Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van transcutane stimulatie van de bovenste luchtwegen bij obstructieve slaapapneu

25 mei 2023 bijgewerkt door: Somnial Inc
Vroege haalbaarheidsstudie om de functionaliteit van een nieuwe interventie te schatten op basis van niet-invasieve transcutane elektrische stimulatie van de hypoglossale zenuw om de Apnea Hypopnea Index (AHI) te verlagen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • United Diagnostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en gediagnosticeerd met matige of ernstige OSA
  • In-lab PSG, in de afgelopen 6 maanden, met een AHI van 15-50/uur. Bovendien kan <25% van de respiratoire gebeurtenissen op de diagnostische PSG worden toegeschreven aan centrale apneus
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 32

Uitsluitingscriteria:

  • Geen of milde OSA (AHI <15/uur) of zeer ernstige OSA (AHI >50/uur), uitsluitend posturale slaapapneu, of geïsoleerde OSA met Rapid-Eye-Movement (REM) slaap.
  • Patiënten die cachectisch zijn (BMI <18,5 kg/m2) of zwaarlijvig (BMI >32 kg/m2).
  • Patiënten mogen geen vergrote amandelen (maat 3-4) en/of adenoïden, neuspoliepen, neuromusculaire ziekte, hypoglossale zenuwverlamming, abnormale longfunctietesten, ernstige pulmonale hypertensie, hartklepziekte, hartfalen (New York Heart Association, NYHA III) hebben -IV), recent myocardinfarct, significante hartritmestoornissen, atriumfibrilleren, beroerte, gebruik van opioïden, ongecontroleerde hypertensie, bekende allergische reactie op kleefstoffen of latex, actieve psychiatrische ziekte, gelijktijdig bestaande niet-ademhalingsslaapstoornis, zwangerschap of significante metalen implantaten of cardiale/andere pacemakers.
  • Patiënten met gezichtshaar dat de juiste plaatsing van de elektroden beïnvloedt, als ze niet willen scheren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TUAS
Transcutane stimulatie van de bovenste luchtwegen
Stimulatie met meerdere frequenties van de hypoglossale zenuw
Andere namen:
  • TUAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Overnachting (dag 1)
Episodes van apneu en/of hypopneu gescoord tijdens slaaponderzoek
Overnachting (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Overnachting (dag 1)
SaO2-niveaus tijdens slaaponderzoek vergeleken met baseline
Overnachting (dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Overnachting (dag 1)
Subjectieve vragenlijst
Overnachting (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutaan stimulatieapparaat voor de bovenste luchtwegen

3
Abonneren