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Valutazioni sanitarie mediate olfattive remote accessibili digitali per l'AD preclinico

18 marzo 2024 aggiornato da: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio è testare oggettivamente il proprio senso dell'olfatto, chiamato olfatto, nei partecipanti con preoccupazioni cognitive soggettive (SCC), lieve compromissione cognitiva, lieve compromissione comportamentale (MBI) e controlli di pari età. La domanda principale a cui intende rispondere è se l'AROMHA Brain Health Test possa fungere da biomarcatore predittivo dei disturbi neurodegenerativi. Questa comprensione aiuterà nello sviluppo di uno strumento diagnostico non invasivo ed economico che distingue in modo affidabile e specifico la malattia e le normali popolazioni che invecchiano.

I partecipanti eseguiranno il test AROMHA Brain Health Smell di circa 45 minuti in cui sbucceranno e annuseranno le etichette sulle schede degli odori fisici e risponderanno alle domande sull'app basata sul Web relative a ciò che hanno annusato. I partecipanti saranno sottoposti a test per intensità dell'odore, identificazione dell'odore, discriminazione dell'odore e memoria olfattiva episodica, ma non verranno forniti i risultati di questi test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Preoccupazioni cognitive soggettive (SCC),
  2. Compromissione cognitiva lieve,
  3. Compromissione comportamentale lieve,
  4. Controlli sani di pari età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di consenso clinica o di ricerca delle condizioni del paziente o dello stato di controllo.
  • Persone che abbiano compiuto i 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Individui che non hanno più di 100 anni di età al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare primaria come grave enfisema o asma non sotto un buon controllo medico.
  • Sinusite in atto, raffreddore comune, infezione delle vie respiratorie superiori o polipi nasali.
  • Dipendenza da alcol o sostanze attuale o recente (ultimi 6 mesi). Una precedente storia di abuso di alcol o sostanze non sarà motivo di esclusione.
  • Gravidanza.
  • Grave disfunzione cognitiva che precluderebbe il completamento del test olfattivo.
  • Una reazione avversa alle fragranze (es. scatenano un grave attacco asmatico o nausea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preoccupazioni cognitive soggettive (SCC)
La composizione della popolazione di studio proposta rifletterà quella dei soggetti reclutati attraverso la Longitudinal Cohort del Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center e quella dei pazienti curati dai neurologi presso le Cliniche per i disturbi della memoria e del movimento presso MGH, nonché i partecipanti della comunità.
Dispositivo: Test di salute del cervello AROMHA
L'AROMHA Brain Health Test è un test dell'olfatto autosomministrato a casa sviluppato come potenziale screening primario per identificare le persone a rischio di sviluppare l'Alzheimer e come mezzo per seguire la progressione della malattia in individui senza sintomi cognitivi evidenti. Il dispositivo per il test dell'olfatto è composto da cinque schede olfattive fisiche e un'app basata sul Web abbinata che indirizza i partecipanti su come campionare gli odori e pone loro domande su ciò che hanno annusato. La batteria del test dell'olfatto di 45 minuti include misure di intensità dell'odore, identificazione, memoria e discriminazione.
Compromissione cognitiva lieve (MCI)
La composizione della popolazione di studio proposta rifletterà quella dei soggetti reclutati attraverso la Longitudinal Cohort del Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center e quella dei pazienti curati dai neurologi presso le Cliniche per i disturbi della memoria e del movimento presso MGH, nonché i partecipanti della comunità.
Dispositivo: Test di salute del cervello AROMHA
L'AROMHA Brain Health Test è un test dell'olfatto autosomministrato a casa sviluppato come potenziale screening primario per identificare le persone a rischio di sviluppare l'Alzheimer e come mezzo per seguire la progressione della malattia in individui senza sintomi cognitivi evidenti. Il dispositivo per il test dell'olfatto è composto da cinque schede olfattive fisiche e un'app basata sul Web abbinata che indirizza i partecipanti su come campionare gli odori e pone loro domande su ciò che hanno annusato. La batteria del test dell'olfatto di 45 minuti include misure di intensità dell'odore, identificazione, memoria e discriminazione.
Lieve compromissione del comportamento [prominente apatia] (MBI)
La composizione della popolazione di studio proposta rifletterà quella dei soggetti reclutati attraverso la Longitudinal Cohort del Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center e quella dei pazienti curati dai neurologi presso le Cliniche per i disturbi della memoria e del movimento presso MGH, nonché i partecipanti della comunità.
Dispositivo: Test di salute del cervello AROMHA
L'AROMHA Brain Health Test è un test dell'olfatto autosomministrato a casa sviluppato come potenziale screening primario per identificare le persone a rischio di sviluppare l'Alzheimer e come mezzo per seguire la progressione della malattia in individui senza sintomi cognitivi evidenti. Il dispositivo per il test dell'olfatto è composto da cinque schede olfattive fisiche e un'app basata sul Web abbinata che indirizza i partecipanti su come campionare gli odori e pone loro domande su ciò che hanno annusato. La batteria del test dell'olfatto di 45 minuti include misure di intensità dell'odore, identificazione, memoria e discriminazione.
Controlli di pari età
Utilizzeremo il campionamento della comunità per reclutare 100 controlli di pari età.
Dispositivo: Test di salute del cervello AROMHA
L'AROMHA Brain Health Test è un test dell'olfatto autosomministrato a casa sviluppato come potenziale screening primario per identificare le persone a rischio di sviluppare l'Alzheimer e come mezzo per seguire la progressione della malattia in individui senza sintomi cognitivi evidenti. Il dispositivo per il test dell'olfatto è composto da cinque schede olfattive fisiche e un'app basata sul Web abbinata che indirizza i partecipanti su come campionare gli odori e pone loro domande su ciò che hanno annusato. La batteria del test dell'olfatto di 45 minuti include misure di intensità dell'odore, identificazione, memoria e discriminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di salute del cervello AROMHA
Lasso di tempo: 1 ora
L'AROMHA Brain Health Test è una batteria di 18 odori distribuiti su 5 schede olfattive. Il soggetto annusa ogni etichetta di odore e viene testato sull'intensità, l'identificazione, la memoria e la discriminazione dell'odore. Un numero maggiore di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto. Valuteremo le prestazioni dei pazienti con MCI rispetto ai controlli di pari età.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di salute del cervello AROMHA
Lasso di tempo: 1 ora
L'AROMHA Brain Health Test è una batteria di 18 odori distribuiti su 5 schede olfattive. Il soggetto annusa ogni etichetta di odore e viene testato sull'intensità, l'identificazione, la memoria e la discriminazione dell'odore. Un numero maggiore di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto. Valuteremo le prestazioni dei pazienti con MBI rispetto ai controlli di pari età.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di salute del cervello AROMHA

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