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Étude de faisabilité précoce de la stimulation transcutanée des voies respiratoires supérieures dans l'apnée obstructive du sommeil

25 mai 2023 mis à jour par: Somnial Inc
Étude de faisabilité préliminaire pour estimer la fonctionnalité d'une nouvelle intervention basée sur la stimulation électrique transcutanée non invasive du nerf hypoglosse pour réduire l'indice d'apnée hypopnée (IAH).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • United Diagnostics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et diagnostiqué avec OSA modéré ou sévère
  • PSG en laboratoire, au cours des 6 derniers mois, avec un IAH de 15 à 50/heure. De plus, <25 % des événements respiratoires sur le PSG diagnostique peuvent être attribués à des apnées centrales
  • IMC inférieur ou égal à 32

Critère d'exclusion:

  • OSA nul ou léger (IAH < 15/h) ou OSA très sévère (IAH > 50/heure), apnée du sommeil exclusivement posturale ou OSA associée au sommeil paradoxal (REM) isolé.
  • Patients cachectiques (IMC <18,5 kg/m2) ou obèses (IMC >32 kg/m2).
  • Les patients ne doivent pas avoir d'amygdales hypertrophiées (taille 3-4) et/ou de végétations adénoïdes, de polypes nasaux, de maladie neuromusculaire, de paralysie du nerf hypoglosse, de tests de la fonction pulmonaire anormaux, d'hypertension pulmonaire sévère, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association, NYHA III -IV), infarctus du myocarde récent, arythmies cardiaques importantes, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, consommation d'opioïdes, hypertension non contrôlée, réaction allergique connue aux adhésifs ou au latex, maladie psychiatrique active, trouble du sommeil non respiratoire coexistant, grossesse ou implants métalliques importants ou stimulateurs cardiaques/autres.
  • Les patients dont la pilosité faciale affecte le placement correct des électrodes, s'ils ne veulent pas se raser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YOU HAVE
Stimulation transcutanée des voies respiratoires supérieures
Stimulation multifréquence du nerf hypoglosse
Autres noms:
  • YOU HAVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Nuitée (jour 1)
Épisodes d'apnée et/ou d'hypopnée notés au cours de l'étude du sommeil
Nuitée (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: Nuitée (jour 1)
Niveaux de SaO2 au cours de l'étude du sommeil par rapport à la ligne de base
Nuitée (jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Nuitée (jour 1)
Questionnaire subjectif
Nuitée (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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