Wczesne studium wykonalności przezskórnej stymulacji górnych dróg oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Somnial Inc
Wczesne studium wykonalności w celu oszacowania funkcjonalności nowej interwencji opartej na nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu podjęzykowego w celu zmniejszenia wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- United Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim OSA
- PSG w laboratorium, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z AHI 15-50/godz. Ponadto <25% zdarzeń oddechowych w diagnostycznym PSG można przypisać bezdechom ośrodkowym
- BMI mniejsze lub równe 32
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub łagodny OBS (AHI <15/h) lub bardzo ciężki OSA (AHI >50/h), wyłącznie posturalny bezdech senny lub izolowany OBS związany ze snem w fazie REM.
- Pacjenci z wyniszczeniem (BMI <18,5 kg/m2) lub otyli (BMI >32 kg/m2).
- Pacjenci nie powinni mieć powiększonych migdałków (rozmiar 3-4) i/lub migdałków gardłowych, polipów nosa, chorób nerwowo-mięśniowych, porażenia nerwu podjęzykowego, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych płuc, ciężkiego nadciśnienia płucnego, wad zastawek serca, niewydolności serca (New York Heart Association, NYHA III -IV), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, znaczące zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, udar mózgu, stosowanie opioidów, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana reakcja alergiczna na kleje lub lateks, czynna choroba psychiczna, współistniejące zaburzenia snu niezwiązane z oddychaniem, ciąża lub istotne metalowe implanty lub rozruszniki serca/inne rozruszniki serca.
- Pacjenci z zarostem utrudniającym prawidłowe umieszczenie elektrod, jeśli nie chcą się golić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TU JAKO
Przezskórna stymulacja górnych dróg oddechowych
|
Stymulacja wieloczęstotliwościowa nerwu podjęzykowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Nocleg (dzień 1)
|
Epizody bezdechu i/lub spłycenia oddechu oceniane podczas badania snu
|
Nocleg (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Nocleg (dzień 1)
|
Poziomy SaO2 podczas badania snu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Nocleg (dzień 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Nocleg (dzień 1)
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Nocleg (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do przezskórnej stymulacji górnych dróg oddechowych
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania