Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen ylähengitystimulaation varhainen toteutettavuustutkimus obstruktiivisessa uniapneassa

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Somnial Inc
Varhainen toteutettavuustutkimus uuden toimenpiteen toimivuuden arvioimiseksi, joka perustuu hypoglossaalisen hermon ei-invasiiviseen transkutaaniseen sähköiseen stimulaatioon apneahypopnea-indeksin (AHI) alentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • United Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Hyvä yleisterveys, mikä näkyy sairaushistoriassa ja diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA
  • Laboratoriossa PSG viimeisten 6 kuukauden aikana, AHI 15-50/tunti. Lisäksi alle 25 % diagnostisen PSG:n hengitystapahtumista voidaan johtua sentraalisista apneoista
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 32

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA:ta ei ole tai se on lievä (AHI <15/h) tai erittäin vaikea OSA (AHI >50/tunti), yksinomaan posturaalinen uniapnea tai eristetty REM (Rapid-Eye-Movement) uneen liittyvä OSA.
  • Potilaat, jotka ovat kakektisia (BMI <18,5 kg/m2) tai lihavia (BMI >32 kg/m2).
  • Potilailla ei saa olla suurentuneita risat (koko 3-4) ja/tai adenoideja, nenäpolyyppeja, hermo-lihassairauksia, hypoglossaalisen hermon halvausta, epänormaaleja keuhkojen toimintakokeita, vaikeaa keuhkoverenpainetautia, läppäsydänsairautta, sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association, NYHA III -IV), äskettäinen sydäninfarkti, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, aivohalvaus, opioidien käyttö, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu allerginen reaktio liima-aineille tai lateksille, aktiivinen psykiatrinen sairaus, samanaikainen unihäiriö, joka ei ole hengitysteiden sydämentahdistimet/muut sydämentahdistimet.
  • Potilaat, joilla on kasvojen karvoja, jotka vaikuttavat elektrodien oikeaan sijoitukseen, jos he eivät halua ajaa parranajoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TUAS
Transkutaaninen ylempien hengitysteiden stimulaatio
Laite: Transkutaaninen ylähengitystimulaatiolaite
Hypoglossaalisen hermon monitaajuusstimulaatio
Muut nimet:
  • TUAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Yön yli (päivä 1)
Apnea- ja/tai hypopneajaksot pisteytettiin unitutkimuksen aikana
Yön yli (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: Yön yli (päivä 1)
SaO2-tasot unitutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon
Yön yli (päivä 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Yön yli (päivä 1)
Subjektiivinen kyselylomake
Yön yli (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Somnial Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Shangold, MD, ENT & Allergy Associates, LLP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOMN-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen ylähengitystimulaatiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa