- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875740
Korrelation von Gedächtnis-CD8+-T-Zellen mit dem Schweregrad und der Mortalität der Sepsis: eine monozentrische, nicht verblindete, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Schwere Sepsis ist die häufigste Todesursache bei kritisch kranken Patienten auf nicht-koronaren Intensivstationen (ICU). Es wurde bestätigt, dass anhaltende übermäßige Entzündungen und Immunschwäche eine Schlüsselrolle bei Organschäden und dem frühen Tod von Sepsis-Patienten spielen. Daher ist es wichtig, die übermäßige Entzündungsreaktion, die durch Immunzellen und proinflammatorische Zytokine vermittelt wird, in der akuten Phase der Sepsis zu reduzieren.
Einzelzell-RNA-Sequenzierungen, die sowohl an septischen Patienten als auch an Mäusen durchgeführt wurden, legen nahe, dass Veränderungen in Tcm (CD3+ CD8+ CD44+ CD127+ CD62L+) und Tem (CD3+ CD8+ CD44+ CD127+ CD62L -) in der akuten Phase der Sepsis eine wichtige Rolle bei der Sepsis spielen könnten. Darüber hinaus zeigten Tierversuche, dass Tcm und Tem 24, 48 und 72 Stunden nach der Ligation und Perforation des Blinddarms (CLP) bei Mäusen kontinuierlich abnahmen und dass sich die adoptive Übertragung von Tcm aus der Milz von Mäusen 24 Stunden nach CLP verbesserte, nicht jedoch Tem 7-Tage-Überlebensrate von Sepsis-Mäusen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Menge und Proliferation von Tcm und Tem in der akuten Phase der Sepsis und deren Korrelation mit dem Schweregrad und der Mortalität septischer Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hauptermittler:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-Mail: zhjcheng1@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Einschränkung von Geschlecht, Rasse, Religion, Glauben oder Nationalität; Vor der Aufnahme in die Studie wurden keine Sedativa mit Eliminationshalbwertszeit verwendet; Patienten und/oder ihre Familienangehörigen wissen von der Studie und stimmen der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation; Krankheiten, die immunbezogene Indikatoren beeinflussen können, wie z. B. Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und SLE oder hämatologische Malignome wie Leukämie und Lymphome; Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder immunsuppressive Medikamente (Tripterygium, Mycophenolat, Cyclophosphamid, FK506 usw.) erhalten. Schwangerschaft oder Stillzeit; Chronische Nephrose; Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh: Grad C); Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, psychische Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung; Patienten und/oder ihre Familienangehörigen lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
septische Patienten
Patienten mit Sepsis, definiert auf der Grundlage der Sepsis 3.0-Kriterien, innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
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nicht septische Patienten
Patienten ohne Sepsis, definiert anhand der Sepsis-3.0-Kriterien innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
|
gesunde Kontrollgruppe
gesunde Erwachsene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (0 Stunde)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
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0 Stunde nach Studieneinschluss
|
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
|
24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
|
CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
|
48 Stunden nach Studieneinschluss
|
Absolute Anzahl der CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
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CD3+ CD8+ CCR7+ CD127high CD62L+ CD27high CD45RA- Zellen und CD3+ CD8+ CCR7- CD127- CD62L- CD27low CD45RA- Zellen
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72 Stunden nach Studieneinschluss
|
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (0 Stunde)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
|
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
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0 Stunde nach Studieneinschluss
|
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
|
24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
|
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
|
48 Stunden nach Studieneinschluss
|
Proliferation von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
|
Ausdruck von Ki67 in Tcm und Tem
|
72 Stunden nach Studieneinschluss
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
bis zu 4 Wochen
|
PD-1-Expression von CD8+T-Untergruppen im peripheren Blut (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Expression von PD-1 in Tcm und Tem
|
24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
|
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
|
24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
|
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
|
48 Stunden nach Studieneinschluss
|
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
|
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
|
72 Stunden nach Studieneinschluss
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
|
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
|
0 Stunde nach Studieneinschluss
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
|
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
|
24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
|
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
|
48 Stunden nach Studieneinschluss
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
|
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
|
72 Stunden nach Studieneinschluss
|
Zeit der maschinellen Beatmung nach Einschluss
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Patienten, die nach Studieneinschluss eine mechanische Beatmung benötigen
|
bis zu 4 Wochen
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis zu 4 Wochen
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Sterblichkeitsraten für den gesamten Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
|
bis zu 4 Wochen
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90-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Prozentsatz der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss
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bis zu 4 Wochen
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Infektionskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, Blutkreislaufinfektion usw
|
bis zu 4 Wochen
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Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) Ⅱ Score
Zeitfenster: 0h nach Studieneinschluss
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0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
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0h nach Studieneinschluss
|
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
0 Stunde nach Studieneinschluss
|
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
24 Stunden nach Studieneinschluss
|
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
48 Stunden nach Studieneinschluss
|
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
|
72 Stunden nach Studieneinschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJC202304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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