- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881512
Estudio de viabilidad temprana de la estimulación transcutánea de las vías respiratorias superiores en la apnea obstructiva del sueño
25 de mayo de 2023 actualizado por: Somnial Inc
Estudio de viabilidad temprana para estimar la funcionalidad de una novedosa intervención basada en la estimulación eléctrica transcutánea no invasiva del nervio hipogloso para reducir el Índice de Apnea Hipopnea (IAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- United Diagnostics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Con buena salud general, como lo demuestra el historial médico y con diagnóstico de AOS moderada o grave.
- PSG en laboratorio, en los últimos 6 meses, con un IAH de 15-50/hora. Además, <25 % de los eventos respiratorios en la PSG de diagnóstico pueden atribuirse a apneas centrales
- IMC menor o igual a 32
Criterio de exclusión:
- Ausencia de AOS o AOS leve (IAH <15/h) o AOS muy grave (AHI >50/hora), apnea del sueño exclusivamente postural o AOS aislada asociada al sueño de movimientos oculares rápidos (REM).
- Pacientes caquécticos (IMC <18,5 kg/m2) u obesos (IMC >32 kg/m2).
- Los pacientes no deben tener amígdalas agrandadas (tamaño 3-4) y/o adenoides, pólipos nasales, enfermedad neuromuscular, parálisis del nervio hipogloso, pruebas de función pulmonar anormales, hipertensión pulmonar severa, enfermedad cardíaca valvular, insuficiencia cardíaca (New York Heart Association, NYHA III -IV), infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas significativas, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, uso de opioides, hipertensión no controlada, reacción alérgica conocida a los adhesivos o al látex, enfermedad psiquiátrica activa, trastorno del sueño no respiratorio coexistente, embarazo o implantes metálicos significativos o cardíaco/otros marcapasos.
- Pacientes con vello facial que afecte la correcta colocación de los electrodos, si no desean afeitarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TUAS
Estimulación transcutánea de las vías respiratorias superiores
|
Estimulación de múltiples frecuencias del nervio hipogloso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Noche (día 1)
|
Episodios de apnea y/o hipopnea puntuados durante el transcurso del estudio del sueño
|
Noche (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Noche (día 1)
|
Niveles de SaO2 durante el curso del estudio del sueño en comparación con la línea de base
|
Noche (día 1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Noche (día 1)
|
Cuestionario Subjetivo
|
Noche (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOMN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .