Correlación de los linfocitos T CD8+ de memoria con la gravedad y la mortalidad de la sepsis: un estudio observacional, prospectivo, no cegado, de un solo centro
La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. La sepsis grave es la causa más común de muerte entre los pacientes en estado crítico en unidades de cuidados intensivos (UCI) no coronarias. Se ha confirmado que la inflamación excesiva sostenida y la disfunción inmunitaria desempeñan un papel clave en el daño orgánico y la muerte prematura de los pacientes con sepsis. Por lo tanto, es importante reducir la respuesta inflamatoria excesiva mediada por células inmunes y citocinas proinflamatorias en la fase aguda de la sepsis.
La secuenciación de ARN de una sola célula realizada tanto en pacientes sépticos como en ratones sugiere que los cambios en Tcm (CD3+ CD8+ CD44+ CD127+ CD62L+) y Tem (CD3+ CD8+ CD44+ CD127+ CD62L -) en la fase aguda de la sepsis pueden desempeñar un papel importante en la sepsis. Además, las investigaciones en animales mostraron que Tcm y Tem disminuyeron continuamente a las 24, 48 y 72 h después de la ligadura y perforación cecal (CLP) en ratones, y la transferencia adoptiva de Tcm, clasificación del bazo de ratones 24 h después de CLP, pero no Tem mejoró Tasa de supervivencia de 7 días de ratones con sepsis.
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la cantidad y proliferación de Tcm y Tem en la fase aguda de la sepsis y su correlación con el nivel de gravedad y la mortalidad de los pacientes sépticos en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Contacto:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613554105815
- Correo electrónico: zhjcheng1@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 60 años sin restricción de género, raza, religión, credo o nacionalidad; No se utilizaron fármacos sedantes con vida media de eliminación antes de la inclusión en el estudio; Los pacientes y/o sus familiares conocen y aceptan participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea; Enfermedades que pueden afectar indicadores relacionados con el sistema inmunológico, como enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y el LES, o neoplasias malignas hematológicas como la leucemia y el linfoma; Haber recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 30 días, o haber recibido fármacos inmunosupresores (tripterigión, micofenolato, ciclofosfamida, FK506, etc); Embarazo o lactancia; nefrosis crónica; Enfermedad hepática crónica grave (child-Pugh: Grado C); dependencia de alcohol u opioides, enfermedad mental o deterioro cognitivo grave; Los pacientes y/o sus familiares se niegan a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes sépticos
pacientes con sepsis definida según los criterios Sepsis 3.0 dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
|
|
grupo de control saludable
adultos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número absoluto de subconjuntos de CD8+T en la sangre periférica (0 horas)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- células, y CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- células
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- células, y CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- células
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- células, y CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- células
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (72 horas)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- células, y CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- células
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
proliferación de subconjuntos CD8+T en la sangre periférica (0 horas)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
expresión de Ki67 en Tcm y Tem
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
proliferación de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
expresión de Ki67 en Tcm y Tem
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
proliferación de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
expresión de Ki67 en Tcm y Tem
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
proliferación de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (72 horas)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
expresión de Ki67 en Tcm y Tem
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Duración de la estancia en la UCI
|
hasta 4 semanas
|
|
Expresión de PD-1 de subconjuntos CD8+T en sangre periférica (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión del estudio.
|
expresión de PD-1 en Tcm y Tem
|
24 horas después de la inclusión del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Tiempo de ventilación mecánica después de la inclusión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Pacientes que requirieron ventilación mecánica después de la inclusión en el estudio
|
hasta 4 semanas
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Duración total de la estancia hospitalaria
|
hasta 4 semanas
|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Tasas de mortalidad para todo el período de hospitalización
|
hasta 4 semanas
|
|
Tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Porcentaje de reingreso al hospital dentro de los 90 días posteriores a la inclusión en el estudio
|
hasta 4 semanas
|
|
Complicaciones de infección
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Infección pulmonar, infección del tracto urinario, infecciones del torrente sanguíneo, etc.
|
hasta 4 semanas
|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 0h después de la inclusión del estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
0h después de la inclusión del estudio
|
|
Niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Peripheral blood PMN-MDSC levels
Periodo de tiempo: Within 72 hours of sepsis diagnosis or ICU admission.
|
Frequencies and absolute numbers of total PMN-MDSCs (CD45⁺ CD11b⁺ CD15⁺ CD14- CD33⁺ HLA-DRˡᵒʷ) and the CXCR2⁺ PD-L1⁺ PMN-MDSC subpopulation, assessed via flow cytometry.
|
Within 72 hours of sepsis diagnosis or ICU admission.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJC202304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .