Análisis de seguridad y microbiota intestinal de una microbioterapia oral en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (IASO)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 80 años
• ALS que cumple con los criterios revisados ​​de El Escorial para ALS posible, probable, probable respaldada por laboratorio o definitiva (familiar o esporádica)
• Tiempo desde el primer déficit motor en la selección: al menos 6 meses, hasta 24 meses
• Pendiente de progresión de la escala de calificación funcional de ALS - revisada (ALSFRS-R) desde la fecha de inicio de los síntomas hasta la fecha de la prueba de detección (ΔFS/número de meses) entre [0.4 y 1.1]
• Capaz de tragar los tratamientos del estudio (incluidas las cápsulas sin abrirlas ni masticarlas) según la evaluación del investigador
• SVC (capacidad vital lenta) igual o superior al 70 % del valor normal previsto para el sexo, la altura y la edad en la visita de selección
• Si toma riluzol, el sujeto debe estar en una dosis estable durante ≥30 días
• Firma de consentimiento informado por escrito por sujeto

Criterio de exclusión:

• Sujetos con ventilación no invasiva, traqueotomía y/o gastrostomía
• Enfermedades autoinmunes conocidas, trastornos inflamatorios (LES, artritis reumatoide, trastorno del tejido conectivo) o infecciones crónicas (VIH, infección por hepatitis B o C, tuberculosis)
• Hipersensibilidad conocida a la rifaximina o macrogol o cualquiera de sus componentes
• Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa, maltodextrina o polietilenglicol (PEG)
• Insuficiencia hepática documentada (alanina transaminasa/ aspartato transaminasa > 5N)
• Sujeto con glóbulos blancos < 4000/ mm3; Neutrófilos polinucleares < 1,5 G/ L
• Infección activa que requiere terapia antimicrobiana sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
• Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico entre el cribado y el inicio
• Condición médica que requiere inhibidores de la bomba de protones (IBP)
• Obstrucción o perforación gastrointestinal
• Cualquier sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
• Trastornos del vaciado gástrico (gastroparesia)
• megacolon tóxico
• Formas graves de inflamación del tracto intestinal, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
• Disfunciones graves de órganos vitales no relacionadas con la ELA y no compatibles con el tratamiento experimental, según la evaluación del investigador
• Sujetos con serología IgG negativa para el virus de Epstein Barr (EBV)
• Mujeres en edad fértil1 sin protección anticonceptiva eficaz
• Mujeres lactantes o embarazadas
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la plena participación en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio (y su procedimiento de preparación) y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representan un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio
• Inscripción en otro ensayo o programa de acceso ampliado que pueda interferir con este estudio
• Tutela/protección legal/curaduría de sujetos
• Sujetos vulnerables como: personas privadas de libertad, personas en unidades de cuidados intensivos que no pueden dar su consentimiento informado previo al procedimiento