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Evaluaciones de salud mediadas por el olfato remotas y accesibles digitalmente para la DA preclínica

4 de marzo de 2026 actualizado por: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este estudio es probar objetivamente el sentido del olfato, llamado olfato, en participantes con preocupaciones cognitivas subjetivas (SCC), deterioro cognitivo leve, deterioro conductual leve (MBI) y controles de la misma edad. La pregunta principal que pretende responder es si el AROMHA Brain Health Test podría servir como biomarcador predictivo de trastornos neurodegenerativos. Esta comprensión ayudará en el desarrollo de una herramienta de diagnóstico rentable y no invasiva que distinga de manera confiable y específica las poblaciones enfermas y las que envejecen normalmente.

Los participantes realizarán la prueba de olfato para la salud cerebral AROMHA de aproximadamente 45 minutos, donde pelarán y olerán las etiquetas en las tarjetas de olores físicos y responderán preguntas en la aplicación basada en la web relacionadas con lo que olieron. Los participantes se someterán a pruebas de intensidad de olor, identificación de olores, discriminación de olores y memoria olfativa episódica, pero no se les proporcionarán los resultados de estas pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Preocupaciones cognitivas subjetivas (SCC),
  2. Defecto cognitivo leve,
  3. Deterioro conductual leve,
  4. Controles sanos emparejados por edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de consenso clínico o de investigación de la condición del paciente o estado de control.
  • Individuos que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
  • Individuos que no tengan más de 100 años de edad al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar primaria como enfisema severo o asma que no está bajo buen control médico.
  • Sinusitis actual, resfriado común, infección de las vías respiratorias superiores o pólipos nasales.
  • Dependencia actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol o sustancias. Un historial previo de abuso de alcohol o sustancias no será motivo de exclusión.
  • El embarazo.
  • Disfunción cognitiva grave que impediría la realización de la prueba olfativa.
  • Una reacción adversa a las fragancias (es decir. desencadenan un ataque de asma grave o náuseas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Preocupaciones cognitivas subjetivas (SCC)
La composición de la población de estudio propuesta reflejará la de los sujetos reclutados a través de la Cohorte Longitudinal del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Massachusetts y la de los pacientes tratados por neurólogos en las Clínicas de Trastornos de la Memoria y del Movimiento en el MGH, así como los participantes de la comunidad.
Dispositivo: Prueba de salud cerebral AROMHA
La prueba de salud cerebral AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar desarrollada como una posible pantalla primaria para identificar a las personas en riesgo de desarrollar Alzheimer y como un medio para seguir la progresión de la enfermedad en personas sin síntomas cognitivos manifiestos. El dispositivo de prueba de olor consta de cinco tarjetas físicas de olor y una aplicación web emparejada que indica a los participantes cómo probar los olores y les hace preguntas sobre lo que han olido. La batería de prueba de olor de 45 minutos incluye medidas de intensidad de olor, identificación, memoria y discriminación.
Deterioro cognitivo leve (DCL)
La composición de la población de estudio propuesta reflejará la de los sujetos reclutados a través de la Cohorte Longitudinal del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Massachusetts y la de los pacientes tratados por neurólogos en las Clínicas de Trastornos de la Memoria y del Movimiento en el MGH, así como los participantes de la comunidad.
Dispositivo: Prueba de salud cerebral AROMHA
La prueba de salud cerebral AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar desarrollada como una posible pantalla primaria para identificar a las personas en riesgo de desarrollar Alzheimer y como un medio para seguir la progresión de la enfermedad en personas sin síntomas cognitivos manifiestos. El dispositivo de prueba de olor consta de cinco tarjetas físicas de olor y una aplicación web emparejada que indica a los participantes cómo probar los olores y les hace preguntas sobre lo que han olido. La batería de prueba de olor de 45 minutos incluye medidas de intensidad de olor, identificación, memoria y discriminación.
Deterioro conductual leve [apatía prominente] (MBI)
La composición de la población de estudio propuesta reflejará la de los sujetos reclutados a través de la Cohorte Longitudinal del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Massachusetts y la de los pacientes tratados por neurólogos en las Clínicas de Trastornos de la Memoria y del Movimiento en el MGH, así como los participantes de la comunidad.
Dispositivo: Prueba de salud cerebral AROMHA
La prueba de salud cerebral AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar desarrollada como una posible pantalla primaria para identificar a las personas en riesgo de desarrollar Alzheimer y como un medio para seguir la progresión de la enfermedad en personas sin síntomas cognitivos manifiestos. El dispositivo de prueba de olor consta de cinco tarjetas físicas de olor y una aplicación web emparejada que indica a los participantes cómo probar los olores y les hace preguntas sobre lo que han olido. La batería de prueba de olor de 45 minutos incluye medidas de intensidad de olor, identificación, memoria y discriminación.
Controles emparejados por edad
Utilizaremos muestras comunitarias para reclutar 100 controles de la misma edad.
Dispositivo: Prueba de salud cerebral AROMHA
La prueba de salud cerebral AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar desarrollada como una posible pantalla primaria para identificar a las personas en riesgo de desarrollar Alzheimer y como un medio para seguir la progresión de la enfermedad en personas sin síntomas cognitivos manifiestos. El dispositivo de prueba de olor consta de cinco tarjetas físicas de olor y una aplicación web emparejada que indica a los participantes cómo probar los olores y les hace preguntas sobre lo que han olido. La batería de prueba de olor de 45 minutos incluye medidas de intensidad de olor, identificación, memoria y discriminación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de salud cerebral AROMHA
Periodo de tiempo: 1 hora
La prueba de salud cerebral AROMHA es una batería de 18 olores en 5 tarjetas de olor. El sujeto huele cada etiqueta de olor y se prueba la intensidad, identificación, memoria y discriminación del olor. Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato. Evaluaremos el rendimiento de los pacientes con deterioro cognitivo leve frente a controles de la misma edad.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de salud cerebral AROMHA
Periodo de tiempo: 1 hora
La prueba de salud cerebral AROMHA es una batería de 18 olores en 5 tarjetas de olor. El sujeto huele cada etiqueta de olor y se prueba la intensidad, identificación, memoria y discriminación del olor. Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato. Evaluaremos el rendimiento de los pacientes con MBI frente a controles de la misma edad.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P002451

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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