cualquier otro criterio de exclusión que se cumpla durante el transcurso del estudio.
Los síntomas depresivos y maníacos/hipomaníacos, la calidad de vida, la calidad del sueño y los efectos secundarios se evaluarán al inicio del estudio y durante el estudio. Los parámetros biológicos también se medirán a lo largo del estudio. Creemos que este estudio nos permitirá determinar la eficacia y seguridad de una terapia de luz brillante de 5 semanas para la depresión bipolar tipo II y proporcionar datos abiertos sobre los beneficios a largo plazo de este tratamiento si se prolonga durante 5 semanas durante la "oscuridad". meses del año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serge Beaulieu, Ph.D.
- Número de teléfono: 3301 514-761-6131
- Correo electrónico: serge.beaulieu@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sybille Saury
- Número de teléfono: 3330 514-761-6131
- Correo electrónico: sybille.saury@douglas.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno bipolar tipo II, fase depresiva que cumple con los criterios del DSM-IV según la entrevista SCID
- Escala de calificación de depresión de Hamilton 21 ítems (HAMD-21) ≥ 17 y escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS) ≥ 15 durante al menos 2 semanas y el episodio ha comenzado durante el mes de septiembre o un mes posterior
- Capaz de dar su consentimiento y voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otra afección psiquiátrica, trastorno cerebral orgánico, afección médica inestable y/o no tratada, como hipotiroidismo, diabetes, afección cardíaca, hipertensión
- Déficit de vitamina B12 o folato
- Síntomas de hipomanía subsindrómica según una puntuación de Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 4
- Historial de cambio maníaco o hipomaníaco cuando se expone a la luz brillante o durante la exposición prolongada al sol durante fases depresivas previas
- Embarazo o ausencia de un tratamiento anticonceptivo
- Antecedentes de migraña o epilepsia inducida por la luz.
- Marcada ideación suicida
- Ceguera retinal o catarata severa
- Glaucoma, enfermedades de la retina del ojo
- Abuso de alcohol o drogas
- Sensibilidad conocida de la piel a la luz solar, especialmente en pacientes que reciben medicamentos fotosensibilizantes como el litio o las fenotiazinas
- Historia pasada de la terapia de luz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
10 000 lux durante 30 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
|
<100 lux for 30 minutes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la tasa de respuesta definida por una mejora del 50 % en la puntuación de los síntomas depresivos en la escala MADRS
Periodo de tiempo: 5 y 45 semanas
|
5 y 45 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la tasa de remisión (escala MADRS ≤ 8 )
Periodo de tiempo: 5 y 45 semanas
|
5 y 45 semanas
|
|
la tasa de recaída en depresión o hipomanía
Periodo de tiempo: 5 y 45 semanas
|
5 y 45 semanas
|
|
la calidad del sueño según la escala PSQI
Periodo de tiempo: 5 y 45 semanas
|
5 y 45 semanas
|
|
la calidad de vida según las escalas SF-36 y Q-LES-Q SF
Periodo de tiempo: 5 y 45 semanas
|
5 y 45 semanas
|
|
la incidencia de efectos secundarios según la escala UKU
Periodo de tiempo: 5 y 45 semanas
|
5 y 45 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NARSAD-9818
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