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Korrelation von Gedächtnis-CD8+-T-Zellen mit dem Schweregrad und der Mortalität der Sepsis: eine monozentrische, nicht verblindete, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

1. Februar 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Schwere Sepsis ist die häufigste Todesursache bei kritisch kranken Patienten auf nicht-koronaren Intensivstationen (ICU). Es wurde bestätigt, dass anhaltende übermäßige Entzündungen und Immunschwäche eine Schlüsselrolle bei Organschäden und dem frühen Tod von Sepsis-Patienten spielen. Daher ist es wichtig, die übermäßige Entzündungsreaktion, die durch Immunzellen und proinflammatorische Zytokine vermittelt wird, in der akuten Phase der Sepsis zu reduzieren.

Einzelzell-RNA-Sequenzierungen, die sowohl an septischen Patienten als auch an Mäusen durchgeführt wurden, legen nahe, dass Veränderungen in Tcm (CD3+ CD8+ CD44+ CD127+ CD62L+) und Tem (CD3+ CD8+ CD44+ CD127+ CD62L -) in der akuten Phase der Sepsis eine wichtige Rolle bei der Sepsis spielen könnten. Darüber hinaus zeigten Tierversuche, dass Tcm und Tem 24, 48 und 72 Stunden nach der Ligation und Perforation des Blinddarms (CLP) bei Mäusen kontinuierlich abnahmen und dass sich die adoptive Übertragung von Tcm aus der Milz von Mäusen 24 Stunden nach CLP verbesserte, nicht jedoch Tem 7-Tage-Überlebensrate von Sepsis-Mäusen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Menge und Proliferation von Tcm und Tem in der akuten Phase der Sepsis und deren Korrelation mit dem Schweregrad und der Mortalität septischer Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis, definiert auf Grundlage der Sepsis 3.0-Kriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Einschränkung von Geschlecht, Rasse, Religion, Glauben oder Nationalität; Vor der Aufnahme in die Studie wurden keine Sedativa mit Eliminationshalbwertszeit verwendet; Patienten und/oder ihre Familienangehörigen wissen von der Studie und stimmen der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation; Krankheiten, die immunbezogene Indikatoren beeinflussen können, wie z. B. Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und SLE oder hämatologische Malignome wie Leukämie und Lymphome; Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder immunsuppressive Medikamente (Tripterygium, Mycophenolat, Cyclophosphamid, FK506 usw.) erhalten. Schwangerschaft oder Stillzeit; Chronische Nephrose; Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh: Grad C); Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, psychische Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung; Patienten und/oder ihre Familienangehörigen lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
septische Patienten
Patienten mit Sepsis, definiert auf der Grundlage der Sepsis 3.0-Kriterien, innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
nicht septische Patienten
Patienten ohne Sepsis, definiert anhand der Sepsis-3.0-Kriterien innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
gesunde Kontrollgruppe
gesunde Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (0 Stunde)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
0 Stunde nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
24 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
48 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
72 Stunden nach Studieneinschluss
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (0 Stunde)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
0 Stunde nach Studieneinschluss
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
24 Stunden nach Studieneinschluss
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
48 Stunden nach Studieneinschluss
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
72 Stunden nach Studieneinschluss
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zu 4 Wochen
PD-1-Expression von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
Expression von PD-1 in Tcm und Tem
24 Stunden nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
24 Stunden nach Studieneinschluss
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
48 Stunden nach Studieneinschluss
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
72 Stunden nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
0 Stunde nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
24 Stunden nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
48 Stunden nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
72 Stunden nach Studieneinschluss
Zeit der maschinellen Beatmung nach Einschluss
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Patienten, die nach Studieneinschluss eine mechanische Beatmung benötigen
bis zu 4 Wochen
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 4 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sterblichkeitsraten für den gesamten Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
bis zu 4 Wochen
90-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss
bis zu 4 Wochen
Infektionskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, Blutkreislaufinfektion usw
bis zu 4 Wochen
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) Ⅱ Score
Zeitfenster: 0h nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
0h nach Studieneinschluss
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
0 Stunde nach Studieneinschluss
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
24 Stunden nach Studieneinschluss
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
48 Stunden nach Studieneinschluss
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
72 Stunden nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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