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Estudio de viabilidad temprana de la estimulación transcutánea de las vías respiratorias superiores en la apnea obstructiva del sueño

25 de mayo de 2023 actualizado por: Somnial Inc
Estudio de viabilidad temprana para estimar la funcionalidad de una novedosa intervención basada en la estimulación eléctrica transcutánea no invasiva del nervio hipogloso para reducir el Índice de Apnea Hipopnea (IAH).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • United Diagnostics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Con buena salud general, como lo demuestra el historial médico y con diagnóstico de AOS moderada o grave.
  • PSG en laboratorio, en los últimos 6 meses, con un IAH de 15-50/hora. Además, <25 % de los eventos respiratorios en la PSG de diagnóstico pueden atribuirse a apneas centrales
  • IMC menor o igual a 32

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de AOS o AOS leve (IAH <15/h) o AOS muy grave (AHI >50/hora), apnea del sueño exclusivamente postural o AOS aislada asociada al sueño de movimientos oculares rápidos (REM).
  • Pacientes caquécticos (IMC <18,5 kg/m2) u obesos (IMC >32 kg/m2).
  • Los pacientes no deben tener amígdalas agrandadas (tamaño 3-4) y/o adenoides, pólipos nasales, enfermedad neuromuscular, parálisis del nervio hipogloso, pruebas de función pulmonar anormales, hipertensión pulmonar severa, enfermedad cardíaca valvular, insuficiencia cardíaca (New York Heart Association, NYHA III -IV), infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas significativas, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, uso de opioides, hipertensión no controlada, reacción alérgica conocida a los adhesivos o al látex, enfermedad psiquiátrica activa, trastorno del sueño no respiratorio coexistente, embarazo o implantes metálicos significativos o cardíaco/otros marcapasos.
  • Pacientes con vello facial que afecte la correcta colocación de los electrodos, si no desean afeitarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TUAS
Estimulación transcutánea de las vías respiratorias superiores
Estimulación de múltiples frecuencias del nervio hipogloso
Otros nombres:
  • TUAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Noche (día 1)
Episodios de apnea y/o hipopnea puntuados durante el transcurso del estudio del sueño
Noche (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Noche (día 1)
Niveles de SaO2 durante el curso del estudio del sueño en comparación con la línea de base
Noche (día 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Noche (día 1)
Cuestionario Subjetivo
Noche (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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