근위축성 측삭 경화증 환자의 구강 미생물 요법의 안전성 및 장내 미생물 분석 (IASO)

포함 기준:

• 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
• 가능, 개연성, 검사실 지원 개연성 또는 명확한 ALS(가족성 또는 산발성)에 대한 수정된 El Escorial 기준을 충족하는 ALS
• 스크리닝 시 첫 운동 결손 이후의 시간: 최소 6개월에서 최대 24개월
• ALS Functional Rating Scale의 진행 기울기 - 증상이 시작된 날짜부터 선별 검사 날짜(ΔFS/개월 수)까지 [0.4와 1.1] 사이에서 개정(ALSFRS-R)
• 조사자의 평가에 따라 연구 치료제(캡슐을 개봉하거나 씹지 않고 포함)를 삼킬 수 있음
• SVC(Slow Vital Capacity) 스크리닝 방문 시 성별, 키, 연령에 대해 예상되는 정상 값의 70% 이상
• riluzole을 복용하는 경우 대상자는 30일 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 피험자에 의한 서면 동의서 서명

제외 기준:

• 비침습적 인공호흡, 기관절개술 및/또는 위절개술이 있는 피험자
• 알려진 자가면역 질환, 염증성 질환(SLE, 류마티스 관절염, 결합 조직 장애) 또는 만성 감염(HIV, B형 또는 C형 간염 감염, 결핵)
• 리팍시민, 마크로골 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
• 트레할로스, 말토덱스트린 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 기록된 간 장애(Alanine Transaminase/ Aspartate Transaminase > 5N)
• 백혈구가 4000/mm3 미만인 피험자; 다핵 호중구 < 1.5 G/L
• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 전신 항균 요법을 요하는 활동성 감염
• 스크리닝과 베이스라인 사이에 전신 항균 요법이 필요한 활동성 감염
• 양성자 펌프 억제제(PPI)가 필요한 의학적 상태
• 위장관 폐쇄 또는 천공
• 지난 3개월 동안 위장관 출혈
• 위 배출 장애(위마비)
• 독성 메가콜론
• 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 장의 심각한 형태의 염증
• 연구자의 평가에 따라 ALS와 관련이 없고 실험적 치료와 양립할 수 없는 심각한 생명 기관 기능 장애
• Epstein Barr 바이러스(EBV)에 대해 음성 IgG 혈청 검사를 받은 피험자
• 효과적인 피임법이 없는 가임 여성1
• 수유부 또는 임산부
• 연구 약물의 투여(및 준비 절차) 및 필요한 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 상태; 피험자에게 중대한 위험을 나타내는 경우 연구 데이터의 해석을 방해하거나
• 이 연구를 방해할 수 있는 다른 시험 또는 액세스 확장 프로그램에 등록
• 피험자의 후견/법적 보호/큐레이터십
• 취약한 피험자: 자유를 박탈당한 사람, 시술 전에 사전 동의를 제공할 수 없는 중환자실에 있는 사람