- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05881512
Étude de faisabilité précoce de la stimulation transcutanée des voies respiratoires supérieures dans l'apnée obstructive du sommeil
25 mai 2023 mis à jour par: Somnial Inc
Étude de faisabilité préliminaire pour estimer la fonctionnalité d'une nouvelle intervention basée sur la stimulation électrique transcutanée non invasive du nerf hypoglosse pour réduire l'indice d'apnée hypopnée (IAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- United Diagnostics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et diagnostiqué avec OSA modéré ou sévère
- PSG en laboratoire, au cours des 6 derniers mois, avec un IAH de 15 à 50/heure. De plus, <25 % des événements respiratoires sur le PSG diagnostique peuvent être attribués à des apnées centrales
- IMC inférieur ou égal à 32
Critère d'exclusion:
- OSA nul ou léger (IAH < 15/h) ou OSA très sévère (IAH > 50/heure), apnée du sommeil exclusivement posturale ou OSA associée au sommeil paradoxal (REM) isolé.
- Patients cachectiques (IMC <18,5 kg/m2) ou obèses (IMC >32 kg/m2).
- Les patients ne doivent pas avoir d'amygdales hypertrophiées (taille 3-4) et/ou de végétations adénoïdes, de polypes nasaux, de maladie neuromusculaire, de paralysie du nerf hypoglosse, de tests de la fonction pulmonaire anormaux, d'hypertension pulmonaire sévère, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association, NYHA III -IV), infarctus du myocarde récent, arythmies cardiaques importantes, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, consommation d'opioïdes, hypertension non contrôlée, réaction allergique connue aux adhésifs ou au latex, maladie psychiatrique active, trouble du sommeil non respiratoire coexistant, grossesse ou implants métalliques importants ou stimulateurs cardiaques/autres.
- Les patients dont la pilosité faciale affecte le placement correct des électrodes, s'ils ne veulent pas se raser.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: YOU HAVE
Stimulation transcutanée des voies respiratoires supérieures
|
Stimulation multifréquence du nerf hypoglosse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Nuitée (jour 1)
|
Épisodes d'apnée et/ou d'hypopnée notés au cours de l'étude du sommeil
|
Nuitée (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: Nuitée (jour 1)
|
Niveaux de SaO2 au cours de l'étude du sommeil par rapport à la ligne de base
|
Nuitée (jour 1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité du sommeil
Délai: Nuitée (jour 1)
|
Questionnaire subjectif
|
Nuitée (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMN-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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