- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05881512
Vroege haalbaarheidsstudie van transcutane stimulatie van de bovenste luchtwegen bij obstructieve slaapapneu
25 mei 2023 bijgewerkt door: Somnial Inc
Vroege haalbaarheidsstudie om de functionaliteit van een nieuwe interventie te schatten op basis van niet-invasieve transcutane elektrische stimulatie van de hypoglossale zenuw om de Apnea Hypopnea Index (AHI) te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- United Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en gediagnosticeerd met matige of ernstige OSA
- In-lab PSG, in de afgelopen 6 maanden, met een AHI van 15-50/uur. Bovendien kan <25% van de respiratoire gebeurtenissen op de diagnostische PSG worden toegeschreven aan centrale apneus
- BMI kleiner dan of gelijk aan 32
Uitsluitingscriteria:
- Geen of milde OSA (AHI <15/uur) of zeer ernstige OSA (AHI >50/uur), uitsluitend posturale slaapapneu, of geïsoleerde OSA met Rapid-Eye-Movement (REM) slaap.
- Patiënten die cachectisch zijn (BMI <18,5 kg/m2) of zwaarlijvig (BMI >32 kg/m2).
- Patiënten mogen geen vergrote amandelen (maat 3-4) en/of adenoïden, neuspoliepen, neuromusculaire ziekte, hypoglossale zenuwverlamming, abnormale longfunctietesten, ernstige pulmonale hypertensie, hartklepziekte, hartfalen (New York Heart Association, NYHA III) hebben -IV), recent myocardinfarct, significante hartritmestoornissen, atriumfibrilleren, beroerte, gebruik van opioïden, ongecontroleerde hypertensie, bekende allergische reactie op kleefstoffen of latex, actieve psychiatrische ziekte, gelijktijdig bestaande niet-ademhalingsslaapstoornis, zwangerschap of significante metalen implantaten of cardiale/andere pacemakers.
- Patiënten met gezichtshaar dat de juiste plaatsing van de elektroden beïnvloedt, als ze niet willen scheren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TUAS
Transcutane stimulatie van de bovenste luchtwegen
|
Stimulatie met meerdere frequenties van de hypoglossale zenuw
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Overnachting (dag 1)
|
Episodes van apneu en/of hypopneu gescoord tijdens slaaponderzoek
|
Overnachting (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Overnachting (dag 1)
|
SaO2-niveaus tijdens slaaponderzoek vergeleken met baseline
|
Overnachting (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Overnachting (dag 1)
|
Subjectieve vragenlijst
|
Overnachting (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOMN-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutaan stimulatieapparaat voor de bovenste luchtwegen
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuBelgië, Duitsland
-
Inspire Medical Systems, Inc.VoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland